Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radiodermatitisz megelőzése mell- és fej- és nyakrákos betegeknél Cipruson (MEDISKIN)

2022. december 5. frissítette: Angelos Kassianos

Kísérleti kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat mell-, fej- és nyakrákos betegek radiodermatitiszének megelőzésére Cipruson

A rák, mint többdimenziós betegség kezelése javult az elmúlt években az új kemoterápiák, célzott biológiai terápiák vagy sugárterápiás protokollok kifejlesztésével, és általános javuláshoz vezetett az onkológiai betegek túlélésében. Ezek a kezelések gyakran káros hatással vannak a bőrre, ami fizikai és lelki szenvedéssel járhat, és jelentős hatással van a betegek életminőségére. A betegek életminőségének javítása ma terápiás kihívás. A klinikai vizsgálat célja egy olyan innovatív bőrkozmetikai termék tolerálhatóságának felmérése, amelyet kifejezetten gyógyító rákellenes kezelések során való használatra fejlesztenek ki, valamint a kezelések által okozott bőrmellékhatások életminőségre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ciprus
      • Limassol, Ciprus, 3036
        • Cyprus University of Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett,
  • megérti és képesnek kell lennie arra, hogy aláírt hozzájárulását adja a kutatás céljára,
  • mell- vagy fej-nyakrákot diagnosztizálnak,
  • az emlő szubfrakcionált sugárkezelését 15 alkalommal, 40-42 Gy összdózisban, emlékeztető dózis (boost) beadásával vagy anélkül,
  • hogy jól tudja a görög vagy az angol nyelvet
  • minden sebnek be kell gyógyulnia a sugárkezelés után. A kritériumokat a kórház egészségügyi személyzete értékeli.

Kizárási kritériumok:

  • azok, akik nem felelnek meg a fent említett felvételi kritériumoknak, valamint:
  • gyulladásos rákban szenvedők,
  • akiknek kezeletlen sebeik és/vagy egyéb súlyos bőrgyógyászati ​​problémáik vannak
  • súlyos/kiterjedt égési sérüléseket szenvedők
  • akik súlyos pszichés zavarban (demencia, kábítószer-függőség stb.) szenvednek, amely intenzív kezelést vagy megfigyelést igényel,
  • azok, akik érzékenyek/allergiásak a termék bármely összetevőjére. A kritériumokat a kórház egészségügyi személyzete értékeli.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
50 beteget randomizálnak a MEDISKIN csoportba és 50 beteget a panthenol csoportba. Mindenki a kezelés kezdetétől kezdi el használni krémjét, és a sugárterápia befejezése után 2 hétig folytatja (naponta kétszer). Ha vannak olyan betegek, akik panthenolt használnak, és a tünetek alapján szükségesnek ítélik a MEDISKIN használatát, akkor automatikusan csoportot váltanak. A bőrkozmetikai termékek használatának megkezdése előtt a betegeket meg kell kérni, hogy teszteljék a terméket bármilyen allergiás reakcióra. A szokásos gyakorlatnak számító "mini tapasz tesztet" úgy végzik el, hogy az anyagot 24 órán keresztül a belső könyökön vagy csuklón használják, és megfigyelik az esetleges reakciókat.
Egyéb: MEDISKIN krém
MEDISKIN krém kollagénnel
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A csoport pantenolt használ a MEDISKIN termék helyett
Egyéb: Panthenol krém
Panthenol krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrgyógyászati ​​életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (1 hónappal a sugárkezelés előtt), a kezelés alatt (15 nap), 1 héttel a kezelés után, 1 hónappal később
Kérdőív SKINDEX-17 | A Skindex-17 egy dermatológiai HRQoL műszer, amelyet a Skindex-29-ből Rasch pszichometriai analízissel származtattak. 29 helyett 17 tételből áll, a válaszok ötfokú helyett négyfokú skálán adhatók meg. Az eszköz két mérőszámot kínál: a pszichoszociális egészséget és a szimptomatológiát magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb életminőségről, illetve tünetológiáról számolnak be. Elsődleges eredményként a bőrgyógyászati ​​életminőségben a kezelés után közvetlenül bekövetkező változást kell figyelembe venni.
Kiindulási állapot (1 hónappal a sugárkezelés előtt), a kezelés alatt (15 nap), 1 héttel a kezelés után, 1 hónappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrgyógyászati ​​életminőség (b)
Időkeret: Kiindulási állapot (1 hónappal a sugárkezelés előtt), a Mediskin termékekkel végzett kezelés első napja (és a sugárkezelés után), A kezelés alatt (15 nap), 1 hét a kezelés után
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index kérdőív | A Dermatological Quality of Life Index (DLQI) egy olyan eszköz, amelyet a bőrgyógyászok gyakran használnak a bőrbetegségek életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére olyan területeken, mint a munka és a társadalmi tevékenységek, valamint a betegek tünetei és kóros állapotával kapcsolatos érzései. A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik/romlik az életminőség. A DLQI kifejezhető a maximálisan lehetséges 30-as pontszám százalékában (azaz a 30-hoz képest %). A kezelés során 3 mérés lesz 5 naponta.
Kiindulási állapot (1 hónappal a sugárkezelés előtt), a Mediskin termékekkel végzett kezelés első napja (és a sugárkezelés után), A kezelés alatt (15 nap), 1 hét a kezelés után
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (1 hónappal a sugárkezelés előtt), a Mediskin termékekkel végzett kezelés első napja (és sugárterápia után), a terápia alatt (15 nap), 1 héttel a kezelés után, 1 hónappal később
EORTC QLQ-C30 kérdőív | Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet kérdőív, amely a rákos betegek életminőségét értékeli (EORTC QLQ - C30) (Aaronson et al 1993, Osaba et al 1994). Ennek az eredménynek a validált görög változatát fogjuk használni, a 3. verziót. A kérdőívet egy adott algoritmuson keresztül 4 kategóriába soroljuk: fizikai funkció, pszichológiai funkció, szociális funkció és egy sor tünet, mint például fájdalom, fáradtság stb. A magasabb pontszám mindegyikben jobb működést (működő alskálákon), jobb életminőséget (globális életminőség alskálán) és rosszabb tüneteket (tünettani alskálákon) jelent. A mérési változtatást a kezelés végén és 1 hónappal később is alkalmazni kell.
Kiindulási állapot (1 hónappal a sugárkezelés előtt), a Mediskin termékekkel végzett kezelés első napja (és sugárterápia után), a terápia alatt (15 nap), 1 héttel a kezelés után, 1 hónappal később
Valós idejű életminőség
Időkeret: A terápia alatt (15 nap)
A kezelés alatti beteg állapotának jobb megértése érdekében mobilalkalmazást (PRICE EMA app) használunk, amelyet a Ciprusi Egyetem, a Ciprusi Műszaki Egyetem és a CYENS kutatói hoztak létre a GDPR-kompatibilis felhő alapú rendszerben tárolt adatokkal, amelyek csak elérhetőek. kódokon keresztül, és a redcap adatoknak megfelelően kódolva. Az életminőséget az EORTC QLQ C30 globális életminőség alskála adaptált változatával mérjük, magasabb pontszámmal a jobb életminőséget jelző 0-tól 100-ig terjedő skálán, rövid önjelentéseken keresztül, amelyeket a betegek az alkalmazáson belüli értesítésekkel töltenek ki. . A PRICE módszertan és eszköz fejlesztése itt olvasható: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-vcRBHxg3OdqPLg8 RO4CryevCopqBOVAZQ-X7_7
A terápia alatt (15 nap)
Valós idejű szorongás
Időkeret: A terápia alatt (15 nap)
A kezelés alatti beteg állapotának jobb megértése érdekében mobilalkalmazást (PRICE EMA app) használunk, amelyet a Ciprusi Egyetem, a Ciprusi Műszaki Egyetem és a CYENS kutatói hoztak létre a GDPR-kompatibilis felhő alapú rendszerben tárolt adatokkal, amelyek csak elérhetőek. kódokon keresztül, és a redcap adatoknak megfelelően kódolva. A szorongást rövid önbeszámolókkal mérjük, amelyeket a betegek az alkalmazáson belüli értesítésekkel töltenek ki a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szorongásos alskálájának adaptált változatával, magasabb pontszámokkal 0-21-ig, ami magasabb szorongásos szintet jelez. tünetek. A PRICE módszertan és eszköz fejlesztése itt olvasható: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-vcRBHxg3OdqPLg8 RO4CryevCopqBOVAZQ-X7_7
A terápia alatt (15 nap)
Valós idejű depresszió
Időkeret: A terápia alatt (15 nap)
A kezelés alatti beteg állapotának jobb megértése érdekében mobilalkalmazást (PRICE EMA app) használunk, amelyet a Ciprusi Egyetem, a Ciprusi Műszaki Egyetem és a CYENS kutatói hoztak létre a GDPR-kompatibilis felhő alapú rendszerben tárolt adatokkal, amelyek csak elérhetőek. kódokon keresztül, és a redcap adatoknak megfelelően kódolva. A depressziót rövid önjelentéseken keresztül mérjük, amelyeket a betegek az alkalmazáson belüli értesítésekkel töltenek ki a HADS adaptált verziójával, magasabb pontszámmal 0-21-ig, ami rosszabb depressziós tüneteket jelez. A PRICE módszertan és eszköz fejlesztése itt olvasható: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-vcRBHxg3OdqPLg8 RO4CryevCopqBOVAZQ-X7_7
A terápia alatt (15 nap)
Valós idejű fájdalom
Időkeret: A terápia alatt (15 nap)
A kezelés alatti beteg állapotának jobb megértése érdekében mobilalkalmazást (PRICE EMA app) használunk, amelyet a Ciprusi Egyetem, a Ciprusi Műszaki Egyetem és a CYENS kutatói hoztak létre a GDPR-kompatibilis felhő alapú rendszerben tárolt adatokkal, amelyek csak elérhetőek. kódokon keresztül, és a redcap adatoknak megfelelően kódolva. A fájdalmat/irritációt az ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett rövid önjelentéseken keresztül mérjük, amelyeket a betegek az alkalmazáson belüli értesítésekkel töltenek ki, magasabb pontszámmal, 0-10-ig, ami rosszabb fájdalomtünetekre utal. A PRICE módszertan és eszköz fejlesztése itt olvasható: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-vcRBHxg3OdqPLg8 RO4CryevCopqBOVAZQ-X7_7
A terápia alatt (15 nap)
Valós idejű fáradtság
Időkeret: A terápia alatt (15 nap)
A kezelés alatti beteg állapotának jobb megértése érdekében mobilalkalmazást (PRICE EMA app) használunk, amelyet a Ciprusi Egyetem, a Ciprusi Műszaki Egyetem és a CYENS kutatói hoztak létre a GDPR-kompatibilis felhő alapú rendszerben tárolt adatokkal, amelyek csak elérhetőek. kódokon keresztül, és a redcap adatoknak megfelelően kódolva. A fáradtságot a tanulmányhoz kifejlesztett rövid önbeszámolók segítségével mérjük, amelyeket a betegek az alkalmazáson belüli értesítésekkel töltenek ki, magasabb pontszámmal, 0-10-ig, ami rosszabb fáradtsági tüneteket jelez. A PRICE módszertan és eszköz fejlesztése itt olvasható: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-vcRBHxg3OdqPLg8 RO4CryevCopqBOVAZQ-X7_7
A terápia alatt (15 nap)
Szociodemográfiai kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (1 hónappal a sugárkezelés előtt)
Ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki
Kiindulási állapot (1 hónappal a sugárkezelés előtt)
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: A Mediskin termékekkel végzett kezelés első napja (és sugárterápia után), 1 héttel a kezelés után, 1 hónappal a kiindulási állapot után
Ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, nyitott kérdésekben adott válaszokkal, amelyeket leíró és tematikusan elemzünk.
A Mediskin termékekkel végzett kezelés első napja (és sugárterápia után), 1 héttel a kezelés után, 1 hónappal a kiindulási állapot után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angelos Kassianos

Együttműködők

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MEDISKIN krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel