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Prevenção de radiodermatite em pacientes com câncer de mama e cabeça e pescoço em Chipre (MEDISKIN)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Angelos Kassianos

Ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego piloto para a prevenção de radiodermatite em pacientes com câncer de mama e cabeça e pescoço em Chipre

O tratamento do câncer como doença multidimensional melhorou nos últimos anos com o desenvolvimento de novas quimioterapias, terapias biológicas direcionadas ou protocolos de radioterapia e levaram a uma melhora geral na sobrevida de pacientes oncológicos. Esses tratamentos geralmente causam efeitos adversos na pele, que podem ser acompanhados de sofrimento físico e mental e têm um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Melhorar a qualidade de vida dos pacientes é hoje um desafio terapêutico. O objetivo deste estudo clínico é avaliar a tolerabilidade de um produto cosmético inovador para a pele que será desenvolvido especificamente para uso durante tratamentos curativos anticancerígenos, bem como estudar o impacto na qualidade de vida dos efeitos colaterais cutâneos causados ​​pelos tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Chipre
      • Limassol, Chipre, 3036
        • Cyprus University of Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos,
  • entender e ser capaz de fornecer consentimento assinado para o propósito da pesquisa,
  • ser diagnosticado com câncer de mama ou de cabeça e pescoço,
  • submeter-se a radioterapia subfracionada da mama em 15 sessões de dose total de 40-42Gy, com ou sem administração de dose de reforço (boost),
  • conhecer bem a língua grega ou inglesa
  • qualquer ferida deve ter cicatrizado após a radioterapia. Os critérios serão avaliados pela equipe médica do hospital.

Critério de exclusão:

  • aqueles que não atendem aos critérios de inclusão acima mencionados, bem como:
  • aqueles que sofrem de câncer inflamatório,
  • aqueles que têm feridas não tratadas e/ou outros problemas dermatológicos graves
  • aqueles com queimaduras graves/extensas
  • aqueles que sofrem de transtornos mentais graves (demência, dependência de drogas, etc.) que requerem tratamento ou monitoramento intensivo,
  • aqueles que têm sensibilidade/alergia a algum dos ingredientes do produto. Os critérios serão avaliados pela equipe médica do hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
50 pacientes serão randomizados para o grupo MEDISKIN e 50 para o grupo pantenol. Todos começarão a usar o creme desde o início do tratamento e continuarão por 2 semanas após o término da radioterapia (duas vezes ao dia). Se houver casos de pacientes em uso de pantenol e for considerado necessário, com base nos sintomas, usar MEDISKIN, eles mudarão automaticamente de grupo. Antes de começar a usar os produtos cosméticos para a pele, os pacientes serão solicitados a testar o produto quanto a reações alérgicas. O "teste de mini-adesão", que é padrão na prática, é realizado usando a substância na parte interna do cotovelo ou pulso por 24 horas e observando qualquer reação.
Outro: Creme MEDISKIN
MEDISKIN creme com colágeno
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo estará usando pantenol em vez do produto MEDISKIN
Outro: Creme de pantenol
Creme de pantenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Dermatológica
Prazo: Linha de base (1 mês antes da radioterapia), durante a terapia (15 dias), 1 semana após a terapia, 1 mês depois
Questionário SKINDEX-17 | O Skindex-17 é um instrumento de QVRS dermatológico que foi derivado do Skindex-29 usando análise psicométrica Rasch. Consiste em 17 itens em vez de 29, e as respostas são dadas em uma escala de quatro pontos em vez de uma escala de cinco pontos. A ferramenta oferece 2 medidas: saúde psicossocial e sintomatologia com pontuações mais altas relatando aumento da qualidade de vida e sintomatologia, respectivamente. A mudança na qualidade de vida dermatológica imediatamente após o tratamento será utilizada como desfecho primário.
Linha de base (1 mês antes da radioterapia), durante a terapia (15 dias), 1 semana após a terapia, 1 mês depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Dermatológica (b)
Prazo: Linha de base (1 mês antes da radioterapia), Primeiro dia de terapia com produtos Mediskin (e após a radioterapia), Durante a terapia (15 dias), 1 semana após a terapia
Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia | O Dermatological Quality of Life Index (DLQI) é uma ferramenta frequentemente utilizada por dermatologistas para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida em áreas como trabalho e atividades sociais, bem como os sintomas e sentimentos dos pacientes sobre sua condição patológica. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é reduzida/afetada. O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30 (ou seja, % de 30). Haverá 3 medições durante o tratamento, uma a cada 5 dias.
Linha de base (1 mês antes da radioterapia), Primeiro dia de terapia com produtos Mediskin (e após a radioterapia), Durante a terapia (15 dias), 1 semana após a terapia
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (1 mês antes da radioterapia), Primeiro dia de terapia com produtos Mediskin (e após a radioterapia), durante a terapia (15 dias), 1 semana após a terapia, 1 mês depois
Questionário EORTC QLQ-C30 | Questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer (EORTC QLQ - C30) (Aaronson et al 1993, Osaba et al 1994). Usaremos a versão grega validada desta versão de resultado 3. O questionário é resumido por meio de um algoritmo específico em 4 categorias: função física, função psicológica, função social e uma série de sintomas como dor, fadiga, etc. Uma pontuação mais alta em cada uma significa melhor funcionamento (nas subescalas de funcionamento), melhor qualidade de vida (na subescala de qualidade de vida global) e piores sintomas (nas subescalas de sintomatologia). A mudança na medição será usada tanto no final do tratamento quanto 1 mês depois.
Linha de base (1 mês antes da radioterapia), Primeiro dia de terapia com produtos Mediskin (e após a radioterapia), durante a terapia (15 dias), 1 semana após a terapia, 1 mês depois
Qualidade de vida em tempo real
Prazo: Durante a terapia (15 dias)
Para entender melhor a condição do paciente durante o tratamento, usaremos um aplicativo móvel (aplicativo PRICE EMA) que foi criado por pesquisadores da University of Cyprus, Cyprus University of Technology e CYENS com os dados armazenados em um sistema baseado em nuvem compatível com GDPR acessível apenas através de códigos e codificados para corresponder aos dados do redcap. Mediremos a qualidade de vida usando uma versão adaptada da subescala de qualidade de vida global EORTC QLQ C30 com uma pontuação mais alta em uma escala de 0 a 100, indicando melhor qualidade de vida, por meio de breves autorrelatos que os pacientes preencherão por meio de notificações no aplicativo . O desenvolvimento da metodologia e ferramenta PRICE é explicado aqui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante a terapia (15 dias)
Ansiedade em tempo real
Prazo: Durante a terapia (15 dias)
Para entender melhor a condição do paciente durante o tratamento, usaremos um aplicativo móvel (aplicativo PRICE EMA) que foi criado por pesquisadores da University of Cyprus, Cyprus University of Technology e CYENS com os dados armazenados em um sistema baseado em nuvem compatível com GDPR acessível apenas através de códigos e codificados para corresponder aos dados do redcap. Mediremos a ansiedade por meio de auto-relatos breves que os pacientes completarão por meio de notificações no aplicativo usando uma versão adaptada da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) com pontuações mais altas em uma pontuação de 0 a 21, indicando níveis mais altos de ansiedade sintomas. O desenvolvimento da metodologia e ferramenta PRICE é explicado aqui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante a terapia (15 dias)
Depressão em tempo real
Prazo: Durante a terapia (15 dias)
Para entender melhor a condição do paciente durante o tratamento, usaremos um aplicativo móvel (aplicativo PRICE EMA) que foi criado por pesquisadores da University of Cyprus, Cyprus University of Technology e CYENS com os dados armazenados em um sistema baseado em nuvem compatível com GDPR acessível apenas através de códigos e codificados para corresponder aos dados do redcap. Mediremos a depressão por meio de auto-relatos breves que os pacientes preencherão por meio de notificações no aplicativo usando uma versão adaptada do HADS com pontuações mais altas em uma pontuação de 0 a 21, indicando pior sintomatologia de depressão. O desenvolvimento da metodologia e ferramenta PRICE é explicado aqui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante a terapia (15 dias)
Dor em tempo real
Prazo: Durante a terapia (15 dias)
Para entender melhor a condição do paciente durante o tratamento, usaremos um aplicativo móvel (aplicativo PRICE EMA) que foi criado por pesquisadores da University of Cyprus, Cyprus University of Technology e CYENS com os dados armazenados em um sistema baseado em nuvem compatível com GDPR acessível apenas através de códigos e codificados para corresponder aos dados do redcap. Mediremos a dor/irritação por meio de auto-relatos breves desenvolvidos para este estudo que os pacientes preencherão por meio de notificações no aplicativo com uma pontuação mais alta em uma pontuação de 0 a 10, indicando piores sintomas de dor. O desenvolvimento da metodologia e ferramenta PRICE é explicado aqui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante a terapia (15 dias)
Fadiga em tempo real
Prazo: Durante a terapia (15 dias)
Para entender melhor a condição do paciente durante o tratamento, usaremos um aplicativo móvel (aplicativo PRICE EMA) que foi criado por pesquisadores da University of Cyprus, Cyprus University of Technology e CYENS com os dados armazenados em um sistema baseado em nuvem compatível com GDPR acessível apenas através de códigos e codificados para corresponder aos dados do redcap. Mediremos a fadiga por meio de breves auto-relatos desenvolvidos para este estudo que os pacientes preencherão por meio de notificações no aplicativo com uma pontuação mais alta em uma pontuação de 0 a 10, indicando piores sintomas de fadiga. O desenvolvimento da metodologia e ferramenta PRICE é explicado aqui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante a terapia (15 dias)
Questionário sociodemográfico
Prazo: Linha de base (1 mês antes da radioterapia)
Desenvolvido para este estudo
Linha de base (1 mês antes da radioterapia)
Questionário de aceitabilidade
Prazo: Primeiro dia de terapia com produtos Mediskin (e após a radioterapia), 1 semana após a terapia, 1 mês após a linha de base
Desenvolvido para este estudo com respostas em questões abertas que serão analisadas descritiva e tematicamente.
Primeiro dia de terapia com produtos Mediskin (e após a radioterapia), 1 semana após a terapia, 1 mês após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angelos Kassianos

Colaboradores

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Número de outro subsídio/financiamento: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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