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Prävention von Radiodermatitis bei Brust-, Kopf- und Halskrebspatientinnen in Zypern (MEDISKIN)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Angelos Kassianos

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie zur Prävention von Radiodermatitis bei Brust-, Kopf- und Halskrebspatienten in Zypern

Die Behandlung von Krebs als multidimensionaler Krankheit hat sich in den letzten Jahren durch die Entwicklung neuer Chemotherapien, gezielter biologischer Therapien oder Strahlentherapieprotokolle verbessert und zu einer allgemeinen Verbesserung der Überlebenschancen onkologischer Patienten geführt. Diese Behandlungen führen häufig zu Beeinträchtigungen der Haut, die mit körperlichen und seelischen Leiden einhergehen und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen können. Die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ist heute eine therapeutische Herausforderung. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Verträglichkeit eines innovativen hautkosmetischen Produkts zu bewerten, das speziell für den Einsatz bei kurativen Krebsbehandlungen entwickelt wird, sowie die Auswirkungen der durch die Behandlungen verursachten Hautnebenwirkungen auf die Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt,
  • verstehen und in der Lage sein, eine unterzeichnete Einwilligung zum Zweck der Forschung zu erteilen,
  • bei Ihnen Brust- oder Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wird,
  • sich einer subfraktionierten Strahlentherapie der Brust in 15 Sitzungen mit einer Gesamtdosis von 40–42 Gy, mit oder ohne Gabe einer Auffrischungsdosis (Boost), unterziehen,
  • die griechische oder englische Sprache gut beherrschen
  • Jede Wunde sollte nach der Strahlentherapie verheilt sein. Die Kriterien werden vom medizinischen Personal des Krankenhauses bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen sowie:
  • diejenigen, die an entzündlichem Krebs leiden,
  • diejenigen, die unbehandelte Wunden und/oder andere schwerwiegende dermatologische Probleme haben
  • diejenigen mit schweren/ausgedehnten Verbrennungen
  • Personen, die an schwerwiegenden psychischen Störungen (Demenz, Drogenabhängigkeit usw.) leiden, die einer intensiven Behandlung oder Überwachung bedürfen,
  • diejenigen, die eine Empfindlichkeit/Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts haben. Die Kriterien werden vom medizinischen Personal des Krankenhauses bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
50 Patienten werden randomisiert der MEDISKIN-Gruppe und 50 der Panthenol-Gruppe zugeteilt. Jeder beginnt mit der Anwendung seiner Creme zu Beginn der Behandlung und führt diese noch zwei Wochen nach Ende der Strahlentherapie fort (zweimal täglich). Wenn es Fälle gibt, in denen Patienten Panthenol verwenden und es aufgrund der Symptome als notwendig erachtet wird, MEDISKIN zu verwenden, wechseln sie automatisch die Gruppe. Bevor mit der Anwendung der Hautkosmetikprodukte begonnen wird, werden die Patienten gebeten, das Produkt auf etwaige allergische Reaktionen zu testen. Der in der Praxis übliche „Mini-Patch-Test“ wird durchgeführt, indem die Substanz 24 Stunden lang auf die Innenseite des Ellenbogens oder Handgelenks aufgetragen und auf eventuelle Reaktionen beobachtet wird.
Sonstiges: MEDISKIN-Creme
MEDISKIN-Creme mit Kollagen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe wird Panthenol anstelle des MEDISKIN-Produkts verwenden
Sonstiges: Panthenol-Creme
Panthenol-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologische Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie), während der Therapie (15 Tage), 1 Woche nach der Therapie, 1 Monat später
Fragebogen SKINDEX-17 | Der Skindex-17 ist ein dermatologisches HRQoL-Instrument, das mithilfe der psychometrischen Rasch-Analyse vom Skindex-29 abgeleitet wurde. Es besteht aus 17 statt 29 Items und die Antworten werden auf einer Vier-Punkte-Skala statt auf einer Fünf-Punkte-Skala gegeben. Das Tool bietet zwei Messgrößen: psychosoziale Gesundheit und Symptomatologie, wobei höhere Werte jeweils eine erhöhte Lebensqualität und Symptomatologie melden. Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der dermatologischen Lebensqualität unmittelbar nach der Behandlung herangezogen.
Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie), während der Therapie (15 Tage), 1 Woche nach der Therapie, 1 Monat später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologische Lebensqualität (b)
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie), erster Tag der Therapie mit Mediskin-Produkten (und nach der Strahlentherapie), während der Therapie (15 Tage), 1 Woche nach der Therapie
Fragebogen zum Dermatologie-Lebensqualitätsindex | Der Dermatological Quality of Life Index (DLQI) ist ein von Dermatologen häufig verwendetes Instrument, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität in Bereichen wie Arbeit und soziale Aktivitäten sowie die Symptome und Gefühle der Patienten in Bezug auf ihren pathologischen Zustand zu bewerten. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker wird die Lebensqualität verringert/beeinträchtigt. DLQI kann auch als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl von 30 (dh % von 30) ausgedrückt werden. Während der Behandlung werden alle 5 Tage 3 Messungen durchgeführt.
Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie), erster Tag der Therapie mit Mediskin-Produkten (und nach der Strahlentherapie), während der Therapie (15 Tage), 1 Woche nach der Therapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie), erster Tag der Therapie mit Mediskin-Produkten (und nach der Strahlentherapie), während der Therapie (15 Tage), 1 Woche nach der Therapie, 1 Monat später
EORTC QLQ-C30 Fragebogen | Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, der die Lebensqualität von Krebspatienten bewertet (EORTC QLQ – C30) (Aaronson et al. 1993, Osaba et al. 1994). Wir werden die validierte griechische Version dieser Ergebnisversion 3 verwenden. Der Fragebogen wird durch einen spezifischen Algorithmus in 4 Kategorien zusammengefasst: körperliche Funktion, psychologische Funktion, soziale Funktion und eine Reihe von Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit usw. Ein höherer Wert bedeutet jeweils eine bessere Funktionsfähigkeit (in den Subskalen für die Funktionsfähigkeit), eine bessere Lebensqualität (in der Subskala für die globale Lebensqualität) und schlimmere Symptome (in den Subskalen für die Symptomatologie). Die Messänderung wird sowohl mit Ende der Behandlung als auch 1 Monat später angewendet.
Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie), erster Tag der Therapie mit Mediskin-Produkten (und nach der Strahlentherapie), während der Therapie (15 Tage), 1 Woche nach der Therapie, 1 Monat später
Lebensqualität in Echtzeit
Zeitfenster: Während der Therapie (15 Tage)
Um den Zustand des Patienten während der Behandlung besser zu verstehen, werden wir eine mobile Anwendung (PRICE EMA-App) verwenden, die von Forschern der Universität Zypern, der Technischen Universität Zypern und CYENS erstellt wurde und deren Daten in einem DSGVO-konformen, cloudbasierten System gespeichert sind, auf das nur zugegriffen werden kann durch Codes und codiert, um mit den Redcap-Daten übereinzustimmen. Wir werden die Lebensqualität mithilfe einer angepassten Version der globalen Lebensqualitäts-Subskala EORTC QLQ C30 messen, wobei ein höherer Wert auf einer Skala von 0 bis 100 eine bessere Lebensqualität anzeigt, und zwar durch kurze Selbstberichte, die Patienten über In-App-Benachrichtigungen ausfüllen . Die Entwicklung der PRICE-Methodik und des Tools wird hier erklärt: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Während der Therapie (15 Tage)
Angst in Echtzeit
Zeitfenster: Während der Therapie (15 Tage)
Um den Zustand des Patienten während der Behandlung besser zu verstehen, werden wir eine mobile Anwendung (PRICE EMA-App) verwenden, die von Forschern der Universität Zypern, der Technischen Universität Zypern und CYENS erstellt wurde und deren Daten in einem DSGVO-konformen, cloudbasierten System gespeichert sind, auf das nur zugegriffen werden kann durch Codes und codiert, um mit den Redcap-Daten übereinzustimmen. Wir werden die Angst anhand kurzer Selbstberichte messen, die Patienten über In-App-Benachrichtigungen ausfüllen. Dabei verwenden wir eine angepasste Version der Angst-Unterskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), wobei höhere Werte auf einem Wert von 0 bis 21 auf ein höheres Maß an Angst hinweisen Symptome. Die Entwicklung der PRICE-Methodik und des Tools wird hier erklärt: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Während der Therapie (15 Tage)
Depression in Echtzeit
Zeitfenster: Während der Therapie (15 Tage)
Um den Zustand des Patienten während der Behandlung besser zu verstehen, werden wir eine mobile Anwendung (PRICE EMA-App) verwenden, die von Forschern der Universität Zypern, der Technischen Universität Zypern und CYENS erstellt wurde und deren Daten in einem DSGVO-konformen, cloudbasierten System gespeichert sind, auf das nur zugegriffen werden kann durch Codes und codiert, um mit den Redcap-Daten übereinzustimmen. Wir werden Depressionen anhand kurzer Selbstberichte messen, die Patienten über In-App-Benachrichtigungen unter Verwendung einer angepassten Version von HADS mit höheren Werten bei einem Wert von 0 bis 21 ausfüllen, was auf eine schlechtere Depressionssymptomatik hinweist. Die Entwicklung der PRICE-Methodik und des Tools wird hier erklärt: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Während der Therapie (15 Tage)
Schmerzen in Echtzeit
Zeitfenster: Während der Therapie (15 Tage)
Um den Zustand des Patienten während der Behandlung besser zu verstehen, werden wir eine mobile Anwendung (PRICE EMA-App) verwenden, die von Forschern der Universität Zypern, der Technischen Universität Zypern und CYENS erstellt wurde und deren Daten in einem DSGVO-konformen, cloudbasierten System gespeichert sind, auf das nur zugegriffen werden kann durch Codes und codiert, um mit den Redcap-Daten übereinzustimmen. Wir werden Schmerzen/Reizungen anhand kurzer Selbstberichte messen, die für diese Studie entwickelt wurden und die Patienten über In-App-Benachrichtigungen mit einem höheren Wert von 0 bis 10 ausfüllen, was auf schlimmere Schmerzsymptome hinweist. Die Entwicklung der PRICE-Methodik und des Tools wird hier erklärt: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Während der Therapie (15 Tage)
Ermüdung in Echtzeit
Zeitfenster: Während der Therapie (15 Tage)
Um den Zustand des Patienten während der Behandlung besser zu verstehen, werden wir eine mobile Anwendung (PRICE EMA-App) verwenden, die von Forschern der Universität Zypern, der Technischen Universität Zypern und CYENS erstellt wurde und deren Daten in einem DSGVO-konformen, cloudbasierten System gespeichert sind, auf das nur zugegriffen werden kann durch Codes und codiert, um mit den Redcap-Daten übereinzustimmen. Wir werden die Müdigkeit anhand kurzer Selbstberichte messen, die für diese Studie entwickelt wurden und die Patienten über In-App-Benachrichtigungen mit einem höheren Wert von 0 bis 10 ausfüllen, was auf schlimmere Müdigkeitssymptome hinweist. Die Entwicklung der PRICE-Methodik und des Tools wird hier erklärt: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Während der Therapie (15 Tage)
Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie)
Für diese Studie entwickelt
Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie)
Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: Erster Tag der Therapie mit Mediskin-Produkten (und nach der Strahlentherapie), 1 Woche nach der Therapie, 1 Monat nach Studienbeginn
Entwickelt für diese Studie mit Antworten in offenen Fragen, die deskriptiv und thematisch analysiert werden.
Erster Tag der Therapie mit Mediskin-Produkten (und nach der Strahlentherapie), 1 Woche nach der Therapie, 1 Monat nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angelos Kassianos

Mitarbeiter

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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