Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av radiodermatitt hos pasienter med bryst- og hode- og nakkekreft på Kypros (MEDISKIN)

5. desember 2022 oppdatert av: Angelos Kassianos

Pilot dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie for forebygging av radiodermatitt hos pasienter med bryst- og hode- og nakkekreft på Kypros

Behandlingen av kreft som en flerdimensjonal sykdom har blitt bedre de siste årene med utviklingen av nye kjemoterapier, målrettede biologiske terapier eller strålebehandlingsprotokoller og har ført til en generell forbedring i overlevelsen til onkologiske pasienter. Disse behandlingene forårsaker ofte uheldige effekter på huden, som kan være ledsaget av fysisk og psykisk lidelse og ha en betydelig innvirkning på pasientenes livskvalitet. Å forbedre pasientenes livskvalitet er i dag en terapeutisk utfordring. Målet med denne kliniske studien er å vurdere tolerabiliteten til et innovativt hudkosmetikkprodukt som vil bli utviklet spesielt for bruk under kurative antikreftbehandlinger, samt å studere innvirkningen på livskvaliteten av hudbivirkninger forårsaket av behandlingene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kypros
      • Limassol, Kypros, 3036
        • Cyprus University of Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år,
  • forstå og kunne gi signert samtykke for formålet med forskningen,
  • bli diagnostisert med bryst- eller hode- og nakkekreft,
  • gjennomgå subfraksjonert strålebehandling av brystet i 15 økter med en total dose på 40-42Gy, med eller uten administrering av en boosterdose (boost),
  • å kunne det greske eller engelske språket godt
  • ethvert sår skal ha grodd etter strålebehandling. Kriteriene vil bli vurdert av det medisinske personalet på sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • de som ikke oppfyller de nevnte inklusjonskriteriene samt:
  • de som lider av inflammatorisk kreft,
  • de som har ubehandlede sår og/eller andre alvorlige dermatologiske problemer
  • de med alvorlige/omfattende brannskader
  • de som lider av alvorlige psykiske lidelser (demens, rusavhengighet osv.) som krever intensiv behandling eller overvåking,
  • de som har følsomhet/allergi mot noen av produktets ingredienser. Kriteriene vil bli vurdert av det medisinske personalet på sykehuset.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
50 pasienter vil bli randomisert til MEDISKIN-gruppen og 50 til panthenolgruppen. Alle vil begynne å bruke kremen fra starten av behandlingen og fortsetter i 2 uker etter avsluttet strålebehandling (to ganger daglig). Hvis det er tilfeller av pasienter som bruker panthenol og det anses nødvendig basert på symptomer å bruke MEDISKIN, vil de automatisk bytte gruppe. Før du begynner å bruke de kosmetiske hudproduktene, vil pasientene bli bedt om å teste produktet for eventuelle allergiske reaksjoner. "Minilapp-testen" som er standard i praksis utføres ved å bruke stoffet på den indre albuen eller håndleddet i 24 timer og observere for eventuelle reaksjoner.
Annen: MEDISKIN krem
MEDISKIN krem ​​med kollagen
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppen vil bruke panthenol i stedet for MEDISKIN-produktet
Annen: Panthenol krem
Panthenol krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline (1 måned før strålebehandling), under terapi (15 dager), 1 uke etter terapi, 1 måned senere
Spørreskjema SKINDEX-17 | Skindex-17 er et dermatologisk HRQoL-instrument som ble avledet fra Skindex-29 ved bruk av Rasch psykometrisk analyse. Den består av 17 punkter i stedet for 29, og svar gis på en firepunkts skala i stedet for en fempunkts skala. Verktøyet tilbyr 2 tiltak: psykososial helse og symptomatologi med høyere skåre som rapporterer henholdsvis økt livskvalitet og symptomatologi. Endring i dermatologisk livskvalitet umiddelbart etter behandling vil bli brukt som primært resultat.
Baseline (1 måned før strålebehandling), under terapi (15 dager), 1 uke etter terapi, 1 måned senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitet (b)
Tidsramme: Baseline (1 måned før strålebehandling), første behandlingsdag med Mediskin-produkter (og etter strålebehandling), under behandling (15 dager), 1 uke etter behandling
Spørreskjema for dermatologi livskvalitetsindeks | Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er et verktøy som ofte brukes av hudleger for å vurdere virkningen av hudsykdom på livskvalitet på områder som arbeid og sosiale aktiviteter, samt pasientenes symptomer og følelser rundt deres patologiske tilstand. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer reduseres/påvirkes livskvaliteten. DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30 (dvs. % av 30). Det vil være 3 målinger under behandlingen en hver 5. dag.
Baseline (1 måned før strålebehandling), første behandlingsdag med Mediskin-produkter (og etter strålebehandling), under behandling (15 dager), 1 uke etter behandling
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (1 måned før strålebehandling), første behandlingsdag med Mediskin-produkter (og etter strålebehandling), under terapi (15 dager), 1 uke etter behandling, 1 måned senere
EORTC QLQ-C30 spørreskjema | European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema som vurderer livskvaliteten til kreftpasienter (EORTC QLQ - C30) (Aaronson et al 1993, Osaba et al 1994). Vi vil bruke den validerte greske versjonen av denne resultatversjon 3. Spørreskjemaet summeres gjennom en spesifikk algoritme inn i 4 kategorier: fysisk funksjon, psykologisk funksjon, sosial funksjon og en rekke symptomer som smerte, tretthet m.m. En høyere skåre i hver betyr bedre funksjon (i fungerende underskalaer), bedre livskvalitet (i den globale livskvalitetsunderskalaen) og verre symptomer (i symptomatologiske underskalaer). Måleendringen vil bli brukt både ved avsluttet behandling samt 1 måned senere.
Baseline (1 måned før strålebehandling), første behandlingsdag med Mediskin-produkter (og etter strålebehandling), under terapi (15 dager), 1 uke etter behandling, 1 måned senere
Sanntids livskvalitet
Tidsramme: Under behandling (15 dager)
For bedre å forstå pasientens tilstand under behandlingen vil vi bruke en mobilapplikasjon (PRICE EMA-app) som ble laget av forskere ved University of Cyprus, Cyprus University of Technology og CYENS med dataene lagret i et GDPR-kompatibelt skybasert system som kun er tilgjengelig gjennom koder og kodet for å matche redcap-dataene. Vi vil måle livskvalitet ved å bruke en tilpasset versjon av EORTC QLQ C30 global livskvalitetsunderskala med en høyere poengsum på en 0-100 skala som indikerer bedre livskvalitet, gjennom korte selvrapporter som pasienter vil fullføre gjennom varslinger i appen . Utviklingen av PRICE-metodikken og -verktøyet er forklart her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0CRAd3RVgt0P8RVCRY3RV3RVgt3RV3RV3RVQRV3RVQRVQRV3RVQRVQRVQRVQRQVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQVCR evCopqBOVAZQ-X7_7
Under behandling (15 dager)
Sanntidsangst
Tidsramme: Under behandling (15 dager)
For bedre å forstå pasientens tilstand under behandlingen vil vi bruke en mobilapplikasjon (PRICE EMA-app) som ble laget av forskere ved University of Cyprus, Cyprus University of Technology og CYENS med dataene lagret i et GDPR-kompatibelt skybasert system som kun er tilgjengelig gjennom koder og kodet for å matche redcap-dataene. Vi vil måle angst gjennom korte selvrapporter som pasienter vil fullføre gjennom varslinger i appen ved å bruke en tilpasset versjon av angst-underskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med høyere skåre på en 0-21 skåre som indikerer høyere nivåer av angst symptomer. Utviklingen av PRICE-metodikken og -verktøyet er forklart her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0CRAd3RVgt0P8RVCRY3RV3RVgt3RV3RV3RVQRV3RVQRVQRV3RVQRVQRVQRVQRQVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQVCR evCopqBOVAZQ-X7_7
Under behandling (15 dager)
Sanntidsdepresjon
Tidsramme: Under behandling (15 dager)
For bedre å forstå pasientens tilstand under behandlingen vil vi bruke en mobilapplikasjon (PRICE EMA-app) som ble laget av forskere ved University of Cyprus, Cyprus University of Technology og CYENS med dataene lagret i et GDPR-kompatibelt skybasert system som kun er tilgjengelig gjennom koder og kodet for å matche redcap-dataene. Vi vil måle depresjon gjennom korte selvrapporter som pasienter vil fullføre gjennom varslinger i appen ved å bruke en tilpasset versjon av HADS med høyere skåre på en 0-21 skåre som indikerer verre depresjonssymptomatologi. Utviklingen av PRICE-metodikken og -verktøyet er forklart her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0CRAd3RVgt0P8RVCRY3RV3RVgt3RV3RV3RVQRV3RVQRVQRV3RVQRVQRVQRVQRQVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQVCR evCopqBOVAZQ-X7_7
Under behandling (15 dager)
Sanntids smerte
Tidsramme: Under behandling (15 dager)
For bedre å forstå pasientens tilstand under behandlingen vil vi bruke en mobilapplikasjon (PRICE EMA-app) som ble laget av forskere ved University of Cyprus, Cyprus University of Technology og CYENS med dataene lagret i et GDPR-kompatibelt skybasert system som kun er tilgjengelig gjennom koder og kodet for å matche redcap-dataene. Vi vil måle smerte/irritasjon gjennom korte selvrapporter utviklet for denne studien som pasienter vil fullføre gjennom varslinger i appen med en høyere score på 0-10 poengsum som indikerer verre smertesymptomer. Utviklingen av PRICE-metodikken og -verktøyet er forklart her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0CRAd3RVgt0P8RVCRY3RV3RVgt3RV3RV3RVQRV3RVQRVQRV3RVQRVQRVQRVQRQVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQVCR evCopqBOVAZQ-X7_7
Under behandling (15 dager)
Sanntidstretthet
Tidsramme: Under behandling (15 dager)
For bedre å forstå pasientens tilstand under behandlingen vil vi bruke en mobilapplikasjon (PRICE EMA-app) som ble laget av forskere ved University of Cyprus, Cyprus University of Technology og CYENS med dataene lagret i et GDPR-kompatibelt skybasert system som kun er tilgjengelig gjennom koder og kodet for å matche redcap-dataene. Vi vil måle utmattelse gjennom korte selvrapporter utviklet for denne studien som pasienter vil fullføre gjennom varslinger i appen med en høyere poengsum på en 0-10 poengsum som indikerer verre utmattelsessymptomer. Utviklingen av PRICE-metodikken og -verktøyet er forklart her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0CRAd3RVgt0P8RVCRY3RV3RVgt3RV3RV3RVQRV3RVQRVQRV3RVQRVQRVQRVQRQVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQRVQVCR evCopqBOVAZQ-X7_7
Under behandling (15 dager)
Sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Baseline (1 måned før strålebehandling)
Utviklet for denne studien
Baseline (1 måned før strålebehandling)
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Første behandlingsdag med Mediskin-produkter (og etter strålebehandling), 1 uke etter behandling, 1 måned etter baseline
Utviklet for denne studien med svar i åpne spørsmål som vil bli analysert deskriptivt og tematisk.
Første behandlingsdag med Mediskin-produkter (og etter strålebehandling), 1 uke etter behandling, 1 måned etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angelos Kassianos

Samarbeidspartnere

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Annet stipend/finansieringsnummer: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere