Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика радиодерматита у больных раком молочной железы и головы и шеи на Кипре (MEDISKIN)

5 декабря 2022 г. обновлено: Angelos Kassianos

Пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по профилактике радиодерматита у пациентов с раком груди и головы и шеи на Кипре

Лечение рака как многоаспектного заболевания в последние годы улучшилось благодаря разработке новых химиотерапевтических средств, целевых биологических методов лечения или протоколов лучевой терапии, что привело к общему улучшению выживаемости онкологических больных. Эти методы лечения часто вызывают неблагоприятные последствия для кожи, которые могут сопровождаться физическими и психическими страданиями и оказывать значительное влияние на качество жизни пациентов. Улучшение качества жизни пациентов сегодня является терапевтической задачей. Целью этого клинического исследования является оценка переносимости инновационного косметического продукта для кожи, который будет разработан специально для использования во время лечебных противоопухолевых процедур, а также изучение влияния на качество жизни побочных эффектов со стороны кожи, вызванных лечением.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angelos P. Kassianos, PhD
  • Номер телефона: 0035725002252
  • Электронная почта: angelos.kassianos@cut.ac.cy

Места учебы

  • Кипр
      • Limassol, Кипр, 3036
        • Cyprus University of Technology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет,
  • понимать и быть в состоянии предоставить подписанное согласие для целей исследования,
  • быть диагностированным с раком молочной железы или головы и шеи,
  • пройти субфракционную лучевую терапию молочной железы за 15 сеансов суммарной дозой 40-42 Гр, с введением или без введения бустерной дозы (буст),
  • хорошо знать греческий или английский язык
  • любая рана должна была зажить после лучевой терапии. Критерии будут оцениваться медицинским персоналом больницы.

Критерий исключения:

  • те, кто не соответствует вышеупомянутым критериям включения, а также:
  • те, кто страдает воспалительным раком,
  • те, у кого есть необработанные раны и/или другие серьезные дерматологические проблемы
  • лица с тяжелыми/обширными ожогами
  • тем, кто страдает серьезными психическими расстройствами (слабоумие, наркомания и др.), требующими интенсивного лечения или наблюдения,
  • те, у кого есть чувствительность / аллергия на любой из ингредиентов продукта. Критерии будут оцениваться медицинским персоналом больницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
50 пациентов будут рандомизированы в группу MEDISKIN и 50 в группу пантенола. Каждый начнет использовать свой крем с самого начала лечения и будет продолжать в течение 2 недель после окончания лучевой терапии (дважды в день). Если есть случаи, когда пациенты используют пантенол и на основании симптомов признано необходимым использовать МЕДИСКИН, то они автоматически меняют группу. Прежде чем начать использовать косметические продукты для кожи, пациентов попросят протестировать продукт на наличие аллергических реакций. «Тест мини-пластыря», который является стандартной практикой, проводится путем нанесения вещества на внутреннюю часть локтя или запястья в течение 24 часов и наблюдения за любыми реакциями.
Другой: МЕДИСКИН крем
МЕДИСКИН крем с коллагеном
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа будет использовать пантенол вместо продукта MEDISKIN.
Другой: Пантенол крем
Пантенол крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дерматологическое качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (1 месяц до лучевой терапии), во время терапии (15 дней), через 1 неделю после терапии, через 1 месяц
Анкета СКИНДЕКС-17 | Skindex-17 — это дерматологический инструмент оценки качества жизни, полученный на основе Skindex-29 с использованием психометрического анализа Раша. Он состоит из 17 пунктов вместо 29, а ответы даны по четырехбалльной шкале вместо пятибалльной. Инструмент предлагает 2 показателя: психосоциальное здоровье и симптоматика с более высокими баллами, свидетельствующими о повышении качества жизни и симптоматики соответственно. Изменение дерматологического качества жизни сразу после лечения будет использоваться в качестве основного результата.
Исходный уровень (1 месяц до лучевой терапии), во время терапии (15 дней), через 1 неделю после терапии, через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дерматологическое качество жизни (b)
Временное ограничение: Исходный уровень (1 месяц до лучевой терапии), Первый день терапии продуктами Mediskin (и после лучевой терапии), Во время терапии (15 дней), 1 неделя после терапии
Дерматологический опросник индекса качества жизни | Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это инструмент, часто используемый дерматологами для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни в таких областях, как работа и социальная активность, а также на симптомы и ощущения пациентов по поводу своего патологического состояния. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимальное значение 30 и минимальное значение 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается/затрагивается качество жизни. DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30 (т.е. % от 30). Во время лечения будет 3 измерения, по одному каждые 5 дней.
Исходный уровень (1 месяц до лучевой терапии), Первый день терапии продуктами Mediskin (и после лучевой терапии), Во время терапии (15 дней), 1 неделя после терапии
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (1 месяц до лучевой терапии), первый день терапии продуктами Mediskin (и после лучевой терапии), во время терапии (15 дней), через 1 неделю после терапии, через 1 месяц
Опросник EORTC QLQ-C30 | Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака, который оценивает качество жизни больных раком (EORTC QLQ - C30) (Aaronson et al 1993, Osaba et al 1994). Мы будем использовать проверенную греческую версию этого результата версии 3. Анкета суммируется с помощью специального алгоритма в 4 категории: физическая функция, психологическая функция, социальная функция и ряд симптомов, таких как боль, усталость и т. д. Более высокий балл по каждому из них означает лучшее функционирование (по субшкалам функционирования), лучшее качество жизни (по общей субшкале качества жизни) и ухудшение симптомов (по субшкалам симптоматики). Изменение измерения будет использоваться как в конце лечения, так и через 1 месяц.
Исходный уровень (1 месяц до лучевой терапии), первый день терапии продуктами Mediskin (и после лучевой терапии), во время терапии (15 дней), через 1 неделю после терапии, через 1 месяц
Качество жизни в реальном времени
Временное ограничение: Во время терапии (15 дней)
Чтобы лучше понять состояние пациента во время лечения, мы будем использовать мобильное приложение (приложение PRICE EMA), которое было создано исследователями из Университета Кипра, Кипрского технологического университета и CYENS с данными, хранящимися в облачной системе, соответствующей GDPR, доступной только с помощью кодов и закодированных для соответствия данным Redcap. Мы будем измерять качество жизни с помощью адаптированной версии глобальной подшкалы качества жизни EORTC QLQ C30 с более высоким баллом по шкале от 0 до 100, указывающим на лучшее качество жизни, с помощью кратких самоотчетов, которые пациенты будут заполнять с помощью уведомлений в приложении. . Разработка методологии и инструмента PRICE объясняется здесь: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO 4CrievCopqBOVAZQ-X7_7
Во время терапии (15 дней)
Беспокойство в реальном времени
Временное ограничение: Во время терапии (15 дней)
Чтобы лучше понять состояние пациента во время лечения, мы будем использовать мобильное приложение (приложение PRICE EMA), которое было создано исследователями из Университета Кипра, Кипрского технологического университета и CYENS с данными, хранящимися в облачной системе, соответствующей GDPR, доступной только с помощью кодов и закодированных для соответствия данным Redcap. Мы будем измерять тревожность с помощью кратких самоотчетов, которые пациенты будут заполнять с помощью уведомлений в приложении, используя адаптированную версию подшкалы тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) с более высокими баллами от 0 до 21, что указывает на более высокий уровень тревожности. симптомы. Разработка методологии и инструмента PRICE объясняется здесь: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO 4CrievCopqBOVAZQ-X7_7
Во время терапии (15 дней)
Депрессия в реальном времени
Временное ограничение: Во время терапии (15 дней)
Чтобы лучше понять состояние пациента во время лечения, мы будем использовать мобильное приложение (приложение PRICE EMA), которое было создано исследователями из Университета Кипра, Кипрского технологического университета и CYENS с данными, хранящимися в облачной системе, соответствующей GDPR, доступной только с помощью кодов и закодированных для соответствия данным Redcap. Мы будем измерять депрессию с помощью кратких самоотчетов, которые пациенты будут заполнять с помощью уведомлений в приложении, используя адаптированную версию HADS с более высокими баллами от 0 до 21, что указывает на худшую симптоматику депрессии. Разработка методологии и инструмента PRICE объясняется здесь: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO 4CrievCopqBOVAZQ-X7_7
Во время терапии (15 дней)
Боль в реальном времени
Временное ограничение: Во время терапии (15 дней)
Чтобы лучше понять состояние пациента во время лечения, мы будем использовать мобильное приложение (приложение PRICE EMA), которое было создано исследователями из Университета Кипра, Кипрского технологического университета и CYENS с данными, хранящимися в облачной системе, соответствующей GDPR, доступной только с помощью кодов и закодированных для соответствия данным Redcap. Мы будем измерять боль / раздражение с помощью кратких самоотчетов, разработанных для этого исследования, которые пациенты будут заполнять с помощью уведомлений в приложении с более высоким баллом от 0 до 10, что указывает на усиление болевых симптомов. Разработка методологии и инструмента PRICE объясняется здесь: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO 4CrievCopqBOVAZQ-X7_7
Во время терапии (15 дней)
Усталость в реальном времени
Временное ограничение: Во время терапии (15 дней)
Чтобы лучше понять состояние пациента во время лечения, мы будем использовать мобильное приложение (приложение PRICE EMA), которое было создано исследователями из Университета Кипра, Кипрского технологического университета и CYENS с данными, хранящимися в облачной системе, соответствующей GDPR, доступной только с помощью кодов и закодированных для соответствия данным Redcap. Мы будем измерять усталость с помощью кратких самоотчетов, разработанных для этого исследования, которые пациенты будут заполнять с помощью уведомлений в приложении с более высоким баллом от 0 до 10, что указывает на ухудшение симптомов усталости. Разработка методологии и инструмента PRICE объясняется здесь: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO 4CrievCopqBOVAZQ-X7_7
Во время терапии (15 дней)
Социально-демографическая анкета
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 месяц до лучевой терапии)
Разработано для этого исследования
Исходный уровень (за 1 месяц до лучевой терапии)
Анкета приемлемости
Временное ограничение: Первый день терапии продуктами Mediskin (и после лучевой терапии), 1 неделя после терапии, 1 месяц после исходного уровня
Разработано для этого исследования с ответами на открытые вопросы, которые будут проанализированы описательно и тематически.
Первый день терапии продуктами Mediskin (и после лучевой терапии), 1 неделя после терапии, 1 месяц после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angelos Kassianos

Соавторы

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Другой номер гранта/финансирования: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться