전체 아치 재활을 위해 Zygomatic 임플란트를 사용하는 All-on-4 개념의 PEEK 보철물. (PEEKPilotZyg)
2022년 10월 20일 업데이트: Malo Clinic
All-on-4 개념을 통해 기존 임플란트와 결합된 광대뼈 임플란트로 지지되는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 보철물의 사용을 통한 심하게 위축된 상악골의 전체 아치 재활.
본 연구의 목적은 All-on-4 Hybrid 개념(표준 및 관골 임플란트)을 통해 위축된 상악의 전체 악궁 재활을 위한 Poly-ether-ether-ketone - 아크릴 수지 보철물의 1년 후 결과를 평가하는 것입니다. 후속 조치의. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Full-arch implant-supported Poly-ether-ether-ketone - acrylic resin 보철물의 생존율은 어떠한가? 치과 임플란트로 이미 재활을 마친 참가자는 최종 보철물로 Poly-ether-ehter-ketone 보철물을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
All-on-4 개념을 통해 삽입된 즉시 기능에서 임플란트로 지지되는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 하부 구조와 아크릴 수지 치아가 있는 하이브리드 보철물을 사용한 무치악 턱의 전체 아치 수복에 대한 이전 연구에 따라 평가를 다음으로 확장할 필요가 있습니다. 단독으로 또는 기존 임플란트와 함께 삽입된 즉각 기능 광대뼈 임플란트에 의해 지지되는 동일한 하이브리드 보철물의 사용을 통한 심각하게 위축된 상악의 전체 아치 재활.
이를 테스트하기 위해 사용할 연구 설계는 고정 보철 임플란트 지원 재활의 단기 결과를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구의 샘플은 연속 치료를 받은 10명의 환자로 구성됩니다.
코호트는 보철물 연결 후 4~8주, 6개월, 12개월 후 그리고 환자가 원할 때마다 다음 사항에 대해 평가합니다. 또는 보철 구성 요소의 골절), 생물학적 합병증(임플란트 주위 감염, 화농, 누공, 부비동 감염, 잇몸 열개), 환자 조직 반응, 염색을 포함한 미적 검사, 색상 안정성 및 해부학적 형태; 구강 건강 영향 프로필 OHIP-14 설문지를 사용한 입안의 편안함, 전반적인 저작 능력, 심미성 및 환자 삶의 질에 대한 환자 평가; 실험실 준비 시간, 임상 수술 시간 및 비용에 관한 보철물 준비(기공사 만족도) 평가.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Lisbon, 포르투갈, 1600-042
- Malo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구를 이해할 수 있고 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
제외 기준:
- 임신한 여성 피험자.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 조치 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 본 임상 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건을 가진 피험자.
- 현재 임상 연구에 등록된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
PEEK-아크릴 레진 보철물을 이용한 보철 전악 재활
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All-on-4 하이브리드 개념에 따라 표준 치과 임플란트와 관골 치과 임플란트의 앙상블로 지지되는 PEEk-아크릴 수지 보철물을 사용하여 위축된 상악의 보철 전체 아치 재활.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의지의 생존
기간: 1년
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PEEK-아크릴 레진 임플란트 지지 보철물의 생존율 평가; 명목상 (생존, 실패)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입안의 편안함
기간: 1년
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시각적 아날로그 척도(0-10cm); 0: 매우 나쁨; 10: 매우 좋음
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1년
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임플란트의 생존
기간: 1년
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PEEK-아크릴 레진 임플란트 지지 보철물을 지지하는 임플란트의 생존율 평가; 명목상 (생존, 실패)
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1년
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생물학적 합병증의 발생
기간: 1년
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임플란트 주위 감염, 농양, 누공, 화농, 부비동 감염, 잇몸 열개; Nominal (발생 없음, 발생)
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1년
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기계적 합병증의 발생률
기간: 1년
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보철 구성 요소의 풀림 또는 파절; Nominal (발생 없음, 발생)
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1년
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틀니 염색
기간: 1년
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베니어 염색; 0: 심하게 염색됨; 10: 얼룩 없음
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1년
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환자 조직 반응
기간: 1년
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시각적 아날로그 척도(0-10cm); 0: 매우 나쁨; 10: 매우 좋음
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1년
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임상 수술 시간
기간: 1년
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최종 보철물을 장착하기 위한 평균 수술 시간
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1년
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변연골 흡수(표준 임플란트)
기간: 1년
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임플란트 숄더와 임플란트-뼈 접촉의 가장 정점 부분 사이의 치근단 방사선 사진을 통해 측정(mm); 규모
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1년
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색상 안정성
기간: 1년
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색상 안정성; 0: 심한 변색; 10: 변색 없음
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1년
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해부학적 형태
기간: 1년
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해부학적 형태; 0: 해부학적 형태의 완전한 소실; 10: 유지된 해부학적 형태
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1년
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미학
기간: 1년
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시각적 아날로그 척도(0-10cm); 0: 매우 나쁨; 10: 매우 좋음
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1년
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전반적인 씹는 능력
기간: 1년
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시각적 아날로그 척도(0-10cm); 0: 매우 나쁨; 10: 매우 좋음
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1년
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구강 건강에 미치는 영향 프로필
기간: 1년
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구강 건강 영향 프로필 OHIP-14 설문지
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1년
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실험실 준비 시간
기간: 1년
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완성된 보철물을 생산하는 평균 실험실 시간, CAD 디자인, 캠 밀 및 베니어링에 소요되는 활성 기술자 시간.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 변수를 포함하는 익명화된 데이터베이스
IPD 공유 기간
연구 완료 후 8년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
수사관들에게 권유할 때
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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