PEEK-proteesit all-on-4-konseptissa käyttäen zygomaattisia implantteja koko kaareen kuntoutukseen. (PEEKPilotZyg)
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Malo Clinic
Vakavasti atrofisten yläleuan koko kaaren kuntoutus polyeetterieetteriketoni (PEEK) -proteesien avulla, jota tuetaan zygomaattisten implanttien kanssa yhdessä perinteisten implanttien kanssa All-on-4-konseptin avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida poly-eetteri-eetteri-ketoni-akryylihartsiproteesin lopputulos atrofisen yläleuan koko kaaren kuntoutukseen All-on-4 -hybridikonseptilla (vakio- ja zygomaattiset implantit) vuoden kuluttua. seurannasta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Mikä on täyskaaren implanttituetun poly-eetteri-eetteri-ketoni-akryylihartsiproteesin selviytymistulos? Hammasimplanteilla jo kuntoutetut osallistujat saavat lopullisena proteesina polyeetteri-ehteri-ketoniproteesin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemman tutkimuksen, joka koski hampaattomien leukojen täyskaarellista kuntoutusta käyttämällä hybridiproteesia polyeetterieetteriketoni (PEEK) -infrastruktuurilla ja akryylihartsihampailla, joita tukevat implantit välittömästi toiminnassa All-on-4-konseptin kautta, arviointia on tarpeen laajentaa edelleen vakavasti atrofisten yläleuan koko kaaren kuntoutus käyttämällä samoja hybridiproteesia, joita tukevat välittömästi toimivat zygomaattiset implantit, jotka asetetaan joko yksin tai yhdessä tavanomaisten implanttien kanssa.
Tämän testaamiseksi käytettävä tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan kiinteän proteesin implanttituetun kuntoutuksen lyhyen aikavälin tuloksia.
Tämän tutkimuksen otos koostuu 10 peräkkäin hoidetusta potilaasta.
Kohortti arvioidaan 4-8 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua proteesien liittämisestä ja sen jälkeen vuosittain niin kauan kuin potilas on halukas kohortti: proteesin eloonjääminen, implanttien eloonjääminen, marginaalinen luun resorptio, mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (löystyminen tai proteettisten osien murtuma), biologiset komplikaatiot (implantti-infektio, märkiminen, fistelit, poskiontelotulehdus, ienen irtoaminen), potilaan kudosreaktio, esteettinen tutkimus, mukaan lukien värjäytyminen, värin pysyvyys ja anatominen muoto; potilaan arvio suun mukavuudesta, yleisestä pureskelukyvystä, estetiikasta ja potilaan elämänlaadusta käyttämällä Oral Health Impact Profile OHIP-14 -kyselylomaketta; proteesin valmistelun arviointi (teknikkotyytyväisyys) koskien laboratoriovalmisteluaikaa, kliinistä leikkausaikaa ja kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, tekevät yhteistyötä toimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan klinikalle kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantaan tai hoitotuloksiin.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Proteesi koko kaareen kuntoutus PEEK-akryylihartsiproteesilla
|
Atrofisen yläleuan proteettinen täyskaarikuntoutus PEEk-akryylihartsiproteesilla, jota tukee standardihammasimplanttien ja zygomaattisten hammasimplanttien kokonaisuus All-on-4 -hybridikonseptin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
PEEK-akryylihartsi-implanttituetun proteesin selviytymisen arviointi; nimellinen (selviytyminen, epäonnistuminen)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm); 0:erittäin huono; 10: erittäin hyvä
|
yksi vuosi
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
PEEK-akryylihartsi-istutettua proteesia tukevien implanttien selviytymisen arviointi; nimellinen (selviytyminen, epäonnistuminen)
|
yksi vuosi
|
|
Biologisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Implanttia ympäröivä infektio, paise, fistelit, märkiminen, poskiontelotulehdus, ienten avautuminen; Nimellinen (ei ilmaantuvuutta, ilmaantuvuus)
|
yksi vuosi
|
|
Mekaanisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Proteesiosien löystyminen tai murtuminen; Nimellinen (ei ilmaantuvuutta, ilmaantuvuus)
|
yksi vuosi
|
|
Hammasproteesin värjäys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Viilun värjäys; 0: voimakkaasti tahriintunut; 10: ei tahroja
|
yksi vuosi
|
|
Potilaan kudosreaktio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm); 0:erittäin huono; 10: erittäin hyvä
|
yksi vuosi
|
|
Kliininen leikkausaika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Keskimääräinen leikkausaika lopullisen proteesin lataamiseen
|
yksi vuosi
|
|
Marginaalinen luun resorptio (tavalliset implantit)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu periapikaalisilla röntgenkuvilla millimetreinä implantin olkapään ja implantin ja luun välisen apikaalisimman osan välillä; Mittakaava
|
yksi vuosi
|
|
Värin pysyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Värin vakaus; 0: voimakas värinmuutos; 10: ei värimuutoksia
|
yksi vuosi
|
|
Anatominen muoto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Anatominen muoto; 0: anatomisen muodon täydellinen menetys; 10: säilynyt anatominen muoto
|
yksi vuosi
|
|
Estetiikka
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm); 0:erittäin huono; 10: erittäin hyvä
|
yksi vuosi
|
|
Yleinen pureskelukyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm); 0:erittäin huono; 10: erittäin hyvä
|
yksi vuosi
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 -kyselylomake
|
Yksi vuosi
|
|
Laboratorion valmistusaika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Keskimääräinen laboratorioaika valmiin proteesin valmistukseen, aktiivisen teknikon CAD-suunnitteluun, nokkamyllyyn ja viilutukseen käytetty aika.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEEKPilotZyg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu tietokanta, joka sisältää tutkimusmuuttujat
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä ja 8 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoille pyydettäessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .