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키프로스의 유방암 및 두경부암 환자의 방사선 피부염 예방 (MEDISKIN)

2022년 12월 5일 업데이트: Angelos Kassianos

키프로스에서 유방암과 두경부암 환자의 방사선피부염 예방을 위한 파일럿 이중맹검 무작위 통제 임상 시험

다차원적 질병으로서의 암 치료는 새로운 화학 요법, 표적 생물학적 요법 또는 방사선 요법 프로토콜의 개발로 최근 몇 년 동안 개선되었으며 종양 환자의 전반적인 생존율을 향상시켰습니다. 이러한 치료는 종종 피부에 부작용을 일으켜 신체적, 정신적 고통을 동반할 수 있으며 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 환자의 삶의 질을 개선하는 것은 오늘날 치료적 과제입니다. 이 임상 연구의 목적은 치유적 항암 치료 중에 사용하기 위해 특별히 개발될 혁신적인 피부 화장품의 내약성을 평가하고 치료로 인한 피부 부작용이 삶의 질에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 연구 목적을 이해하고 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 유방암 또는 두경부암 진단을 받거나,
  • 부스터 선량(부스트)을 투여하거나 투여하지 않고 총 선량 40-42Gy의 15회 세션에서 유방의 분할 방사선 치료를 받습니다.
  • 그리스어나 영어를 잘 아는 것
  • 모든 상처는 방사선 요법 후에 치유되어야 합니다. 기준은 병원의 의료진이 평가합니다.

제외 기준:

  • 앞서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 사람 및 다음과 같은 사람:
  • 염증성 암으로 고통받는 사람들,
  • 치료되지 않은 상처 및/또는 기타 심각한 피부과적 문제가 있는 자
  • 심한/광범위한 화상을 입은 사람
  • 집중적인 치료나 모니터링이 필요한 심각한 정신질환(치매, 약물중독 등)을 앓고 있는 자,
  • 제품의 성분에 민감/알레르기가 있는 분. 기준은 병원의 의료진이 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
50명의 환자는 MEDISKIN 그룹에, 50명은 판테놀 그룹에 무작위 배정됩니다. 모든 사람은 치료 시작부터 크림을 사용하기 시작하고 방사선 치료 종료 후 2주 동안 계속 사용합니다(1일 2회). 판테놀을 사용하는 환자가 있고 증상에 따라 MEDISKIN 사용이 필요하다고 판단되면 자동으로 그룹이 변경됩니다. 피부 미용 제품을 사용하기 전에 환자는 제품에 알레르기 반응이 있는지 테스트해야 합니다. 시술 기준인 '미니패치 테스트'는 팔꿈치 안쪽이나 손목 안쪽에 24시간 동안 도포 후 이상반응을 관찰하는 방식이다.
다른: 메디스킨 크림
콜라겐 함유 메디스킨 크림
위약 비교기: 대조군
그룹은 MEDISKIN 제품 대신 판테놀을 사용할 것입니다.
다른: 판테놀 크림
판테놀 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 삶의 질
기간: 기준선(방사선 치료 1개월 전), 치료 중(15일), 치료 1주 후, 1개월 후
설문지 SKINDEX-17 | Skindex-17은 Rasch 심리 측정 분석을 사용하여 Skindex-29에서 파생된 피부과 HRQoL 기기입니다. 29문항이 아닌 17문항으로 구성되어 있으며, 답은 5점 척도가 아닌 4점 척도로 주어집니다. 이 도구는 2가지 척도를 제공합니다: 각각 삶의 질과 증상의 증가를 보고하는 더 높은 점수의 심리사회적 건강 및 증상. 치료 직후의 피부과적 삶의 질 변화가 주요 결과로 사용됩니다.
기준선(방사선 치료 1개월 전), 치료 중(15일), 치료 1주 후, 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 삶의 질 (b)
기간: 기준선(방사선 치료 1개월 전), 메디스킨 제품 치료 첫날(및 방사선 치료 후), 치료 중(15일), 치료 후 1주
피부과 삶의 질 지수 설문지 | DLQI(Dermatological Quality of Life Index)는 피부 질환이 업무 및 사회 활동과 같은 영역에서 삶의 질에 미치는 영향과 환자의 병리학적 상태에 대한 증상 및 감정을 평가하기 위해 피부과 전문의가 자주 사용하는 도구입니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하/영향을 받습니다. DLQI는 가능한 최대 점수 30의 백분율(즉, 30의 %)로 표현될 수도 있습니다. 치료 중 5일마다 1회씩 3회 측정합니다.
기준선(방사선 치료 1개월 전), 메디스킨 제품 치료 첫날(및 방사선 치료 후), 치료 중(15일), 치료 후 1주
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(방사선 치료 1개월 전), 메디스킨 제품 치료 첫날(및 방사선 치료 후), 치료 중(15일), 치료 1주 후, 1개월 후
EORTC QLQ-C30 설문지 | 암 환자의 삶의 질을 평가하는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ - C30)(Aaronson et al 1993, Osaba et al 1994). 이 결과 버전 3의 검증된 그리스어 버전을 사용합니다. 설문지는 특정 알고리즘을 통해 신체 기능, 심리적 기능, 사회적 기능 및 통증, 피로 등과 같은 일련의 증상의 4가지 범주로 합산됩니다. 각각의 점수가 높을수록 더 나은 기능(작동 하위 척도), 더 나은 삶의 질(전체 삶의 질 하위 척도) 및 더 나쁜 증상(증상 하위 척도)을 의미합니다. 측정의 변화는 치료 종료와 1개월 후 모두에 사용됩니다.
기준선(방사선 치료 1개월 전), 메디스킨 제품 치료 첫날(및 방사선 치료 후), 치료 중(15일), 치료 1주 후, 1개월 후
실시간 삶의 질
기간: 치료 중(15일)
치료 중 환자의 상태를 더 잘 이해하기 위해 우리는 키프로스 대학, 키프로스 기술 대학 및 CYENS의 연구원이 만든 모바일 애플리케이션(PRICE EMA 앱)을 사용하며 데이터는 GDPR 준수 클라우드 기반 시스템에만 액세스할 수 있습니다. 코드를 통해 redcap 데이터와 일치하도록 인코딩됩니다. 우리는 환자가 인앱 알림을 통해 완료할 간단한 자가 보고를 통해 더 나은 삶의 질을 나타내는 0-100 척도에서 더 높은 점수를 가진 EORTC QLQ C30 글로벌 삶의 질 하위 척도의 적응 버전을 사용하여 삶의 질을 측정할 것입니다. . PRICE 방법론 및 도구의 개발은 여기에서 설명됩니다. evCopqBOVAZQ-X7_7
치료 중(15일)
실시간 불안
기간: 치료 중(15일)
치료 중 환자의 상태를 더 잘 이해하기 위해 우리는 키프로스 대학, 키프로스 기술 대학 및 CYENS의 연구원이 만든 모바일 애플리케이션(PRICE EMA 앱)을 사용하며 데이터는 GDPR 준수 클라우드 기반 시스템에만 액세스할 수 있습니다. 코드를 통해 redcap 데이터와 일치하도록 인코딩됩니다. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 하위 척도의 조정된 버전을 사용하여 앱 내 알림을 통해 환자가 완료할 간단한 자가 보고를 통해 불안을 측정합니다. 점수가 높을수록 높은 수준의 불안을 나타냅니다. 증상. PRICE 방법론 및 도구의 개발은 여기에서 설명됩니다. evCopqBOVAZQ-X7_7
치료 중(15일)
실시간 우울증
기간: 치료 중(15일)
치료 중 환자의 상태를 더 잘 이해하기 위해 우리는 키프로스 대학, 키프로스 기술 대학 및 CYENS의 연구원이 만든 모바일 애플리케이션(PRICE EMA 앱)을 사용하며 데이터는 GDPR 준수 클라우드 기반 시스템에만 액세스할 수 있습니다. 코드를 통해 redcap 데이터와 일치하도록 인코딩됩니다. 우리는 환자가 더 나쁜 우울증 증상을 나타내는 0-21 점수에서 더 높은 점수를 가진 HADS의 적응된 버전을 사용하여 앱 내 알림을 통해 완료할 간단한 자기 보고를 통해 우울증을 측정할 것입니다. PRICE 방법론 및 도구의 개발은 여기에서 설명됩니다. evCopqBOVAZQ-X7_7
치료 중(15일)
실시간 고통
기간: 치료 중(15일)
치료 중 환자의 상태를 더 잘 이해하기 위해 우리는 키프로스 대학, 키프로스 기술 대학 및 CYENS의 연구원이 만든 모바일 애플리케이션(PRICE EMA 앱)을 사용하며 데이터는 GDPR 준수 클라우드 기반 시스템에만 액세스할 수 있습니다. 코드를 통해 redcap 데이터와 일치하도록 인코딩됩니다. 우리는 이 연구를 위해 개발된 간략한 자기 보고를 통해 통증/자극을 측정할 것이며, 환자는 더 나쁜 통증 증상을 나타내는 0-10 점수에서 더 높은 점수로 인앱 알림을 통해 완료할 것입니다. PRICE 방법론 및 도구의 개발은 여기에서 설명됩니다. evCopqBOVAZQ-X7_7
치료 중(15일)
실시간 피로
기간: 치료 중(15일)
치료 중 환자의 상태를 더 잘 이해하기 위해 우리는 키프로스 대학, 키프로스 기술 대학 및 CYENS의 연구원이 만든 모바일 애플리케이션(PRICE EMA 앱)을 사용하며 데이터는 GDPR 준수 클라우드 기반 시스템에만 액세스할 수 있습니다. 코드를 통해 redcap 데이터와 일치하도록 인코딩됩니다. 우리는 이 연구를 위해 개발된 간략한 자기 보고를 통해 피로를 측정할 것입니다. 환자는 더 나쁜 피로 증상을 나타내는 0-10 점수에서 더 높은 점수로 인앱 알림을 통해 완료할 것입니다. PRICE 방법론 및 도구의 개발은 여기에서 설명됩니다. evCopqBOVAZQ-X7_7
치료 중(15일)
사회인구학적 설문지
기간: 기준선(방사선 치료 1개월 전)
이 연구를 위해 개발됨
기준선(방사선 치료 1개월 전)
수용성 설문지
기간: Mediskin 제품을 사용한 치료 첫 날(및 방사선 치료 후), 치료 후 1주, 기준선 후 1개월
기술적이고 주제별로 분석될 개방형 질문의 응답으로 이 연구를 위해 개발되었습니다.
Mediskin 제품을 사용한 치료 첫 날(및 방사선 치료 후), 치료 후 1주, 기준선 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angelos Kassianos

협력자

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

수사관

  • 연구 의자: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (기타 보조금/기금 번호: Cyprus Research and Innovation Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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