Протезы PEEK в концепции All-on-4 с использованием скуловых имплантатов для полной реабилитации. (PEEKPilotZyg)
20 октября 2022 г. обновлено: Malo Clinic
Полнодуговая реабилитация сильно атрофированных верхних челюстей с использованием протезов из полиэфирэфиркетона (PEEK) с опорой на скуловые имплантаты в сочетании с обычными имплантатами по концепции All-on-4.
Целью данного исследования является оценка результатов использования протеза из полиэфир-эфир-кетона и акриловой смолы для полноценной реабилитации атрофированной верхней челюсти с использованием концепции All-on-4 Hybrid (стандартные и скуловые имплантаты) через год. последующих действий. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Каковы результаты приживаемости протеза из полиэфир-эфир-кетона и акриловой пластмассы с полной дугой на имплантатах? Участники, уже прошедшие реабилитацию с помощью зубных имплантатов, получат протез из полиэфир-эфир-кетона в качестве окончательного протеза.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Вслед за предыдущим исследованием полной реабилитации беззубых челюстей с использованием гибридных протезов с инфраструктурой из полиэфирэфиркетона (PEEK) и зубов из акриловой пластмассы, поддерживаемых имплантатами в непосредственной функции, установленными с помощью концепции All-on-4, необходимо дополнительно расширить оценку до полная реабилитация верхней челюсти с тяжелой атрофией за счет использования одних и тех же гибридных протезов с опорой на скуловые имплантаты с немедленной функцией, устанавливаемые отдельно или в сочетании с обычными имплантатами.
Чтобы проверить это, дизайн исследования, который будет использоваться, будет представлять собой одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование для оценки краткосрочных результатов реабилитации с использованием несъемных протезов с опорой на имплантаты.
Выборка этого исследования состоит из 10 пациентов, получавших последовательное лечение.
Когорта будет оцениваться через 4-8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев после соединения протезов, а затем ежегодно, пока пациент желает, в отношении: приживаемости протезов, приживаемости имплантатов, резорбции маргинальной кости, частоты механических осложнений (расшатывание или перелом компонентов протеза), биологические осложнения (периимплантатная инфекция, нагноение, свищи, инфекция пазухи, расхождение десны), реакция тканей пациента, эстетический осмотр, включая окрашивание, стабильность цвета и анатомической формы; оценка пациентом комфорта во рту, общей жевательной способности, эстетики и качества жизни пациента с использованием опросника Oral Health Impact Profile OHIP-14; оценка подготовки протеза (удовлетворенность техника) относительно времени лабораторной подготовки, времени клинической операции и затрат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с процедурами и готовы вернуться в клинику для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны.
- Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения.
- Субъекты с любым заболеванием, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
- Субъекты, которые в настоящее время включены в клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Полная ортопедическая реабилитация с использованием протеза из акриловой пластмассы PEEK.
|
Реабилитация ортопедической полной дуги атрофированной верхней челюсти с использованием протеза из акриловой пластмассы PEEK, поддерживаемого набором стандартных зубных имплантатов и скуловых зубных имплантатов, в соответствии с гибридной концепцией All-on-4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость протеза
Временное ограничение: один год
|
Оценка выживаемости протеза с опорой на имплантат из акриловой смолы PEEK; номинальный (выживание, отказ)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комфорт во рту
Временное ограничение: один год
|
Визуально-аналоговая шкала (0-10 см); 0: очень плохо; 10: очень хорошо
|
один год
|
|
Приживаемость имплантатов
Временное ограничение: один год
|
Оценка приживаемости имплантатов, поддерживающих протезы из полиэфирэфиркетона и акриловой смолы, поддерживаемые имплантатами; номинальный (выживание, отказ)
|
один год
|
|
Частота биологических осложнений
Временное ограничение: один год
|
Периимплантатная инфекция, абсцесс, свищ, нагноение, инфекция пазухи, расхождение десны; Номинальный (отсутствие заболеваемости, заболеваемость)
|
один год
|
|
Частота механических осложнений
Временное ограничение: один год
|
Расшатывание или перелом компонентов протеза; Номинальный (отсутствие заболеваемости, заболеваемость)
|
один год
|
|
Окрашивание зубных протезов
Временное ограничение: один год
|
Окрашивание шпона; 0: сильно окрашенный; 10: без пятен
|
один год
|
|
Реакция тканей пациента
Временное ограничение: один год
|
Визуально-аналоговая шкала (0-10 см); 0: очень плохо; 10: очень хорошо
|
один год
|
|
Клиническое время операции
Временное ограничение: один год
|
Среднее время операции для загрузки окончательного протеза
|
один год
|
|
Резорбция маргинальной кости (стандартные имплантаты)
Временное ограничение: один год
|
Измеряется на периапикальных рентгенограммах в миллиметрах между уступом имплантата и самой апикальной частью контакта имплантата с костью; Шкала
|
один год
|
|
Стабильность цвета
Временное ограничение: один год
|
Стабильность цвета; 0: сильное обесцвечивание; 10: нет обесцвечивания
|
один год
|
|
Анатомическая форма
Временное ограничение: один год
|
Анатомическая форма; 0: Полная потеря анатомической формы; 10: сохраненная анатомическая форма
|
один год
|
|
Эстетика
Временное ограничение: один год
|
Визуально-аналоговая шкала (0-10 см); 0: очень плохо; 10: очень хорошо
|
один год
|
|
Общая жевательная способность
Временное ограничение: один год
|
Визуально-аналоговая шкала (0-10 см); 0: очень плохо; 10: очень хорошо
|
один год
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: Один год
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта Анкета OHIP-14
|
Один год
|
|
Время подготовки лаборатории
Временное ограничение: один год
|
Среднее время, затрачиваемое лабораторией на изготовление готового протеза, время, затрачиваемое активным техническим специалистом на проектирование CAD, кулачковую фрезеровку и облицовку.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEEKPilotZyg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированная база данных, содержащая переменные исследования
Сроки обмена IPD
По окончании учебы и в течение 8 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
По обращению к следователям
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .