Prótesis PEEK en el concepto All-on-4 utilizando implantes cigomáticos para la rehabilitación de arcada completa. (PEEKPilotZyg)
20 de octubre de 2022 actualizado por: Malo Clinic
Rehabilitación de arcada completa de maxilares severamente atróficos mediante el uso de prótesis de polieteretercetona (PEEK) soportadas por implantes cigomáticos en combinación con implantes convencionales a través del concepto All-on-4.
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado de una prótesis de poliéter-éter-cetona - resina acrílica para la rehabilitación de arcada completa de los maxilares atróficos mediante el concepto híbrido All-on-4 (implantes estándar y cigomáticos) después de un año. de seguimiento. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Cuál es el resultado de supervivencia de la prótesis de resina acrílica de poliéter-éter-cetona soportada por implantes de arcada completa? Los participantes ya rehabilitados con implantes dentales recibirán una prótesis de Poliéter-éter-cetona como prótesis definitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el estudio previo sobre la rehabilitación de arcada completa de maxilares edéntulos utilizando prótesis híbridas con infraestructura de polieteretercetona (PEEK) y dientes de resina acrílica soportados por implantes en función inmediata insertados a través del concepto All-on-4, es necesario ampliar aún más la evaluación a la rehabilitación de arcada completa de maxilares gravemente atróficos mediante el uso de las mismas prótesis híbridas soportadas por implantes cigomáticos de función inmediata insertados solos o en combinación con implantes convencionales.
Para probar esto, el diseño del estudio que se utilizará será un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro para evaluar el resultado a corto plazo de las rehabilitaciones implantosoportadas con prótesis fija.
La muestra de este estudio está compuesta por 10 pacientes tratados consecutivamente.
La cohorte será evaluada a las 4 a 8 semanas, 6 meses, 12 meses después de la conexión de las prótesis y luego anualmente mientras el paciente lo desee, en cuanto a: supervivencia protésica, supervivencia del implante, reabsorción ósea marginal, incidencia de complicaciones mecánicas (aflojamiento o fractura de componentes protésicos), complicaciones biológicas (infección periimplantaria, supuración, fístula, infección sinusal, dehiscencia gingival), reacción del tejido del paciente, examen estético incluyendo tinción, estabilidad del color y forma anatómica; evaluación del paciente sobre la comodidad en la boca, la capacidad de masticación general, la estética y la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario OHIP-14 del perfil de impacto en la salud bucal; evaluación de la preparación protésica (satisfacción del técnico) en relación con el tiempo de preparación de laboratorio, el tiempo operatorio clínico y los costos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender este estudio clínico, cooperen con los procedimientos y estén dispuestos a regresar a la clínica para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio clínico y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas.
- Sujetos que son abusadores conocidos de drogas o alcohol o con trastornos psicológicos que podrían afectar el seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos con cualquier condición que comprometiera su participación y seguimiento en este estudio clínico.
- Sujetos que actualmente están inscritos en un estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Rehabilitación protésica de arcada completa mediante prótesis de resina acrílica PEEK
|
Rehabilitación protésica de arcada completa de maxilares atróficos utilizando una prótesis de resina acrílica PEEk soportada por un conjunto de implantes dentales estándar e implantes dentales cigomáticos, siguiendo el concepto híbrido All-on-4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de la prótesis
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de la supervivencia de la prótesis implantosoportada de PEEK-resina acrílica; nominal (supervivencia, fracaso)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad en la boca
Periodo de tiempo: un año
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Escala analógica visual (0-10 cm); 0:muy pobre; 10: muy bien
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un año
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Supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de la supervivencia de los implantes que soportan la prótesis implantosoportada de PEEK-resina acrílica; nominal (supervivencia, fracaso)
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un año
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Incidencia de complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: un año
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Infección periimplantaria, absceso, fístula, supuración, infección sinusal, dehiscencia gingival; Nominal (sin incidencia, incidencia)
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un año
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Incidencia de complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: un año
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Aflojamiento o fractura de componentes protésicos; Nominal (sin incidencia, incidencia)
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un año
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Tinción de la dentadura
Periodo de tiempo: un año
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Tinción de carillas; 0:muy teñido; 10: sin manchas
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un año
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Reacción del tejido del paciente
Periodo de tiempo: un año
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Escala analógica visual (0-10 cm); 0:muy pobre; 10: muy bien
|
un año
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Tiempo clínico operatorio
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo operatorio medio para cargar la prótesis definitiva
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un año
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Resorción ósea marginal (implantes estándar)
Periodo de tiempo: un año
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Medido mediante radiografías periapicales, en mm entre el hombro del implante y la porción más apical de contacto implante-hueso; Escala
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un año
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Estabilidad del color
Periodo de tiempo: un año
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Estabilidad del color; 0: fuerte decoloración; 10: sin decoloración
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un año
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Forma anatómica
Periodo de tiempo: un año
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Forma anatómica; 0: Pérdida completa de la forma anatómica; 10: forma anatómica mantenida
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un año
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Estética
Periodo de tiempo: un año
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Escala analógica visual (0-10 cm); 0:muy pobre; 10: muy bien
|
un año
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Capacidad masticatoria general
Periodo de tiempo: un año
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Escala analógica visual (0-10 cm); 0:muy pobre; 10: muy bien
|
un año
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Perfil de impacto en la salud bucal
Periodo de tiempo: Un año
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal Cuestionario OHIP-14
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Un año
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Tiempo de preparación de laboratorio
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo promedio de laboratorio para producir la prótesis terminada, tiempo del técnico activo dedicado al diseño CAD, fresado Cam y revestimiento.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEEKPilotZyg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Base de datos anonimizada que contiene las variables de estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar los estudios y durante 8 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
A solicitud de los Investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .