Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie promieniowemu zapaleniu skóry u pacjentów z rakiem piersi oraz głowy i szyi na Cyprze (MEDISKIN)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Angelos Kassianos

Pilotażowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dotyczące zapobiegania radiodermatitis u pacjentów z rakiem piersi oraz głowy i szyi na Cyprze

Leczenie raka jako choroby wielowymiarowej poprawiło się w ostatnich latach wraz z rozwojem nowych chemioterapii, celowanych terapii biologicznych czy protokołów radioterapii i doprowadziło do ogólnej poprawy przeżywalności pacjentów onkologicznych. Zabiegi te często powodują niekorzystne skutki dla skóry, którym mogą towarzyszyć cierpienia fizyczne i psychiczne oraz mają znaczący wpływ na jakość życia pacjentów. Poprawa jakości życia pacjentów jest dziś wyzwaniem terapeutycznym. Celem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji innowacyjnego produktu kosmetycznego do skóry, który zostanie opracowany specjalnie do stosowania podczas leczniczych kuracji przeciwnowotworowych, a także zbadanie wpływu na jakość życia skórnych skutków ubocznych wywołanych zabiegami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Limassol, Cypr, 3036

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat,
  • zrozumieć i być w stanie wyrazić podpisaną zgodę na potrzeby badań,
  • zdiagnozowano raka piersi lub głowy i szyi,
  • przejść subfrakcjonowaną radioterapię piersi w 15 sesjach całkowitą dawką 40-42Gy, z podaniem lub bez podania dawki przypominającej (boost),
  • dobrze znać język grecki lub angielski
  • każda rana powinna się zagoić po radioterapii. Kryteria będą oceniane przez personel medyczny szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie spełniają ww. kryteriów włączenia, a także:
  • cierpiących na nowotwory zapalne,
  • tych, którzy mają nieleczone rany i/lub inne poważne problemy dermatologiczne
  • osoby z ciężkimi/rozległymi oparzeniami
  • cierpiących na poważne zaburzenia psychiczne (demencja, narkomania itp.) wymagające intensywnego leczenia lub monitorowania,
  • tych, którzy mają nadwrażliwość/alergię na którykolwiek ze składników produktu. Kryteria będą oceniane przez personel medyczny szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy MEDISKIN i 50 do grupy pantenolu. Wszyscy zaczną stosować swój krem ​​od początku leczenia i będą go kontynuować przez 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii (dwa razy dziennie). Jeśli zdarzają się przypadki pacjentów stosujących pantenol i na podstawie objawów uznają za konieczne zastosowanie MEDISKIN, to automatycznie zmienią grupę. Przed rozpoczęciem stosowania produktów do pielęgnacji skóry, pacjenci zostaną poproszeni o przetestowanie produktu pod kątem ewentualnych reakcji alergicznych. „Mini-patch test”, który jest standardową praktyką, przeprowadza się stosując substancję na wewnętrznej stronie łokcia lub nadgarstka przez 24 godziny i obserwując wszelkie reakcje.
Inny: Krem MEDISKIN
MEDISKIN krem ​​z kolagenem
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa będzie używać pantenolu zamiast produktu MEDISKIN
Inny: Krem z pantenolem
Krem z pantenolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatologiczna jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowo (1 miesiąc przed radioterapią), w trakcie terapii (15 dni), 1 tydzień po terapii, 1 miesiąc później
Kwestionariusz SKINDEX-17 | Skindex-17 to dermatologiczny instrument HRQoL, który wywodzi się z Skindex-29 przy użyciu analizy psychometrycznej Rascha. Składa się z 17 pozycji zamiast 29, a odpowiedzi udzielane są na skali czterostopniowej zamiast pięciostopniowej. Narzędzie oferuje 2 miary: zdrowie psychospołeczne i symptomatologia z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na zwiększoną jakość życia i symptomatologię. Jako główny wynik zostanie przyjęta zmiana dermatologicznej jakości życia bezpośrednio po leczeniu.
Wyjściowo (1 miesiąc przed radioterapią), w trakcie terapii (15 dni), 1 tydzień po terapii, 1 miesiąc później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatologiczna jakość życia (b)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 miesiąc przed radioterapią), Pierwszy dzień terapii produktami Mediskin (i po radioterapii), W trakcie terapii (15 dni), 1 tydzień po terapii
Dermatologiczny Kwestionariusz Wskaźnika Jakości Życia | Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to narzędzie często wykorzystywane przez dermatologów do oceny wpływu chorób skóry na jakość życia w takich obszarach jak praca i aktywność społeczna, a także objawy i odczucia pacjentów dotyczące ich stanu patologicznego. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej jakość życia jest obniżona/dotknięta. DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30 (tj. % z 30). W trakcie kuracji będą wykonywane 3 pomiary po jednym co 5 dni.
Stan wyjściowy (1 miesiąc przed radioterapią), Pierwszy dzień terapii produktami Mediskin (i po radioterapii), W trakcie terapii (15 dni), 1 tydzień po terapii
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (1 miesiąc przed radioterapią), Pierwszy dzień terapii produktami Mediskin (i po radioterapii), w trakcie terapii (15 dni), 1 tydzień po terapii, 1 miesiąc później
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 | Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, który ocenia jakość życia pacjentów onkologicznych (EORTC QLQ - C30) (Aaronson i wsp. 1993, Osaba i wsp. 1994). Użyjemy zatwierdzonej greckiej wersji tej wersji wyników 3. Kwestionariusz jest podsumowany za pomocą specjalnego algorytmu na 4 kategorie: funkcje fizyczne, funkcje psychiczne, funkcje społeczne oraz szereg objawów, takich jak ból, zmęczenie itp. Wyższy wynik w każdej z nich oznacza lepsze funkcjonowanie (w podskalach funkcjonowania), lepszą jakość życia (w podskali globalnej jakości życia) oraz gorsze objawy (w podskalach symptomatologii). Zmiana pomiaru będzie stosowana zarówno po zakończeniu kuracji, jak i po 1 miesiącu.
Stan wyjściowy (1 miesiąc przed radioterapią), Pierwszy dzień terapii produktami Mediskin (i po radioterapii), w trakcie terapii (15 dni), 1 tydzień po terapii, 1 miesiąc później
Jakość życia w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: W trakcie terapii (15 dni)
Aby lepiej zrozumieć stan pacjenta podczas leczenia wykorzystamy aplikację mobilną (aplikacja PRICE EMA), która została stworzona przez naukowców z Uniwersytetu Cypryjskiego, Politechniki Cypryjskiej oraz CYENS z danymi przechowywanymi w zgodnym z RODO systemie opartym na chmurze, dostępnym tylko poprzez kody i zakodowane w celu dopasowania do danych redcap. Będziemy mierzyć jakość życia za pomocą dostosowanej wersji globalnej podskali jakości życia EORTC QLQ C30 z wyższym wynikiem w skali 0-100 wskazującym na lepszą jakość życia, za pomocą krótkich samoopisów, które pacjenci będą wypełniać za pomocą powiadomień w aplikacji . Rozwój metodologii i narzędzia PRICE wyjaśniono tutaj: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4 CryevCopqBOVAZQ-X7_7
W trakcie terapii (15 dni)
Niepokój w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: W trakcie terapii (15 dni)
Aby lepiej zrozumieć stan pacjenta podczas leczenia wykorzystamy aplikację mobilną (aplikacja PRICE EMA), która została stworzona przez naukowców z Uniwersytetu Cypryjskiego, Politechniki Cypryjskiej oraz CYENS z danymi przechowywanymi w zgodnym z RODO systemie opartym na chmurze, dostępnym tylko poprzez kody i zakodowane w celu dopasowania do danych redcap. Lęk będziemy mierzyć za pomocą krótkich samoopisów, które pacjenci wypełniają za pomocą powiadomień w aplikacji, korzystając z dostosowanej wersji podskali lęku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) z wyższymi wynikami w skali 0-21, wskazującymi na wyższy poziom lęku objawy. Rozwój metodologii i narzędzia PRICE wyjaśniono tutaj: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4 CryevCopqBOVAZQ-X7_7
W trakcie terapii (15 dni)
Depresja czasu rzeczywistego
Ramy czasowe: W trakcie terapii (15 dni)
Aby lepiej zrozumieć stan pacjenta podczas leczenia wykorzystamy aplikację mobilną (aplikacja PRICE EMA), która została stworzona przez naukowców z Uniwersytetu Cypryjskiego, Politechniki Cypryjskiej oraz CYENS z danymi przechowywanymi w zgodnym z RODO systemie opartym na chmurze, dostępnym tylko poprzez kody i zakodowane w celu dopasowania do danych redcap. Będziemy mierzyć depresję za pomocą krótkich samoopisów, które pacjenci wypełniają za pomocą powiadomień w aplikacji przy użyciu dostosowanej wersji HADS z wyższymi wynikami w skali 0-21, wskazującymi na gorsze objawy depresji. Rozwój metodologii i narzędzia PRICE wyjaśniono tutaj: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4 CryevCopqBOVAZQ-X7_7
W trakcie terapii (15 dni)
Ból w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: W trakcie terapii (15 dni)
Aby lepiej zrozumieć stan pacjenta podczas leczenia wykorzystamy aplikację mobilną (aplikacja PRICE EMA), która została stworzona przez naukowców z Uniwersytetu Cypryjskiego, Politechniki Cypryjskiej oraz CYENS z danymi przechowywanymi w zgodnym z RODO systemie opartym na chmurze, dostępnym tylko poprzez kody i zakodowane w celu dopasowania do danych redcap. Będziemy mierzyć ból/podrażnienie za pomocą krótkich samoopisów opracowanych na potrzeby tego badania, które pacjenci wypełniają za pomocą powiadomień w aplikacji, z wyższym wynikiem w skali 0-10, wskazującym na gorsze objawy bólowe. Rozwój metodologii i narzędzia PRICE wyjaśniono tutaj: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4 CryevCopqBOVAZQ-X7_7
W trakcie terapii (15 dni)
Zmęczenie w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: W trakcie terapii (15 dni)
Aby lepiej zrozumieć stan pacjenta podczas leczenia wykorzystamy aplikację mobilną (aplikacja PRICE EMA), która została stworzona przez naukowców z Uniwersytetu Cypryjskiego, Politechniki Cypryjskiej oraz CYENS z danymi przechowywanymi w zgodnym z RODO systemie opartym na chmurze, dostępnym tylko poprzez kody i zakodowane w celu dopasowania do danych redcap. Zmęczenie będziemy mierzyć za pomocą krótkich samoopisów opracowanych na potrzeby tego badania, które pacjenci wypełniają za pomocą powiadomień w aplikacji, z wyższym wynikiem w skali 0-10, wskazującym na gorsze objawy zmęczenia. Rozwój metodologii i narzędzia PRICE wyjaśniono tutaj: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4 CryevCopqBOVAZQ-X7_7
W trakcie terapii (15 dni)
Ankieta społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 miesiąc przed radioterapią)
Opracowany do tego badania
Wartość wyjściowa (1 miesiąc przed radioterapią)
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień terapii produktami Mediskin (i po radioterapii), 1 tydzień po terapii, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Opracowany na potrzeby tego badania z odpowiedziami w pytaniach otwartych, które zostaną przeanalizowane opisowo i tematycznie.
Pierwszy dzień terapii produktami Mediskin (i po radioterapii), 1 tydzień po terapii, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angelos Kassianos

Współpracownicy

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Inny numer grantu/finansowania: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Krem MEDISKIN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj