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Prévention de la radiodermite chez les patients atteints d'un cancer du sein et de la tête et du cou à Chypre (MEDISKIN)

5 décembre 2022 mis à jour par: Angelos Kassianos

Essai clinique contrôlé randomisé pilote en double aveugle pour la prévention de la radiodermite chez les patients atteints d'un cancer du sein et de la tête et du cou à Chypre

Le traitement du cancer en tant que maladie multidimensionnelle s'est amélioré ces dernières années avec le développement de nouvelles chimiothérapies, de thérapies biologiques ciblées ou de protocoles de radiothérapie et a conduit à une amélioration globale de la survie des patients en oncologie. Ces traitements provoquent souvent des effets indésirables sur la peau, qui peuvent s'accompagner de souffrances physiques et mentales et avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Améliorer la qualité de vie des patients est aujourd'hui un enjeu thérapeutique. L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la tolérance d'un produit cosmétique cutané innovant qui sera développé spécifiquement pour une utilisation lors de traitements anticancéreux curatifs, ainsi que d'étudier l'impact sur la qualité de vie des effets secondaires cutanés induits par les traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chypre
      • Limassol, Chypre, 3036
        • Cyprus University of Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans,
  • comprendre et être en mesure de fournir un consentement signé aux fins de la recherche,
  • avoir reçu un diagnostic de cancer du sein ou de la tête et du cou,
  • subir une radiothérapie sous-fractionnée du sein en 15 séances d'une dose totale de 40-42Gy, avec ou sans administration d'une dose de rappel (boost),
  • bien connaître la langue grecque ou anglaise
  • toute plaie doit avoir cicatrisé après la radiothérapie. Les critères seront évalués par le personnel médical de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion susmentionnés ainsi que :
  • ceux qui souffrent de cancer inflammatoire,
  • ceux qui ont des plaies non traitées et/ou d'autres problèmes dermatologiques graves
  • ceux qui ont des brûlures graves/étendues
  • ceux qui souffrent de troubles mentaux graves (démence, toxicomanie, etc.) nécessitant un traitement ou un suivi intensif,
  • ceux qui ont une sensibilité/allergie à l'un des ingrédients du produit. Les critères seront évalués par le personnel médical de l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
50 patients seront randomisés dans le groupe MEDISKIN et 50 dans le groupe panthénol. Chacun commencera à utiliser sa crème dès le début du traitement et continuera pendant 2 semaines après la fin de la radiothérapie (2 fois par jour). S'il y a des cas de patients utilisant du panthénol et qu'il est jugé nécessaire en fonction des symptômes d'utiliser MEDISKIN, ils changeront automatiquement de groupe. Avant de commencer à utiliser les produits cosmétiques pour la peau, les patients seront invités à tester le produit pour toute réaction allergique. Le "mini-patch test" qui est la norme de pratique est effectué en utilisant la substance sur l'intérieur du coude ou du poignet pendant 24 heures et en observant toute réaction.
Autre: Crème MEDISKIN
Crème MEDISKIN au collagène
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe utilisera du panthénol au lieu du produit MEDISKIN
Autre: Crème de panthénol
Crème de panthénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie dermatologique
Délai: Au départ (1 mois avant la radiothérapie), pendant le traitement (15 jours), 1 semaine après le traitement, 1 mois plus tard
Questionnaire SKINDEX-17 | Le Skindex-17 est un instrument dermatologique HRQoL dérivé du Skindex-29 utilisant l'analyse psychométrique de Rasch. Il se compose de 17 items au lieu de 29, et les réponses sont données sur une échelle de quatre points au lieu d'une échelle de cinq points. L'outil propose 2 mesures : la santé psychosociale et la symptomatologie avec des scores plus élevés indiquant respectivement une amélioration de la qualité de vie et de la symptomatologie. Le changement de la qualité de vie dermatologique immédiatement après le traitement sera utilisé comme résultat principal.
Au départ (1 mois avant la radiothérapie), pendant le traitement (15 jours), 1 semaine après le traitement, 1 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie dermatologique (b)
Délai: Au départ (1 mois avant la radiothérapie), premier jour de traitement avec les produits Mediskin (et après la radiothérapie), pendant le traitement (15 jours), 1 semaine après le traitement
Questionnaire sur l'indice de qualité de vie en dermatologie | L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un outil souvent utilisé par les dermatologues pour évaluer l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie dans des domaines tels que le travail et les activités sociales, ainsi que les symptômes et les sentiments des patients concernant leur état pathologique. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est réduite/affectée. Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 30 (c'est-à-dire % de 30). Il y aura 3 mesures pendant le traitement, une tous les 5 jours.
Au départ (1 mois avant la radiothérapie), premier jour de traitement avec les produits Mediskin (et après la radiothérapie), pendant le traitement (15 jours), 1 semaine après le traitement
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ (1 mois avant la radiothérapie), premier jour de traitement avec les produits Mediskin (et après la radiothérapie), pendant le traitement (15 jours), 1 semaine après le traitement, 1 mois plus tard
Questionnaire EORTC QLQ-C30 | Questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer qui évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC QLQ - C30) (Aaronson et al 1993, Osaba et al 1994). Nous utiliserons la version grecque validée de ce résultat version 3. Le questionnaire est résumé grâce à un algorithme spécifique en 4 catégories : fonction physique, fonction psychologique, fonction sociale et une série de symptômes tels que la douleur, la fatigue, etc. Un score plus élevé dans chacun signifie un meilleur fonctionnement (dans les sous-échelles de fonctionnement), une meilleure qualité de vie (dans la sous-échelle de qualité de vie globale) et des symptômes plus graves (dans les sous-échelles de symptomatologie). Le changement de mesure sera utilisé à la fois à la fin du traitement et 1 mois plus tard.
Au départ (1 mois avant la radiothérapie), premier jour de traitement avec les produits Mediskin (et après la radiothérapie), pendant le traitement (15 jours), 1 semaine après le traitement, 1 mois plus tard
Qualité de vie en temps réel
Délai: Pendant le traitement (15 jours)
Pour mieux comprendre l'état du patient pendant le traitement, nous utiliserons une application mobile (application PRICE EMA) qui a été créée par des chercheurs de l'Université de Chypre, de l'Université de technologie de Chypre et de CYENS avec les données stockées dans un système basé sur le cloud conforme au RGPD accessible uniquement à travers les codes et codés pour correspondre aux données redcap. Nous mesurerons la qualité de vie à l'aide d'une version adaptée de la sous-échelle de qualité de vie globale EORTC QLQ C30 avec un score plus élevé sur une échelle de 0 à 100 indiquant une meilleure qualité de vie, grâce à de brefs auto-rapports que les patients rempliront via des notifications intégrées à l'application . Le développement de la méthodologie et de l'outil PRICE est expliqué ici : https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Pendant le traitement (15 jours)
Anxiété en temps réel
Délai: Pendant le traitement (15 jours)
Pour mieux comprendre l'état du patient pendant le traitement, nous utiliserons une application mobile (application PRICE EMA) qui a été créée par des chercheurs de l'Université de Chypre, de l'Université de technologie de Chypre et de CYENS avec les données stockées dans un système basé sur le cloud conforme au RGPD accessible uniquement à travers les codes et codés pour correspondre aux données redcap. Nous mesurerons l'anxiété au moyen de brefs auto-rapports que les patients rempliront via des notifications intégrées à l'application en utilisant une version adaptée de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avec des scores plus élevés sur un score de 0 à 21 indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. symptômes. Le développement de la méthodologie et de l'outil PRICE est expliqué ici : https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Pendant le traitement (15 jours)
Dépression en temps réel
Délai: Pendant le traitement (15 jours)
Pour mieux comprendre l'état du patient pendant le traitement, nous utiliserons une application mobile (application PRICE EMA) qui a été créée par des chercheurs de l'Université de Chypre, de l'Université de technologie de Chypre et de CYENS avec les données stockées dans un système basé sur le cloud conforme au RGPD accessible uniquement à travers les codes et codés pour correspondre aux données redcap. Nous mesurerons la dépression grâce à de brefs auto-rapports que les patients rempliront via des notifications intégrées à l'application en utilisant une version adaptée de HADS avec des scores plus élevés sur un score de 0 à 21 indiquant une symptomatologie de dépression plus grave. Le développement de la méthodologie et de l'outil PRICE est expliqué ici : https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Pendant le traitement (15 jours)
Douleur en temps réel
Délai: Pendant le traitement (15 jours)
Pour mieux comprendre l'état du patient pendant le traitement, nous utiliserons une application mobile (application PRICE EMA) qui a été créée par des chercheurs de l'Université de Chypre, de l'Université de technologie de Chypre et de CYENS avec les données stockées dans un système basé sur le cloud conforme au RGPD accessible uniquement à travers les codes et codés pour correspondre aux données redcap. Nous mesurerons la douleur/l'irritation au moyen de brefs auto-rapports élaborés pour cette étude que les patients compléteront par le biais de notifications intégrées à l'application avec un score plus élevé sur un score de 0 à 10 indiquant des symptômes de douleur plus graves. Le développement de la méthodologie et de l'outil PRICE est expliqué ici : https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Pendant le traitement (15 jours)
Fatigue en temps réel
Délai: Pendant le traitement (15 jours)
Pour mieux comprendre l'état du patient pendant le traitement, nous utiliserons une application mobile (application PRICE EMA) qui a été créée par des chercheurs de l'Université de Chypre, de l'Université de technologie de Chypre et de CYENS avec les données stockées dans un système basé sur le cloud conforme au RGPD accessible uniquement à travers les codes et codés pour correspondre aux données redcap. Nous mesurerons la fatigue grâce à de brefs auto-rapports développés pour cette étude que les patients compléteront via des notifications intégrées à l'application avec un score plus élevé sur un score de 0 à 10 indiquant des symptômes de fatigue plus graves. Le développement de la méthodologie et de l'outil PRICE est expliqué ici : https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Pendant le traitement (15 jours)
Questionnaire socio-démographique
Délai: Baseline (1 mois avant la radiothérapie)
Développé pour cette étude
Baseline (1 mois avant la radiothérapie)
Questionnaire d'acceptabilité
Délai: Premier jour de traitement avec les produits Mediskin (et après la radiothérapie), 1 semaine après le traitement, 1 mois après la ligne de base
Développé pour cette étude avec des réponses dans des questions ouvertes qui seront analysées de manière descriptive et thématique.
Premier jour de traitement avec les produits Mediskin (et après la radiothérapie), 1 semaine après le traitement, 1 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angelos Kassianos

Collaborateurs

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Autre subvention/numéro de financement: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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