Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiodermatiitin ehkäisy rinta- ja pään ja kaulan syöpäpotilailla Kyproksella (MEDISKIN)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Angelos Kassianos

Pilotti kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus radiodermatiitin ehkäisemiseksi rinta- ja pään ja kaulan syöpäpotilailla Kyproksella

Syövän hoito moniulotteisena sairautena on parantunut viime vuosina uusien kemoterapioiden, kohdistettujen biologisten hoitojen tai sädehoitoprotokollien kehityksen myötä ja johtanut syöpäpotilaiden eloonjäämisen yleiseen paranemiseen. Nämä hoidot aiheuttavat usein iholle haitallisia vaikutuksia, joihin voi liittyä fyysistä ja henkistä kärsimystä ja joilla on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Potilaiden elämänlaadun parantaminen on nykyään terapeuttinen haaste. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida innovatiivisen ihokosmetiikkatuotteen siedettävyyttä, joka kehitetään erityisesti parantavien syöpähoitojen aikana käytettäväksi, sekä tutkia hoitojen aiheuttamien ihosivuvaikutusten vaikutusta elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kypros
      • Limassol, Kypros, 3036
        • Cyprus University of Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias,
  • ymmärtää ja pystyä antamaan allekirjoitetun suostumuksen tutkimuksen tarkoitusta varten,
  • sinulla on diagnosoitu rintasyöpä tai pään ja kaulan syöpä,
  • saavat rintojen subfraktioitua sädehoitoa 15 kertaa kokonaisannoksella 40–42 Gy, joko tehosteannoksen (boost) antamisen kanssa tai ilman,
  • osata hyvin kreikan tai englannin kieltä
  • kaikkien haavojen olisi pitänyt parantua sädehoidon jälkeen. Kriteerit arvioivat sairaalan lääkintähenkilöstö.

Poissulkemiskriteerit:

  • ne, jotka eivät täytä edellä mainittuja osallistumiskriteerejä sekä:
  • tulehduksellisesta syövästä kärsiville,
  • henkilöt, joilla on hoitamattomia haavoja ja/tai muita vakavia dermatologisia ongelmia
  • joilla on vakavia/laajia palovammoja
  • henkilöt, jotka kärsivät vakavista mielenterveyshäiriöistä (dementia, huumeriippuvuus jne.), jotka vaativat intensiivistä hoitoa tai seurantaa,
  • niille, jotka ovat yliherkkiä/allergisia jollekin tuotteen ainesosalle. Kriteerit arvioivat sairaalan lääkintähenkilöstö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
50 potilasta satunnaistetaan MEDISKIN-ryhmään ja 50 pantenoliryhmään. Kaikki aloittavat voiteen käytön hoidon alusta ja jatkavat 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (kahdesti päivässä). Jos potilaat ovat käyttäneet pantenolia ja MEDISKINin käyttö katsotaan oireiden perusteella tarpeelliseksi, he vaihtavat automaattisesti ryhmää. Ennen ihokosmetiikkatuotteiden käytön aloittamista potilaita pyydetään testaamaan tuote mahdollisten allergisten reaktioiden varalta. "Mini-patch-testi", joka on vakiokäytäntö, suoritetaan käyttämällä ainetta sisäkyynärpäässä tai ranteessa 24 tunnin ajan ja tarkkailemalla mahdollisia reaktioita.
Muut: MEDISKIN voide
MEDISKIN voide kollageenilla
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä käyttää pantenolia MEDISKIN-tuotteen sijaan
Muut: Pantenolivoide
Pantenolivoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukausi ennen sädehoitoa), hoidon aikana (15 päivää), 1 viikko hoidon jälkeen, 1 kuukausi myöhemmin
Kyselylomake SKINDEX-17 | Skindex-17 on dermatologinen HRQoL-instrumentti, joka johdettiin Skindex-29:stä käyttämällä Raschin psykometristä analyysiä. Se koostuu 17 kohdasta 29 sijasta, ja vastaukset annetaan neljän pisteen asteikolla viiden pisteen asteikon sijaan. Työkalu tarjoaa kaksi mittaa: psykososiaalinen terveys ja symptomatologia korkeammilla pisteillä, jotka kertovat parantuneesta elämänlaadusta ja oireista. Ensisijaisena tuloksena käytetään dermatologisen elämänlaadun muutosta välittömästi hoidon jälkeen.
Lähtötilanne (1 kuukausi ennen sädehoitoa), hoidon aikana (15 päivää), 1 viikko hoidon jälkeen, 1 kuukausi myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologinen elämänlaatu (b)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukausi ennen sädehoitoa), ensimmäinen Mediskin-tuotehoidon päivä (ja sädehoidon jälkeen), Hoidon aikana (15 päivää), 1 viikko hoidon jälkeen
Ihotautien elämänlaatuindeksin kyselylomake | Dermatological Quality of Life Index (DLQI) on ihotautilääkäreiden usein käyttämä työkalu arvioidakseen ihotautien vaikutusta elämänlaatuun esimerkiksi työssä ja sosiaalisissa toimissa sekä potilaiden oireita ja tunteita patologisesta tilastaan. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee/vaikuttaa. DLQI voidaan myös ilmaista prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30 (eli % 30:stä). Hoidon aikana tehdään 3 mittausta yksi 5 päivän välein.
Lähtötilanne (1 kuukausi ennen sädehoitoa), ensimmäinen Mediskin-tuotehoidon päivä (ja sädehoidon jälkeen), Hoidon aikana (15 päivää), 1 viikko hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukausi ennen sädehoitoa), ensimmäinen Mediskin-tuotteiden hoitopäivä (ja sädehoidon jälkeen), hoidon aikana (15 päivää), 1 viikko hoidon jälkeen, 1 kuukausi myöhemmin
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake | European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua (EORTC QLQ - C30) (Aaronson et al 1993, Osaba et al 1994). Käytämme validoitua kreikankielistä versiota tästä tulosversiosta 3. Kyselylomake summataan tietyn algoritmin avulla neljään kategoriaan: fyysinen toiminta, psyykkinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja joukko oireita, kuten kipu, väsymys jne. Korkeampi pistemäärä kussakin tarkoittaa parempaa toimintaa (toimivilla ala-asteikoilla), parempaa elämänlaatua (globaalilla elämänlaadun ala-asteikolla) ja huonompia oireita (oireiden ala-asteikoilla). Mittausmuutosta käytetään sekä hoidon lopussa että kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne (1 kuukausi ennen sädehoitoa), ensimmäinen Mediskin-tuotteiden hoitopäivä (ja sädehoidon jälkeen), hoidon aikana (15 päivää), 1 viikko hoidon jälkeen, 1 kuukausi myöhemmin
Reaaliaikainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon aikana (15 päivää)
Ymmärtääksemme paremmin potilaan tilaa hoidon aikana käytämme mobiilisovellusta (PRICE EMA -sovellus), jonka Kyproksen yliopiston, Kyproksen teknillisen yliopiston ja CYENSin tutkijat ovat luoneet GDPR-yhteensopivaan pilvipohjaiseen järjestelmään tallennetuilla tiedoilla, joihin on pääsy vain koodien läpi ja koodattu vastaamaan redcap-tietoja. Mittaamme elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ C30 -maailmanlaajuisen elämänlaadun alaasteikon mukautettua versiota korkeammalla pistemäärällä asteikolla 0-100, mikä osoittaa parempaa elämänlaatua lyhyillä itseraporteilla, jotka potilaat täyttävät sovelluksen sisäisten ilmoitusten kautta. . PRICE-metodologian ja -työkalun kehittäminen on selitetty täällä: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-vcRBxg06r RO4CryevCopqBOVAZQ-X7_7
Hoidon aikana (15 päivää)
Reaaliaikainen ahdistus
Aikaikkuna: Hoidon aikana (15 päivää)
Ymmärtääksemme paremmin potilaan tilaa hoidon aikana käytämme mobiilisovellusta (PRICE EMA -sovellus), jonka Kyproksen yliopiston, Kyproksen teknillisen yliopiston ja CYENSin tutkijat ovat luoneet GDPR-yhteensopivaan pilvipohjaiseen järjestelmään tallennetuilla tiedoilla, joihin on pääsy vain koodien läpi ja koodattu vastaamaan redcap-tietoja. Mittaamme ahdistusta lyhyillä itseraportoinneilla, jotka potilaat täyttävät sovelluksen sisäisillä ilmoituksilla käyttämällä mukautettua versiota sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuusasteikosta korkeammalla pistemäärällä 0–21, mikä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa. oireita. PRICE-metodologian ja -työkalun kehittäminen on selitetty täällä: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-vcRBxg06r RO4CryevCopqBOVAZQ-X7_7
Hoidon aikana (15 päivää)
Reaaliaikainen masennus
Aikaikkuna: Hoidon aikana (15 päivää)
Ymmärtääksemme paremmin potilaan tilaa hoidon aikana käytämme mobiilisovellusta (PRICE EMA -sovellus), jonka Kyproksen yliopiston, Kyproksen teknillisen yliopiston ja CYENSin tutkijat ovat luoneet GDPR-yhteensopivaan pilvipohjaiseen järjestelmään tallennetuilla tiedoilla, joihin on pääsy vain koodien läpi ja koodattu vastaamaan redcap-tietoja. Mittaamme masennusta lyhyillä itseraportoinneilla, jotka potilaat täyttävät sovelluksen sisäisillä ilmoituksilla käyttämällä HADS:n mukautettua versiota korkeammalla pistemäärällä 0–21, mikä viittaa huonompaan masennuksen oireyhtymään. PRICE-metodologian ja -työkalun kehittäminen on selitetty täällä: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-vcRBxg06r RO4CryevCopqBOVAZQ-X7_7
Hoidon aikana (15 päivää)
Reaaliaikainen kipu
Aikaikkuna: Hoidon aikana (15 päivää)
Ymmärtääksemme paremmin potilaan tilaa hoidon aikana käytämme mobiilisovellusta (PRICE EMA -sovellus), jonka Kyproksen yliopiston, Kyproksen teknillisen yliopiston ja CYENSin tutkijat ovat luoneet GDPR-yhteensopivaan pilvipohjaiseen järjestelmään tallennetuilla tiedoilla, joihin on pääsy vain koodien läpi ja koodattu vastaamaan redcap-tietoja. Mittaamme kipua/ärsytystä tätä tutkimusta varten kehitetyillä lyhyillä itseraporteilla, jotka potilaat täyttävät sovelluksen sisäisillä ilmoituksilla korkeammalla pistemäärällä 0–10, mikä osoittaa pahempia kipuoireita. PRICE-metodologian ja -työkalun kehittäminen on selitetty täällä: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-vcRBxg06r RO4CryevCopqBOVAZQ-X7_7
Hoidon aikana (15 päivää)
Reaaliaikainen väsymys
Aikaikkuna: Hoidon aikana (15 päivää)
Ymmärtääksemme paremmin potilaan tilaa hoidon aikana käytämme mobiilisovellusta (PRICE EMA -sovellus), jonka Kyproksen yliopiston, Kyproksen teknillisen yliopiston ja CYENSin tutkijat ovat luoneet GDPR-yhteensopivaan pilvipohjaiseen järjestelmään tallennetuilla tiedoilla, joihin on pääsy vain koodien läpi ja koodattu vastaamaan redcap-tietoja. Mittaamme väsymystä tätä tutkimusta varten kehitetyillä lyhyillä itseraporteilla, jotka potilaat täyttävät sovelluksen sisäisillä ilmoituksilla korkeammalla pistemäärällä 0–10, mikä osoittaa pahempia väsymysoireita. PRICE-metodologian ja -työkalun kehittäminen on selitetty täällä: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-vcRBxg06r RO4CryevCopqBOVAZQ-X7_7
Hoidon aikana (15 päivää)
Sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukausi ennen sädehoitoa)
Kehitetty tätä tutkimusta varten
Lähtötilanne (1 kuukausi ennen sädehoitoa)
Hyväksyttävä kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä Mediskin-tuotteilla (ja sädehoidon jälkeen), 1 viikko hoidon jälkeen, 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Kehitetty tätä tutkimusta varten vastauksilla avoimiin kysymyksiin, joita analysoidaan kuvailevasti ja temaattisesti.
Ensimmäinen hoitopäivä Mediskin-tuotteilla (ja sädehoidon jälkeen), 1 viikko hoidon jälkeen, 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angelos Kassianos

Yhteistyökumppanit

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa