Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van radiodermatitis bij patiënten met borst- en hoofd-halskanker in Cyprus (MEDISKIN)

5 december 2022 bijgewerkt door: Angelos Kassianos

Pilot dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor de preventie van radiodermatitis bij borst- en hoofd-halskankerpatiënten in Cyprus

De behandeling van kanker als een multidimensionale ziekte is de afgelopen jaren verbeterd met de ontwikkeling van nieuwe chemotherapieën, gerichte biologische therapieën of bestralingstherapieprotocollen en heeft geleid tot een algehele verbetering van de overleving van oncologiepatiënten. Deze behandelingen veroorzaken vaak nadelige effecten op de huid, die gepaard kunnen gaan met fysiek en mentaal lijden en een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven van patiënten. Het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten is vandaag de dag een therapeutische uitdaging. Het doel van deze klinische studie is om de verdraagbaarheid te beoordelen van een innovatief huidcosmetisch product dat specifiek zal worden ontwikkeld voor gebruik tijdens curatieve antikankerbehandelingen, evenals om de impact van huidbijwerkingen veroorzaakt door de behandelingen op de levenskwaliteit te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar,
  • begrijpen en ondertekende toestemming kunnen geven voor het doel van het onderzoek,
  • gediagnosticeerd zijn met borst- of hoofd-halskanker,
  • gesubfractioneerde radiotherapie van de borst ondergaan in 15 sessies met een totale dosis van 40-42Gy, al dan niet met toediening van een boosterdosis (boost),
  • de Griekse of Engelse taal goed kennen
  • elke wond zou moeten genezen zijn na radiotherapie. De criteria worden beoordeeld door de medische staf van het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria, evenals:
  • degenen die lijden aan inflammatoire kanker,
  • degenen die onbehandelde wonden en/of andere ernstige dermatologische problemen hebben
  • mensen met ernstige/uitgebreide brandwonden
  • degenen die lijden aan ernstige psychische stoornissen (dementie, drugsverslaving, enz.) die een intensieve behandeling of monitoring vereisen,
  • degenen die een gevoeligheid / allergie hebben voor een van de ingrediënten van het product. De criteria worden beoordeeld door de medische staf van het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
50 patiënten worden gerandomiseerd naar de MEDISKIN-groep en 50 naar de panthenolgroep. Iedereen gaat vanaf het begin van de behandeling zijn crème gebruiken en gaat door tot 2 weken na het einde van de bestraling (tweemaal daags). Als er gevallen zijn van patiënten die panthenol gebruiken en het wordt op basis van symptomen noodzakelijk geacht om MEDISKIN te gebruiken, dan zullen ze automatisch van groep wisselen. Voordat de huidcosmetische producten worden gebruikt, wordt patiënten gevraagd het product te testen op eventuele allergische reacties. De "mini-patch-test", die standaard wordt uitgevoerd, wordt uitgevoerd door de stof gedurende 24 uur op de binnenkant van de elleboog of pols te gebruiken en te observeren op eventuele reacties.
Ander: MEDISKIN-crème
MEDISKIN crème met collageen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De groep zal panthenol gebruiken in plaats van het MEDISKIN-product
Ander: Panthenol crème
Panthenol crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (1 maand voor radiotherapie), tijdens therapie (15 dagen), 1 week na therapie, 1 maand later
Vragenlijst SKINDEX-17 | De Skindex-17 is een dermatologisch HRQoL-instrument dat is afgeleid van de Skindex-29 met behulp van Rasch-psychometrische analyse. Het bestaat uit 17 items in plaats van 29 en de antwoorden worden gegeven op een vierpuntsschaal in plaats van op een vijfpuntsschaal. De tool biedt 2 maatregelen: psychosociale gezondheid en symptomatologie, waarbij hogere scores respectievelijk een verhoogde kwaliteit van leven en symptomatologie rapporteren. Verandering in dermatologische kwaliteit van leven direct na de behandeling zal als primaire uitkomst worden gebruikt.
Baseline (1 maand voor radiotherapie), tijdens therapie (15 dagen), 1 week na therapie, 1 maand later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologische levenskwaliteit (b)
Tijdsspanne: Baseline (1 maand voor radiotherapie), Eerste dag van therapie met Mediskin-producten (en na radiotherapie), Tijdens therapie (15 dagen), 1 week na therapie
Dermatologie Quality of Life Index Vragenlijst | De Dermatological Quality of Life Index (DLQI) is een instrument dat vaak door dermatologen wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven te beoordelen op gebieden als werk en sociale activiteiten, evenals de symptomen en gevoelens van patiënten over hun pathologische toestand. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt verminderd/aangetast. DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30 (dwz % van 30). Tijdens de behandeling zullen er 3 metingen zijn, één om de 5 dagen.
Baseline (1 maand voor radiotherapie), Eerste dag van therapie met Mediskin-producten (en na radiotherapie), Tijdens therapie (15 dagen), 1 week na therapie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (1 maand voor radiotherapie), eerste dag van therapie met Mediskin-producten (en na radiotherapie), tijdens therapie (15 dagen), 1 week na therapie, 1 maand later
EORTC QLQ-C30 Vragenlijst | Vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt (EORTC QLQ - C30) (Aaronson et al 1993, Osaba et al 1994). We gebruiken de gevalideerde Griekse versie van dit resultaat versie 3. De vragenlijst wordt via een specifiek algoritme samengevat in 4 categorieën: fysieke functie, psychologische functie, sociale functie en een reeks symptomen zoals pijn, vermoeidheid, enz. Een hogere score op elk betekent beter functioneren (in functionerende subschalen), betere kwaliteit van leven (in de globale kwaliteit van leven subschaal) en slechtere symptomen (in symptomatologie subschalen). De maatverandering wordt zowel bij het einde van de behandeling als 1 maand later verrekend.
Baseline (1 maand voor radiotherapie), eerste dag van therapie met Mediskin-producten (en na radiotherapie), tijdens therapie (15 dagen), 1 week na therapie, 1 maand later
Realtime kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens therapie (15 dagen)
Om de toestand van de patiënt tijdens de behandeling beter te begrijpen, gebruiken we een mobiele applicatie (PRICE EMA-app) die is gemaakt door onderzoekers van de University of Cyprus, Cyprus University of Technology en CYENS, waarbij de gegevens zijn opgeslagen in een GDPR-compatibel cloudgebaseerd systeem dat alleen toegankelijk is via codes en gecodeerd om overeen te komen met de redcap-gegevens. We zullen de kwaliteit van leven meten met behulp van een aangepaste versie van de EORTC QLQ C30 globale subschaal voor kwaliteit van leven met een hogere score op een schaal van 0-100 die een betere kwaliteit van leven aangeeft, door middel van korte zelfrapportages die patiënten zullen invullen via in-app notificaties . De ontwikkeling van de PRICE-methodiek en tool wordt hier uitgelegd: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Tijdens therapie (15 dagen)
Realtime angst
Tijdsspanne: Tijdens therapie (15 dagen)
Om de toestand van de patiënt tijdens de behandeling beter te begrijpen, gebruiken we een mobiele applicatie (PRICE EMA-app) die is gemaakt door onderzoekers van de University of Cyprus, Cyprus University of Technology en CYENS, waarbij de gegevens zijn opgeslagen in een GDPR-compatibel cloudgebaseerd systeem dat alleen toegankelijk is via codes en gecodeerd om overeen te komen met de redcap-gegevens. We zullen angst meten door middel van korte zelfrapportages die patiënten invullen via in-app-meldingen met behulp van een aangepaste versie van de angst-subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) met hogere scores op een 0-21-score die hogere niveaus van angst aangeven symptomen. De ontwikkeling van de PRICE-methodiek en tool wordt hier uitgelegd: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Tijdens therapie (15 dagen)
Realtime depressie
Tijdsspanne: Tijdens therapie (15 dagen)
Om de toestand van de patiënt tijdens de behandeling beter te begrijpen, gebruiken we een mobiele applicatie (PRICE EMA-app) die is gemaakt door onderzoekers van de University of Cyprus, Cyprus University of Technology en CYENS, waarbij de gegevens zijn opgeslagen in een GDPR-compatibel cloudgebaseerd systeem dat alleen toegankelijk is via codes en gecodeerd om overeen te komen met de redcap-gegevens. We zullen depressie meten door middel van korte zelfrapportages die patiënten zullen invullen via in-app notificaties met behulp van een aangepaste versie van HADS met hogere scores op een 0-21 score die duiden op een slechtere depressiesymptomatologie. De ontwikkeling van de PRICE-methodiek en tool wordt hier uitgelegd: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Tijdens therapie (15 dagen)
Realtime pijn
Tijdsspanne: Tijdens therapie (15 dagen)
Om de toestand van de patiënt tijdens de behandeling beter te begrijpen, gebruiken we een mobiele applicatie (PRICE EMA-app) die is gemaakt door onderzoekers van de University of Cyprus, Cyprus University of Technology en CYENS, waarbij de gegevens zijn opgeslagen in een GDPR-compatibel cloudgebaseerd systeem dat alleen toegankelijk is via codes en gecodeerd om overeen te komen met de redcap-gegevens. We zullen pijn/irritatie meten door middel van korte zelfrapporten die voor dit onderzoek zijn ontwikkeld en die patiënten zullen invullen via in-app-meldingen met een hogere score op een score van 0-10 die wijst op ergere pijnsymptomen. De ontwikkeling van de PRICE-methodiek en tool wordt hier uitgelegd: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Tijdens therapie (15 dagen)
Realtime vermoeidheid
Tijdsspanne: Tijdens therapie (15 dagen)
Om de toestand van de patiënt tijdens de behandeling beter te begrijpen, gebruiken we een mobiele applicatie (PRICE EMA-app) die is gemaakt door onderzoekers van de University of Cyprus, Cyprus University of Technology en CYENS, waarbij de gegevens zijn opgeslagen in een GDPR-compatibel cloudgebaseerd systeem dat alleen toegankelijk is via codes en gecodeerd om overeen te komen met de redcap-gegevens. We zullen vermoeidheid meten door middel van korte zelfrapporten die voor dit onderzoek zijn ontwikkeld en die patiënten zullen invullen via in-app-meldingen met een hogere score op een score van 0-10 die wijst op ergere vermoeidheidssymptomen. De ontwikkeling van de PRICE-methodiek en tool wordt hier uitgelegd: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Tijdens therapie (15 dagen)
Sociaal-demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (1 maand voor radiotherapie)
Ontwikkeld voor deze studie
Baseline (1 maand voor radiotherapie)
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Eerste dag van therapie met Mediskin-producten (en na radiotherapie), 1 week na therapie, 1 maand na baseline
Ontwikkeld voor deze studie met antwoorden in open vragen die beschrijvend en thematisch zullen worden geanalyseerd.
Eerste dag van therapie met Mediskin-producten (en na radiotherapie), 1 week na therapie, 1 maand na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angelos Kassianos

Medewerkers

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MEDISKIN-crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren