Protesi in PEEK nel concetto All-on-4 che utilizzano impianti zigomatici per la riabilitazione dell'arcata completa. (PEEKPilotZyg)
20 ottobre 2022 aggiornato da: Malo Clinic
Riabilitazione full-arch di mascelle gravemente atrofiche attraverso l'uso di protesi in polietereterchetone (PEEK) supportate da impianti zigomatici in combinazione con impianti convenzionali attraverso il concetto All-on-4.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'esito di una protesi in poli-etere-etere-resina acrilica per la riabilitazione full-arch delle mascelle atrofiche attraverso il concetto All-on-4 Hybrid (impianti standard e zigomatici) dopo un anno di seguito. La domanda principale a cui intende rispondere è:
- Qual è l'esito di sopravvivenza della protesi in polietere-etere-resina acrilica supportata da impianti full-arch? I partecipanti già riabilitati con impianti dentali riceveranno una protesi in polietere eterchetone come protesi definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seguito del precedente studio sulla riabilitazione full-arch di mascelle edentule utilizzando protesi ibride con infrastruttura in polietereterchetone (PEEK) e denti in resina acrilica supportati da impianti in funzione immediata inseriti attraverso il concetto All-on-4 è necessario estendere ulteriormente la valutazione a la riabilitazione full-arch di mascelle gravemente atrofiche mediante l'utilizzo delle stesse protesi ibride supportate da impianti zigomatici a funzione immediata inseriti da soli o in combinazione con impianti convenzionali.
Per verificarlo, il disegno dello studio da utilizzare sarà uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico per valutare l'esito a breve termine delle riabilitazioni protesiche fisse supportate da impianti.
Il campione di questo studio è costituito da 10 pazienti trattati consecutivamente.
La coorte sarà valutata dopo 4-8 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo la connessione delle protesi e successivamente annualmente, purché il paziente sia disposto, per quanto riguarda: sopravvivenza protesica, sopravvivenza implantare, riassorbimento osseo marginale, incidenza di complicanze meccaniche (allentamento o frattura di componenti protesici), complicanze biologiche (infezione perimplantare, suppurazione, fistole, infezione sinusale, deiscenza gengivale), reazione tissutale del paziente, esame estetico inclusa colorazione, stabilità del colore e forma anatomica; valutazione del paziente del comfort in bocca, della capacità masticatoria complessiva, dell'estetica e della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile OHIP-14; valutazione della preparazione protesica (soddisfazione del tecnico) relativamente ai tempi di preparazione del laboratorio, ai tempi e ai costi dell'intervento clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Lisbon, Portogallo, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questo studio clinico, cooperare con le procedure e sono disposti a tornare in clinica per tutti i necessari follow-up post-operatori.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio clinico e da cui è stato ottenuto il consenso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare i follow-up o gli esiti del trattamento.
- - Soggetti con qualsiasi condizione che possa compromettere la loro partecipazione e il follow-up a questo studio clinico.
- Soggetti attualmente arruolati in uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Riabilitazione protesica dell'arcata completa utilizzando una protesi in PEEK-resina acrilica
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Una riabilitazione protesica dell'arcata completa delle mascelle atrofiche utilizzando una protesi in resina PEEk-acrilica supportata da un insieme di impianti dentali standard e impianti dentali zigomatici, seguendo il concetto ibrido All-on-4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: un anno
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Valutazione della sopravvivenza per la protesi supportata da impianto in PEEK-resina acrilica; nominale (sopravvivenza, fallimento)
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort in bocca
Lasso di tempo: un anno
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Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
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un anno
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Sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: un anno
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Valutazione della sopravvivenza per gli impianti che supportano la protesi supportata da impianto in PEEK-resina acrilica; nominale (sopravvivenza, fallimento)
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un anno
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Incidenza di complicanze biologiche
Lasso di tempo: un anno
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Infezione perimplantare, ascesso, fistole, suppurazione, infezione sinusale, deiscenza gengivale; Nominale (nessuna incidenza, incidenza)
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un anno
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Incidenza di complicanze meccaniche
Lasso di tempo: un anno
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Allentamento o frattura dei componenti protesici; Nominale (nessuna incidenza, incidenza)
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un anno
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Colorazione della dentiera
Lasso di tempo: un anno
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Colorazione dell'impiallacciatura; 0: fortemente macchiato; 10: nessuna macchia
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un anno
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Reazione del tessuto del paziente
Lasso di tempo: un anno
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Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
un anno
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Tempo operatorio clinico
Lasso di tempo: un anno
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Tempo operatorio medio per caricare la protesi definitiva
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un anno
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Riassorbimento osseo marginale (impianti standard)
Lasso di tempo: un anno
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Misurato tramite radiografie periapicali, in mm tra la spalla dell'impianto e la porzione più apicale del contatto impianto-osso; Scala
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un anno
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Stabilità del colore
Lasso di tempo: un anno
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Stabilità del colore; 0: forte scolorimento; 10: nessuno scolorimento
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un anno
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Forma anatomica
Lasso di tempo: un anno
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Forma anatomica; 0: Perdita completa della forma anatomica; 10: forma anatomica mantenuta
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un anno
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Estetica
Lasso di tempo: un anno
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Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
un anno
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Capacità complessiva di masticazione
Lasso di tempo: un anno
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Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
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un anno
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Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Un anno
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Questionario OHIP-14 sul profilo di impatto sulla salute orale
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Un anno
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Tempo di preparazione del laboratorio
Lasso di tempo: un anno
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Tempo medio di laboratorio per produrre la protesi finita, tempo del tecnico attivo impiegato nella progettazione CAD, fresatura Cam e rivestimento estetico.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEEKPilotZyg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Database anonimizzato contenente le variabili dello studio
Periodo di condivisione IPD
Al termine degli studi e per 8 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su sollecitazione agli inquirenti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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