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フルアーチ リハビリテーションのためのザイゴマティック インプラントを使用した All-on-4 コンセプトの PEEK プロテーゼ。 (PEEKPilotZyg)

2022年10月20日 更新者:Malo Clinic

All-on-4コンセプトによる従来のインプラントと組み合わせたザイゴマティックインプラントによってサポートされるポリエーテルエーテルケトン(PEEK)プロテーゼの使用による、重度の萎縮性上顎骨のフルアーチリハビリテーション。

この研究の目的は、All-on-4 Hybrid コンセプト (標準およびザイゴマティック インプラント) による萎縮性上顎骨のフル アーチ リハビリテーションのためのポリエーテル エーテル ケトン - アクリル樹脂プロテーゼの 1 年後の結果を評価することです。フォローアップの。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

- フル アーチ インプラント支持のポリ エーテル エーテル ケトン - アクリル樹脂プロテーゼの生存結果は? すでに歯科インプラントでリハビリを受けている参加者は、最終的な補綴物としてポリエーテルエーテルケトン補綴物を受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) インフラストラクチャを備えたハイブリッド補綴物と、All-on-4 コンセプトを通じて挿入された即時機能のインプラントによってサポートされるアクリル樹脂歯を使用した無歯顎のフルアーチ リハビリテーションに関する以前の研究に続いて、評価をさらに次のように拡張する必要があります。単独で、または従来のインプラントと組み合わせて挿入された即時機能ザイゴマティックインプラントによってサポートされている同じハイブリッド補綴物を使用することによる、重度の萎縮性上顎骨のフルアーチリハビリテーション。 これをテストするために、使用される研究デザインは、単一施設の前向き観察コホート研究であり、固定された人工インプラント支援リハビリテーションの短期的な結果を評価します。 この研究のサンプルは、連続して治療を受けた 10 人の患者で構成されています。 コホートは、プロテーゼの接続後4〜8週間、6か月、12か月後に評価され、その後は患者が希望する限り毎年、プロテーゼの生存、インプラントの生存、限界骨吸収、機械的合併症の発生率(緩み)について評価されます。または補綴コンポーネントの骨折)、生物学的合併症(インプラント周囲感染、化膿、瘻孔、副鼻腔感染、歯肉裂開)、患者の組織反応、染色を含む審美的検査、色の安定性および解剖学的形態。口腔健康影響プロファイル OHIP-14 アンケートを使用した、口内の快適さ、全体的な咀嚼能力、審美性、および患者の生活の質に関する患者の評価。実験室の準備時間、臨床手術時間、および費用に関する補綴準備の評価(技術者の満足度)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、この臨床研究を理解でき、手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのためにクリニックに戻ることをいとわない被験者。
  • -この臨床研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。

除外基準:

  • -妊娠中の女性被験者。
  • -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害を患っている被験者。
  • -この臨床研究への参加とフォローアップを損なうような状態の被験者。
  • -現在臨床試験に登録されている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
PEEK-アクリルレジンプロテーゼを使用した義肢フルアーチリハビリテーション
All-on-4 ハイブリッド コンセプトに従って、標準的な歯科インプラントと頬骨歯科インプラントのアンサンブルによってサポートされる PEEk アクリル樹脂補綴物を使用した、萎縮した上顎骨の補綴フルアーチ リハビリテーション。
他の名前:
  • PEEK プロテーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼの生存
時間枠:一年
PEEK アクリル樹脂インプラント支持プロテーゼの生存率の評価。公称(生存、失敗)
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口当たりの良さ
時間枠:一年
ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10 cm); 0:非常に悪い; 10: とても良い
一年
インプラントの生存
時間枠:一年
PEEK アクリル樹脂インプラント支持プロテーゼを支持するインプラントの生存率の評価。公称(生存、失敗)
一年
生物学的合併症の発生率
時間枠:一年
インプラント周囲感染症、膿瘍、瘻孔、化膿、副鼻腔感染症、歯肉裂開;公称(無発生率、発生率)
一年
機械的合併症の発生率
時間枠:一年
補綴コンポーネントの緩みまたは骨折;公称(無発生率、発生率)
一年
義歯の染色
時間枠:一年
ベニヤ染色; 0:汚れがひどい。 10:汚れなし
一年
患者の組織反応
時間枠:一年
ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10 cm); 0:非常に悪い; 10: とても良い
一年
臨床手術時間
時間枠:一年
最終的な補綴物をロードするための平均手術時間
一年
辺縁骨吸収(標準インプラント)
時間枠:一年
インプラントショルダーとインプラントと骨の接触の最も尖った部分との間のmm単位で、根尖X線写真を通して測定されます。規模
一年
色の安定性
時間枠:一年
色の安定性; 0:変色が激しい。 10:変色なし
一年
解剖学的形態
時間枠:一年
解剖学的形態; 0: 解剖学的形態の完全な喪失。 10: 解剖学的形状を維持
一年
美学
時間枠:一年
ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10 cm); 0:非常に悪い; 10: とても良い
一年
全体的な咀嚼能力
時間枠:一年
ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10 cm); 0:非常に悪い; 10: とても良い
一年
口腔健康影響プロファイル
時間枠:1年
口腔健康影響プロファイル OHIP-14 アンケート
1年
実験準備時間
時間枠:一年
完成した補綴物を製造するためのラボの平均時間、CAD 設計、カム ミル、ベニアリングに費やされるアクティブな技術者の時間。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Miguel A de Araújo Nobre, PhD、Director of Research, Development and Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月19日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究変数を含む匿名化されたデータベース

IPD 共有時間枠

学習完了時および 8 年間。

IPD 共有アクセス基準

捜査官への勧誘時

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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