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Prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama y de cabeza y cuello en Chipre (MEDISKIN)

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Angelos Kassianos

Ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego piloto para la prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama y de cabeza y cuello en Chipre

El tratamiento del cáncer como enfermedad multidimensional ha mejorado en los últimos años con el desarrollo de nuevas quimioterapias, terapias biológicas dirigidas o protocolos de radioterapia y han supuesto una mejora global en la supervivencia de los pacientes oncológicos. Estos tratamientos suelen provocar efectos adversos en la piel, que pueden ir acompañados de sufrimiento físico y psíquico y tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. Mejorar la calidad de vida de los pacientes es hoy un reto terapéutico. El objetivo de este estudio clínico es evaluar la tolerabilidad de un innovador producto cosmético para la piel que se desarrollará específicamente para su uso durante los tratamientos curativos contra el cáncer, así como estudiar el impacto en la calidad de vida de los efectos secundarios de la piel causados ​​por los tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Limassol, Chipre, 3036
        • Cyprus University of Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • entender y ser capaz de dar su consentimiento firmado para el propósito de la investigación,
  • ser diagnosticado con cáncer de mama o de cabeza y cuello,
  • someterse a radioterapia subfraccionada de la mama en 15 sesiones de una dosis total de 40-42Gy, con o sin la administración de una dosis de refuerzo (boost),
  • saber bien el idioma griego o inglés
  • cualquier herida debería haber cicatrizado después de la radioterapia. Los criterios serán evaluados por el personal médico del hospital.

Criterio de exclusión:

  • aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión antes mencionados, así como:
  • los que sufren de cáncer inflamatorio,
  • aquellos que tienen heridas no tratadas y/u otros problemas dermatológicos graves
  • aquellos con quemaduras severas/extensas
  • aquellos que padezcan trastornos mentales graves (demencias, toxicomanías, etc.) que requieran un tratamiento o seguimiento intensivo,
  • aquellos que tienen sensibilidad/alergia a cualquiera de los ingredientes del producto. Los criterios serán evaluados por el personal médico del hospital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
50 pacientes serán aleatorizados al grupo de MEDISKIN y 50 al grupo de pantenol. Todos comenzarán a usar su crema desde el inicio del tratamiento y continuarán durante 2 semanas después del final de la radioterapia (dos veces al día). Si hay casos de pacientes que usan pantenol y se considera necesario en función de los síntomas usar MEDISKIN, automáticamente cambiarán de grupo. Antes de comenzar a usar los productos cosméticos para la piel, se les pedirá a los pacientes que prueben el producto para detectar cualquier reacción alérgica. La "prueba del mini-parche", que es la práctica estándar, se lleva a cabo usando la sustancia en la parte interna del codo o la muñeca durante 24 horas y observando si hay alguna reacción.
Otro: Crema MEDISKIN
MEDISKIN crema con colágeno
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo utilizará pantenol en lugar del producto MEDISKIN
Otro: Crema de pantenol
Crema de pantenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida dermatológica
Periodo de tiempo: Línea de base (1 mes antes de la radioterapia), durante la terapia (15 días), 1 semana después de la terapia, 1 mes después
Cuestionario SKINDEX-17 | El Skindex-17 es un instrumento dermatológico de CVRS que se derivó del Skindex-29 utilizando el análisis psicométrico de Rasch. Consta de 17 elementos en lugar de 29, y las respuestas se dan en una escala de cuatro puntos en lugar de una escala de cinco puntos. La herramienta ofrece 2 medidas: salud psicosocial y sintomatología con puntajes más altos que reportan una mayor calidad de vida y sintomatología respectivamente. El cambio en la calidad de vida dermatológica inmediatamente después del tratamiento se utilizará como resultado primario.
Línea de base (1 mes antes de la radioterapia), durante la terapia (15 días), 1 semana después de la terapia, 1 mes después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Dermatológica (b)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 mes antes de la radioterapia), Primer día de terapia con productos Mediskin (y después de la radioterapia), Durante la terapia (15 días), 1 semana después de la terapia
Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología | El Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI) es una herramienta que los dermatólogos utilizan a menudo para evaluar el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida en áreas como el trabajo y las actividades sociales, así como los síntomas y sentimientos de los pacientes sobre su condición patológica. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se reduce/afecta la calidad de vida. El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30 (es decir, % de 30). Se realizarán 3 mediciones durante el tratamiento una cada 5 días.
Línea de base (1 mes antes de la radioterapia), Primer día de terapia con productos Mediskin (y después de la radioterapia), Durante la terapia (15 días), 1 semana después de la terapia
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (1 mes antes de la radioterapia), primer día de terapia con productos Mediskin (y después de la radioterapia), durante la terapia (15 días), 1 semana después de la terapia, 1 mes después
Cuestionario EORTC QLQ-C30 | Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer que evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer (EORTC QLQ - C30) (Aaronson et al 1993, Osaba et al 1994). Utilizaremos la versión griega validada de este resultado versión 3. El cuestionario se resume a través de un algoritmo específico en 4 categorías: función física, función psicológica, función social y una serie de síntomas como dolor, fatiga, etc. Una puntuación más alta en cada una significa mejor funcionamiento (en las subescalas de funcionamiento), mejor calidad de vida (en la subescala de calidad de vida global) y peores síntomas (en las subescalas de sintomatología). El cambio de medida se utilizará tanto al finalizar el tratamiento como 1 mes después.
Línea de base (1 mes antes de la radioterapia), primer día de terapia con productos Mediskin (y después de la radioterapia), durante la terapia (15 días), 1 semana después de la terapia, 1 mes después
Calidad de vida en tiempo real
Periodo de tiempo: Durante la terapia (15 días)
Para comprender mejor la condición del paciente durante el tratamiento, utilizaremos una aplicación móvil (aplicación PRICE EMA) que fue creada por investigadores de la Universidad de Chipre, la Universidad Tecnológica de Chipre y CYENS con los datos almacenados en un sistema basado en la nube compatible con GDPR accesible solo a través de códigos y codificados para que coincidan con los datos de redcap. Mediremos la calidad de vida utilizando una versión adaptada de la subescala de calidad de vida global EORTC QLQ C30 con una puntuación más alta en una escala de 0 a 100 que indica una mejor calidad de vida, a través de breves autoinformes que los pacientes completarán a través de notificaciones en la aplicación. . El desarrollo de la metodología y herramienta PRICE se explica aquí: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante la terapia (15 días)
Ansiedad en tiempo real
Periodo de tiempo: Durante la terapia (15 días)
Para comprender mejor la condición del paciente durante el tratamiento, utilizaremos una aplicación móvil (aplicación PRICE EMA) que fue creada por investigadores de la Universidad de Chipre, la Universidad Tecnológica de Chipre y CYENS con los datos almacenados en un sistema basado en la nube compatible con GDPR accesible solo a través de códigos y codificados para que coincidan con los datos de redcap. Mediremos la ansiedad a través de autoinformes breves que los pacientes completarán a través de notificaciones en la aplicación utilizando una versión adaptada de la subescala de ansiedad de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) con puntajes más altos en un puntaje de 0-21 que indica niveles más altos de ansiedad. síntomas. El desarrollo de la metodología y herramienta PRICE se explica aquí: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante la terapia (15 días)
Depresión en tiempo real
Periodo de tiempo: Durante la terapia (15 días)
Para comprender mejor la condición del paciente durante el tratamiento, utilizaremos una aplicación móvil (aplicación PRICE EMA) que fue creada por investigadores de la Universidad de Chipre, la Universidad Tecnológica de Chipre y CYENS con los datos almacenados en un sistema basado en la nube compatible con GDPR accesible solo a través de códigos y codificados para que coincidan con los datos de redcap. Mediremos la depresión a través de autoinformes breves que los pacientes completarán a través de notificaciones en la aplicación utilizando una versión adaptada de HADS con puntajes más altos en una puntuación de 0-21 que indica peor sintomatología de depresión. El desarrollo de la metodología y herramienta PRICE se explica aquí: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante la terapia (15 días)
Dolor en tiempo real
Periodo de tiempo: Durante la terapia (15 días)
Para comprender mejor la condición del paciente durante el tratamiento, utilizaremos una aplicación móvil (aplicación PRICE EMA) que fue creada por investigadores de la Universidad de Chipre, la Universidad Tecnológica de Chipre y CYENS con los datos almacenados en un sistema basado en la nube compatible con GDPR accesible solo a través de códigos y codificados para que coincidan con los datos de redcap. Mediremos el dolor/irritación a través de autoinformes breves desarrollados para este estudio que los pacientes completarán a través de notificaciones en la aplicación con una puntuación más alta en una puntuación de 0 a 10 que indica peores síntomas de dolor. El desarrollo de la metodología y herramienta PRICE se explica aquí: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante la terapia (15 días)
Fatiga en tiempo real
Periodo de tiempo: Durante la terapia (15 días)
Para comprender mejor la condición del paciente durante el tratamiento, utilizaremos una aplicación móvil (aplicación PRICE EMA) que fue creada por investigadores de la Universidad de Chipre, la Universidad Tecnológica de Chipre y CYENS con los datos almacenados en un sistema basado en la nube compatible con GDPR accesible solo a través de códigos y codificados para que coincidan con los datos de redcap. Mediremos la fatiga a través de autoinformes breves desarrollados para este estudio que los pacientes completarán a través de notificaciones en la aplicación con una puntuación más alta en una puntuación de 0 a 10 que indica peores síntomas de fatiga. El desarrollo de la metodología y herramienta PRICE se explica aquí: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante la terapia (15 días)
Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Línea de base (1 mes antes de la radioterapia)
Desarrollado para este estudio
Línea de base (1 mes antes de la radioterapia)
Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Primer día de terapia con productos Mediskin (y después de la radioterapia), 1 semana después de la terapia, 1 mes después de la línea base
Desarrollado para este estudio con respuestas en preguntas abiertas que serán analizadas de forma descriptiva y temática.
Primer día de terapia con productos Mediskin (y después de la radioterapia), 1 semana después de la terapia, 1 mes después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angelos Kassianos

Colaboradores

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Otro número de subvención/financiamiento: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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