Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av radiodermatit hos patienter med bröst- och huvud- och halscancer på Cypern (MEDISKIN)

5 december 2022 uppdaterad av: Angelos Kassianos

Pilot dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning för förebyggande av radiodermatit hos patienter med bröst- och huvud- och nackcancer på Cypern

Behandlingen av cancer som en multidimensionell sjukdom har förbättrats de senaste åren med utvecklingen av nya kemoterapier, riktade biologiska terapier eller strålbehandlingsprotokoll och har lett till en övergripande förbättring av överlevnaden för onkologiska patienter. Dessa behandlingar orsakar ofta negativa effekter på huden, som kan åtföljas av fysiskt och psykiskt lidande och har en betydande inverkan på patienternas livskvalitet. Att förbättra patienternas livskvalitet är idag en terapeutisk utmaning. Syftet med denna kliniska studie är att bedöma tolerabiliteten hos en innovativ hudkosmetisk produkt som kommer att utvecklas specifikt för användning under botande anticancerbehandlingar, samt att studera effekten på livskvaliteten av hudbiverkningar som behandlingarna orsakar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år,
  • förstå och kunna ge undertecknat samtycke för syftet med forskningen,
  • få diagnosen bröst- eller huvud- och halscancer,
  • genomgå subfraktionerad strålbehandling av bröstet i 15 sessioner med en total dos på 40-42Gy, med eller utan administrering av en boosterdos (boost),
  • att kunna det grekiska eller engelska språket väl
  • alla sår borde ha läkt efter strålbehandling. Kriterierna kommer att utvärderas av sjukhusets medicinska personal.

Exklusions kriterier:

  • de som inte uppfyller de ovan nämnda inklusionskriterierna samt:
  • de som lider av inflammatorisk cancer,
  • de som har obehandlade sår och/eller andra allvarliga dermatologiska problem
  • de med svåra/omfattande brännskador
  • de som lider av allvarliga psykiska störningar (demens, drogberoende etc.) som kräver intensiv behandling eller övervakning,
  • de som har en känslighet/allergi mot någon av produktens ingredienser. Kriterierna kommer att utvärderas av sjukhusets medicinska personal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
50 patienter kommer att randomiseras till MEDISKIN-gruppen och 50 till panthenolgruppen. Alla kommer att börja använda sin kräm från början av behandlingen och kommer att fortsätta i 2 veckor efter avslutad strålbehandling (två gånger om dagen). Om det finns fall av patienter som använder panthenol och det bedöms nödvändigt baserat på symtom att använda MEDISKIN kommer de automatiskt att byta grupp. Innan du börjar använda de kosmetiska hudprodukterna kommer patienterna att uppmanas att testa produkten för eventuella allergiska reaktioner. "Mini-patch-testet" som är standard i praktiken utförs genom att använda substansen på den inre armbågen eller handleden i 24 timmar och observera eventuella reaktioner.
Övrig: MEDISKIN kräm
MEDISKIN kräm med kollagen
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Gruppen kommer att använda panthenol istället för MEDISKIN-produkten
Övrig: Panthenol kräm
Panthenol kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermatologisk livskvalitet
Tidsram: Baslinje (1 månad före strålbehandling), under terapi (15 dagar), 1 vecka efter behandling, 1 månad senare
Frågeformulär SKINDEX-17 | Skindex-17 är ett dermatologiskt HRQoL-instrument som härleddes från Skindex-29 med hjälp av Rasch psykometrisk analys. Den består av 17 punkter istället för 29, och svaren ges på en fyrgradig skala istället för en femgradig skala. Verktyget erbjuder 2 mått: psykosocial hälsa och symtomatologi med högre poäng som rapporterar ökad livskvalitet respektive symptomatologi. Förändring i dermatologisk livskvalitet omedelbart efter behandling kommer att användas som det primära resultatet.
Baslinje (1 månad före strålbehandling), under terapi (15 dagar), 1 vecka efter behandling, 1 månad senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermatologisk livskvalitet (b)
Tidsram: Baslinje (1 månad före strålbehandling), Första behandlingsdag med Mediskin-produkter (och efter strålbehandling), Under behandling (15 dagar), 1 vecka efter behandling
Dermatology Quality of Life Index Questionnaire | Det dermatologiska livskvalitetsindexet (DLQI) är ett verktyg som ofta används av hudläkare för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten inom områden som arbete och sociala aktiviteter, såväl som patienters symtom och känslor om deras patologiska tillstånd. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minimum 0. Ju högre poäng desto mer minskar/påverkas livskvaliteten. DLQI kan också uttryckas som en procentandel av maximalt möjliga poäng på 30 (dvs. % av 30). Det kommer att göras 3 mätningar under behandlingen en var 5:e dag.
Baslinje (1 månad före strålbehandling), Första behandlingsdag med Mediskin-produkter (och efter strålbehandling), Under behandling (15 dagar), 1 vecka efter behandling
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (1 månad före strålbehandling), första behandlingsdagen med Mediskin-produkter (och efter strålbehandling), under behandlingen (15 dagar), 1 vecka efter behandling, 1 månad senare
EORTC QLQ-C30 frågeformulär | European Organization for Research and Treatment of Cancer Frågeformulär som bedömer cancerpatienters livskvalitet (EORTC QLQ - C30) (Aaronson et al 1993, Osaba et al 1994). Vi kommer att använda den validerade grekiska versionen av detta resultat version 3. Frågeformuläret summeras genom en specifik algoritm i 4 kategorier: fysisk funktion, psykologisk funktion, social funktion och en rad symtom som smärta, trötthet m.m. En högre poäng i varje betyder bättre funktion (i fungerande subskalor), bättre livskvalitet (i den globala livskvalitetssubskalan) och sämre symtom (i symptomatologi sub-skalor). Mätförändringen kommer att användas både i slutet av behandlingen och 1 månad senare.
Baslinje (1 månad före strålbehandling), första behandlingsdagen med Mediskin-produkter (och efter strålbehandling), under behandlingen (15 dagar), 1 vecka efter behandling, 1 månad senare
Livskvalitet i realtid
Tidsram: Under terapi (15 dagar)
För att bättre förstå patientens tillstånd under behandlingen kommer vi att använda en mobilapplikation (PRICE EMA-appen) som skapades av forskare från University of Cyprus, Cyprus University of Technology och CYENS med data lagrad i ett GDPR-kompatibelt molnbaserat system endast tillgängligt genom koder och kodade för att matcha redcap-data. Vi kommer att mäta livskvalitet med hjälp av en anpassad version av EORTC QLQ C30 globala livskvalitetssubskalan med ett högre betyg på en skala 0-100 som indikerar bättre livskvalitet, genom korta självrapporter som patienter kommer att fylla i genom aviseringar i appen . Utvecklingen av PRICE-metoden och -verktyget förklaras här: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0g3RVCRY3RV0CRY3RV0CRY3RV3RV3RV3RV3RVQRQ3RVQRVQRY evCopqBOVAZQ-X7_7
Under terapi (15 dagar)
Realtidsångest
Tidsram: Under terapi (15 dagar)
För att bättre förstå patientens tillstånd under behandlingen kommer vi att använda en mobilapplikation (PRICE EMA-appen) som skapades av forskare från University of Cyprus, Cyprus University of Technology och CYENS med data lagrad i ett GDPR-kompatibelt molnbaserat system endast tillgängligt genom koder och kodade för att matcha redcap-data. Vi kommer att mäta ångest genom korta självrapporter som patienter kommer att fylla i genom aviseringar i appen med hjälp av en anpassad version av ångestunderskalan för Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med högre poäng på 0-21 poäng som indikerar högre nivåer av ångest symtom. Utvecklingen av PRICE-metoden och -verktyget förklaras här: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0g3RVCRY3RV0CRY3RV0CRY3RV3RV3RV3RV3RVQRQ3RVQRVQRY evCopqBOVAZQ-X7_7
Under terapi (15 dagar)
Realtidsdepression
Tidsram: Under terapi (15 dagar)
För att bättre förstå patientens tillstånd under behandlingen kommer vi att använda en mobilapplikation (PRICE EMA-appen) som skapades av forskare från University of Cyprus, Cyprus University of Technology och CYENS med data lagrad i ett GDPR-kompatibelt molnbaserat system endast tillgängligt genom koder och kodade för att matcha redcap-data. Vi kommer att mäta depression genom korta självrapporter som patienter kommer att fylla i genom aviseringar i appen med hjälp av en anpassad version av HADS med högre poäng på 0-21 poäng, vilket indikerar värre depressionssymptomatologi. Utvecklingen av PRICE-metoden och -verktyget förklaras här: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0g3RVCRY3RV0CRY3RV0CRY3RV3RV3RV3RV3RVQRQ3RVQRVQRY evCopqBOVAZQ-X7_7
Under terapi (15 dagar)
Smärta i realtid
Tidsram: Under terapi (15 dagar)
För att bättre förstå patientens tillstånd under behandlingen kommer vi att använda en mobilapplikation (PRICE EMA-appen) som skapades av forskare från University of Cyprus, Cyprus University of Technology och CYENS med data lagrad i ett GDPR-kompatibelt molnbaserat system endast tillgängligt genom koder och kodade för att matcha redcap-data. Vi kommer att mäta smärta/irritation genom korta självrapporter utvecklade för denna studie som patienter kommer att slutföra genom aviseringar i appen med en högre poäng på 0-10 poäng som indikerar värre smärtsymptom. Utvecklingen av PRICE-metoden och -verktyget förklaras här: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0g3RVCRY3RV0CRY3RV0CRY3RV3RV3RV3RV3RVQRQ3RVQRVQRY evCopqBOVAZQ-X7_7
Under terapi (15 dagar)
Trötthet i realtid
Tidsram: Under terapi (15 dagar)
För att bättre förstå patientens tillstånd under behandlingen kommer vi att använda en mobilapplikation (PRICE EMA-appen) som skapades av forskare från University of Cyprus, Cyprus University of Technology och CYENS med data lagrad i ett GDPR-kompatibelt molnbaserat system endast tillgängligt genom koder och kodade för att matcha redcap-data. Vi kommer att mäta trötthet genom korta självrapporter utvecklade för denna studie som patienter kommer att slutföra genom aviseringar i appen med en högre poäng på 0-10 poäng, vilket indikerar värre trötthetssymtom. Utvecklingen av PRICE-metoden och -verktyget förklaras här: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3ROAdqRBgt0g3RVCRY3RV0CRY3RV0CRY3RV3RV3RV3RV3RVQRQ3RVQRVQRY evCopqBOVAZQ-X7_7
Under terapi (15 dagar)
Sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: Baslinje (1 månad före strålbehandling)
Utvecklad för denna studie
Baslinje (1 månad före strålbehandling)
Acceptabel frågeformulär
Tidsram: Första dagen av behandlingen med Mediskin-produkter (och efter strålbehandling), 1 vecka efter behandling, 1 månad efter baslinjen
Utvecklad för denna studie med svar i öppna frågor som kommer att analyseras beskrivande och tematiskt.
Första dagen av behandlingen med Mediskin-produkter (och efter strålbehandling), 1 vecka efter behandling, 1 månad efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angelos Kassianos

Samarbetspartners

German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Utredare

  • Studiestol: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MEDISKIN kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera