Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af radiodermatitis hos bryst- og hoved- og halskræftpatienter på Cypern (MEDISKIN)

5. december 2022 opdateret af: Angelos Kassianos

Pilot dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til forebyggelse af radiodermatitis hos bryst- og hoved- og nakkekræftpatienter på Cypern

Behandlingen af ​​kræft som en multidimensionel sygdom er forbedret i de senere år med udviklingen af ​​nye kemoterapier, målrettede biologiske terapier eller strålebehandlingsprotokoller og har ført til en generel forbedring af onkologiske patienters overlevelse. Disse behandlinger forårsager ofte uønskede virkninger på huden, som kan ledsages af fysiske og psykiske lidelser og har en væsentlig indflydelse på patienternes livskvalitet. At forbedre patienternes livskvalitet er i dag en terapeutisk udfordring. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten af ​​et innovativt kosmetisk hudprodukt, der vil blive udviklet specifikt til brug under helbredende anticancerbehandlinger, samt at undersøge indvirkningen på livskvaliteten af ​​hudbivirkninger forårsaget af behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • forstå og være i stand til at give underskrevet samtykke med henblik på forskningen,
  • blive diagnosticeret med bryst- eller hoved- og halskræft,
  • gennemgå subfraktioneret strålebehandling af brystet i 15 sessioner af en samlet dosis på 40-42Gy, med eller uden administration af en boosterdosis (boost),
  • at kende det græske eller engelske sprog godt
  • ethvert sår burde være helet efter strålebehandling. Kriterierne vil blive evalueret af hospitalets medicinske personale.

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der ikke opfylder de førnævnte inklusionskriterier samt:
  • dem, der lider af inflammatorisk kræft,
  • dem, der har ubehandlede sår og/eller andre alvorlige dermatologiske problemer
  • dem med svære/omfattende forbrændinger
  • dem, der lider af alvorlige psykiske lidelser (demens, stofmisbrug osv.), der kræver intensiv behandling eller overvågning,
  • dem, der har følsomhed/allergi over for nogen af ​​produktets ingredienser. Kriterierne vil blive evalueret af hospitalets medicinske personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
50 patienter vil blive randomiseret til MEDISKIN-gruppen og 50 til panthenol-gruppen. Alle begynder at bruge deres creme fra starten af ​​behandlingen og fortsætter i 2 uger efter endt strålebehandling (to gange dagligt). Hvis der er tilfælde af patienter, der bruger panthenol, og det på baggrund af symptomer vurderes at være nødvendigt at bruge MEDISKIN, vil de automatisk skifte gruppe. Før du begynder at bruge de kosmetiske hudprodukter, vil patienter blive bedt om at teste produktet for eventuelle allergiske reaktioner. "Mini-patch-testen", som er standard i praksis, udføres ved at bruge stoffet på den indvendige albue eller håndled i 24 timer og observere for eventuelle reaktioner.
Andet: MEDISKIN creme
MEDISKIN creme med kollagen
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppen vil bruge panthenol i stedet for MEDISKIN-produktet
Andet: Panthenol creme
Panthenol creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline (1 måned før strålebehandling), under terapi (15 dage), 1 uge efter terapi, 1 måned senere
Spørgeskema SKINDEX-17 | Skindex-17 er et dermatologisk HRQoL-instrument, der blev afledt af Skindex-29 ved hjælp af Rasch psykometrisk analyse. Den består af 17 punkter i stedet for 29, og besvarelserne gives på en fire-trins skala i stedet for en fem-trins skala. Værktøjet tilbyder 2 mål: psykosocial sundhed og symptomatologi med højere score, der rapporterer henholdsvis øget livskvalitet og symptomatologi. Ændring i dermatologisk livskvalitet umiddelbart efter behandling vil blive brugt som det primære resultat.
Baseline (1 måned før strålebehandling), under terapi (15 dage), 1 uge efter terapi, 1 måned senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitet (b)
Tidsramme: Baseline (1 måned før strålebehandling), Første behandlingsdag med Mediskin-produkter (og efter strålebehandling), Under behandlingen (15 dage), 1 uge efter behandlingen
Dermatologi Livskvalitetsindeks Spørgeskema | Det Dermatologiske Livskvalitetsindeks (DLQI) er et værktøj, der ofte bruges af hudlæger til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten inden for områder som arbejde og sociale aktiviteter, samt patienters symptomer og følelser omkring deres patologiske tilstand. DLQI udregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere reduceres/påvirkes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30 (dvs. % af 30). Der vil være 3 målinger under behandlingen en hver 5. dag.
Baseline (1 måned før strålebehandling), Første behandlingsdag med Mediskin-produkter (og efter strålebehandling), Under behandlingen (15 dage), 1 uge efter behandlingen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (1 måned før strålebehandling), første behandlingsdag med Mediskin-produkter (og efter strålebehandling), under behandlingen (15 dage), 1 uge efter behandling, 1 måned senere
EORTC QLQ-C30 Spørgeskema | European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørgeskema, der vurderer kræftpatienters livskvalitet (EORTC QLQ - C30) (Aaronson et al 1993, Osaba et al 1994). Vi vil bruge den validerede græske version af dette resultat version 3. Spørgeskemaet opsummeres gennem en specifik algoritme i 4 kategorier: fysisk funktion, psykologisk funktion, social funktion og en række symptomer som smerte, træthed mv. En højere score i hver betyder bedre funktion (i fungerende underskalaer), bedre livskvalitet (i den globale livskvalitetsunderskala) og værre symptomer (i symptomatologiske underskalaer). Ændringen i måling vil blive brugt både ved afslutning af behandlingen samt 1 måned senere.
Baseline (1 måned før strålebehandling), første behandlingsdag med Mediskin-produkter (og efter strålebehandling), under behandlingen (15 dage), 1 uge efter behandling, 1 måned senere
Livskvalitet i realtid
Tidsramme: Under behandlingen (15 dage)
For bedre at forstå patientens tilstand under behandlingen vil vi bruge en mobilapplikation (PRICE EMA app), som er skabt af forskere fra University of Cyprus, Cyprus University of Technology og CYENS med dataene lagret i et GDPR-kompatibelt skybaseret system, som kun er tilgængeligt gennem koder og kodet for at matche redcap-dataene. Vi vil måle livskvalitet ved hjælp af en tilpasset version af EORTC QLQ C30 globale livskvalitetsunderskala med en højere score på en 0-100 skala, der indikerer bedre livskvalitet, gennem korte selvrapporter, som patienterne vil udfylde gennem in-app notifikationer . Udviklingen af ​​PRICE-metodologien og -værktøjet er forklaret her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0cRY3RVCRY3RVgt3RV0CRY3RV0CRY3RVgt3RV3RVcRy evCopqBOVAZQ-X7_7
Under behandlingen (15 dage)
Angst i realtid
Tidsramme: Under behandlingen (15 dage)
For bedre at forstå patientens tilstand under behandlingen vil vi bruge en mobilapplikation (PRICE EMA app), som er skabt af forskere fra University of Cyprus, Cyprus University of Technology og CYENS med dataene lagret i et GDPR-kompatibelt skybaseret system, som kun er tilgængeligt gennem koder og kodet for at matche redcap-dataene. Vi vil måle angst gennem korte selvrapporter, som patienterne vil udfylde gennem meddelelser i appen ved hjælp af en tilpasset version af angstunderskalaen for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med højere score på en 0-21 score, der indikerer højere niveauer af angst symptomer. Udviklingen af ​​PRICE-metodologien og -værktøjet er forklaret her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0cRY3RVCRY3RVgt3RV0CRY3RV0CRY3RVgt3RV3RVcRy evCopqBOVAZQ-X7_7
Under behandlingen (15 dage)
Realtidsdepression
Tidsramme: Under behandlingen (15 dage)
For bedre at forstå patientens tilstand under behandlingen vil vi bruge en mobilapplikation (PRICE EMA app), som er skabt af forskere fra University of Cyprus, Cyprus University of Technology og CYENS med dataene lagret i et GDPR-kompatibelt skybaseret system, som kun er tilgængeligt gennem koder og kodet for at matche redcap-dataene. Vi vil måle depression gennem korte selvrapporter, som patienter vil udfylde gennem in-app notifikationer ved hjælp af en tilpasset version af HADS med højere score på en 0-21 score, der indikerer værre depression symptomatologi. Udviklingen af ​​PRICE-metodologien og -værktøjet er forklaret her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0cRY3RVCRY3RVgt3RV0CRY3RV0CRY3RVgt3RV3RVcRy evCopqBOVAZQ-X7_7
Under behandlingen (15 dage)
Smerter i realtid
Tidsramme: Under behandlingen (15 dage)
For bedre at forstå patientens tilstand under behandlingen vil vi bruge en mobilapplikation (PRICE EMA app), som er skabt af forskere fra University of Cyprus, Cyprus University of Technology og CYENS med dataene lagret i et GDPR-kompatibelt skybaseret system, som kun er tilgængeligt gennem koder og kodet for at matche redcap-dataene. Vi vil måle smerte/irritation gennem korte selvrapporter udviklet til denne undersøgelse, som patienter vil fuldføre gennem in-app notifikationer med en højere score på en 0-10 score, der indikerer værre smertesymptomer. Udviklingen af ​​PRICE-metodologien og -værktøjet er forklaret her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0cRY3RVCRY3RVgt3RV0CRY3RV0CRY3RVgt3RV3RVcRy evCopqBOVAZQ-X7_7
Under behandlingen (15 dage)
Realtidstræthed
Tidsramme: Under behandlingen (15 dage)
For bedre at forstå patientens tilstand under behandlingen vil vi bruge en mobilapplikation (PRICE EMA app), som er skabt af forskere fra University of Cyprus, Cyprus University of Technology og CYENS med dataene lagret i et GDPR-kompatibelt skybaseret system, som kun er tilgængeligt gennem koder og kodet for at matche redcap-dataene. Vi vil måle træthed gennem korte selvrapporter udviklet til denne undersøgelse, som patienter vil fuldføre gennem meddelelser i appen med en højere score på en score på 0-10, hvilket indikerer værre træthedssymptomer. Udviklingen af ​​PRICE-metodologien og -værktøjet er forklaret her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0cRY3RVCRY3RVgt3RV0CRY3RV0CRY3RVgt3RV3RVcRy evCopqBOVAZQ-X7_7
Under behandlingen (15 dage)
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline (1 måned før strålebehandling)
Udviklet til denne undersøgelse
Baseline (1 måned før strålebehandling)
Acceptabel spørgeskema
Tidsramme: Første behandlingsdag med Mediskin-produkter (og efter strålebehandling), 1 uge efter behandling, 1 måned efter baseline
Udviklet til denne undersøgelse med svar i åbne spørgsmål, der vil blive analyseret deskriptivt og tematisk.
Første behandlingsdag med Mediskin-produkter (og efter strålebehandling), 1 uge efter behandling, 1 måned efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angelos Kassianos

Samarbejdspartnere

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MEDISKIN creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner