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塞浦路斯乳腺癌和头颈癌患者放射性皮炎的预防 (MEDISKIN)

2022年12月5日 更新者:Angelos Kassianos

塞浦路斯乳腺癌和头颈癌患者预防放射性皮炎的双盲随机对照临床试验

近年来,随着新化学疗法、靶向生物疗法或放射疗法方案的发展,癌症作为一种多维疾病的治疗得到改善,并导致肿瘤患者生存率的整体改善。 这些治疗往往会对皮肤造成不良影响,并伴有身体和精神上的痛苦,对患者的生活质量产生重大影响。 当今,改善患者的生活质量是一项治疗挑战。 这项临床研究的目的是评估一种创新皮肤美容产品的耐受性,该产品将专门开发用于治疗性抗癌治疗,并研究治疗引起的皮肤副作用对生活质量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上,
  • 理解并能够为研究目的提供签署的同意书,
  • 被诊断出患有乳腺癌或头颈癌,
  • 在总剂量为 40-42Gy 的 15 个疗程中接受乳房亚分割放疗,有或没有给予加强剂量(加强),
  • 精通希腊语或英语
  • 任何伤口都应该在放疗后愈合。 标准将由医院的医务人员进行评估。

排除标准:

  • 那些不符合上述纳入标准的人以及:
  • 那些患有炎症性癌症的人,
  • 那些有未经治疗的伤口和/或其他严重皮肤病问题的人
  • 严重/大面积烧伤的人
  • 患有严重精神障碍(痴呆症、毒瘾等)需要强化治疗或监测的人,
  • 对产品的任何成分敏感/过敏的人。 标准将由医院的医务人员进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
50 名患者将被随机分配到 MEDISKIN 组,50 名患者分配到泛醇组。 每个人都将从治疗开始开始使用他们的乳膏,并在放射治疗结束后继续使用 2 周(每天两次)。 如果有患者使用泛醇,并且根据症状认为有必要使用 MEDISKIN,那么他们将自动更改组别。 在开始使用皮肤美容产品之前,将要求患者测试产品是否有任何过敏反应。 作为实践标准的“小补丁测试”是通过在肘部或手腕内侧使用该物质 24 小时并观察任何反应来进行的。
含有胶原蛋白的 MEDISKIN 面霜
安慰剂比较:控制组
该小组将使用泛醇代替 MEDISKIN 产品
泛醇霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤科生活质量
大体时间:基线(放疗前 1 个月)、治疗期间(15 天)、治疗后 1 周、治疗后 1 个月
调查问卷SKINDEX-17 | Skindex-17 是一种皮肤病学 HRQoL 工具,它使用 Rasch 心理测量分析从 Skindex-29 衍生而来。 它由 17 个项目组成,而不是 29 个,并且以四分制而不是五分制给出答案。 该工具提供 2 项措施:社会心理健康和症状学,得分越高,分别表示生活质量和症状学的提高。 治疗后皮肤病学生活质量的立即变化将用作主要结果。
基线(放疗前 1 个月)、治疗期间(15 天)、治疗后 1 周、治疗后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤科生活质量 (b)
大体时间:基线(放疗前 1 个月)、使用 Mediskin 产品治疗的第一天(和放疗后)、治疗期间(15 天)、治疗后 1 周
皮肤科生活质量指数调查问卷|皮肤病生活质量指数 (DLQI) 是皮肤科医生经常使用的一种工具,用于评估皮肤病对工作和社交活动等领域生活质量的影响,以及患者的症状和对其病理状况的感受。 DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高,生活质量降低/受影响越大。 DLQI 也可以表示为最大可能得分 30 的百分比(即 30 的百分比)。 治疗期间将进行 3 次测量,每 5 天进行一次。
基线(放疗前 1 个月)、使用 Mediskin 产品治疗的第一天(和放疗后)、治疗期间(15 天)、治疗后 1 周
与健康相关的生活质量
大体时间:基线(放疗前 1 个月)、使用 Mediskin 产品治疗的第一天(和放疗后)、治疗期间(15 天)、治疗后 1 周、1 个月后
EORTC QLQ-C30 调查问卷 |评估癌症患者生活质量的欧洲癌症研究和治疗组织调查问卷 (EORTC QLQ - C30)(Aaronson 等人 1993 年,Osaba 等人 1994 年)。 我们将使用该结果版本 3 的经过验证的希腊语版本。问卷通过特定算法归纳为 4 类:身体功能、心理功能、社会功能以及一系列症状,如疼痛、疲劳等。 每一项得分越高意味着功能越好(在功能子量表中)、生活质量越好(在全球生活质量子量表中)和症状越差(在症状学子量表中)。 测量值的变化将在治疗结束时和 1 个月后使用。
基线(放疗前 1 个月)、使用 Mediskin 产品治疗的第一天(和放疗后)、治疗期间(15 天)、治疗后 1 周、1 个月后
实时生活质量
大体时间:治疗期间(15天)
为了更好地了解患者在治疗期间的状况,我们将使用由塞浦路斯大学、塞浦路斯科技大学和 CYENS 的研究人员创建的移动应用程序(PRICE EMA 应用程序),数据存储在符合 GDPR 的基于云的系统中,只能访问通过代码和编码以匹配 redcap 数据。 我们将使用 EORTC QLQ C30 全球生活质量子量表的改编版来衡量生活质量,在 0-100 范围内得分越高,表明生活质量越好,通过简短的自我报告,患者将通过应用程序内通知完成. 此处解释了 PRICE 方法和工具的开发:https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4Cryev科普QBOVAZQ-X7_7
治疗期间(15天)
实时焦虑
大体时间:治疗期间(15天)
为了更好地了解患者在治疗期间的状况,我们将使用由塞浦路斯大学、塞浦路斯科技大学和 CYENS 的研究人员创建的移动应用程序(PRICE EMA 应用程序),数据存储在符合 GDPR 的基于云的系统中,只能访问通过代码和编码以匹配 redcap 数据。 我们将通过简短的自我报告来衡量焦虑,患者将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑子量表的改编版本通过应用程序内的通知完成这些自我报告,0-21 分数越高表明焦虑水平越高症状。 此处解释了 PRICE 方法和工具的开发:https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4Cryev科普QBOVAZQ-X7_7
治疗期间(15天)
实时抑郁症
大体时间:治疗期间(15天)
为了更好地了解患者在治疗期间的状况,我们将使用由塞浦路斯大学、塞浦路斯科技大学和 CYENS 的研究人员创建的移动应用程序(PRICE EMA 应用程序),数据存储在符合 GDPR 的基于云的系统中,只能访问通过代码和编码以匹配 redcap 数据。 我们将通过简短的自我报告来衡量抑郁症,患者将使用 HADS 的改编版本通过应用程序内通知完成这些自我报告,0-21 分表示抑郁症症状较差。 此处解释了 PRICE 方法和工具的开发:https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4Cryev科普QBOVAZQ-X7_7
治疗期间(15天)
实时疼痛
大体时间:治疗期间(15天)
为了更好地了解患者在治疗期间的状况,我们将使用由塞浦路斯大学、塞浦路斯科技大学和 CYENS 的研究人员创建的移动应用程序(PRICE EMA 应用程序),数据存储在符合 GDPR 的基于云的系统中,只能访问通过代码和编码以匹配 redcap 数据。 我们将通过为这项研究开发的简短自我报告来衡量疼痛/刺激,患者将通过应用程序内通知完成这些报告,0-10 分的分数越高,表明疼痛症状越严重。 此处解释了 PRICE 方法和工具的开发:https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4Cryev科普QBOVAZQ-X7_7
治疗期间(15天)
实时疲劳
大体时间:治疗期间(15天)
为了更好地了解患者在治疗期间的状况,我们将使用由塞浦路斯大学、塞浦路斯科技大学和 CYENS 的研究人员创建的移动应用程序(PRICE EMA 应用程序),数据存储在符合 GDPR 的基于云的系统中,只能访问通过代码和编码以匹配 redcap 数据。 我们将通过为这项研究开发的简短自我报告来衡量疲劳程度,患者将通过应用程序内通知完成这些报告,0-10 分的分数越高,表明疲劳症状越严重。 此处解释了 PRICE 方法和工具的开发:https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4Cryev科普QBOVAZQ-X7_7
治疗期间(15天)
社会人口调查问卷
大体时间:基线(放疗前 1 个月)
为本研究开发
基线(放疗前 1 个月)
可接受性问卷
大体时间:使用 Mediskin 产品治疗的第一天(和放疗后)、治疗后 1 周、基线后 1 个月
为本研究开发,包含开放式问题的回答,这些问题将进行描述性和主题性分析。
使用 Mediskin 产品治疗的第一天(和放疗后)、治疗后 1 周、基线后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Angelos P. Kassianos, PhD、Cyprus University of Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (其他赠款/资助编号:Cyprus Research and Innovation Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MEDISKIN 面霜的临床试验

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