Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEEK protézy v konceptu All-on-4 využívající zygomatické implantáty pro rehabilitaci celé klenby. (PEEKPilotZyg)

20. října 2022 aktualizováno: Malo Clinic

Rehabilitace těžce atrofických maxil v plné klenbě pomocí polyetheretherketonových (PEEK) protéz podporovaných zygomatickými implantáty v kombinaci s konvenčními implantáty prostřednictvím konceptu All-on-4.

Cílem této studie je zhodnotit výsledek poly-ether-ether-keton-akrylové pryskyřičné protézy pro úplnou rehabilitaci atrofické maxily prostřednictvím konceptu All-on-4 Hybrid (standardní a zygomatické implantáty) po jednom roce. následného sledování. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Jaký je výsledek přežití protézy z poly-ether-ether-keton-akrylové pryskyřice s plným obloukovým implantátem? Účastníci již rehabilitovaní zubními implantáty dostanou jako definitivní protézu Poly-ether-ehter-ketonovou protézu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V návaznosti na předchozí studii o celoobloukové rehabilitaci bezzubých čelistí pomocí hybridních protéz s polyetheretherketonovou (PEEK) infrastrukturou a zubů z akrylové pryskyřice podporovaných implantáty s okamžitou funkcí zavedenými prostřednictvím konceptu All-on-4 je nutné dále rozšířit hodnocení na úplná rehabilitace silně atrofických maxil pomocí stejných hybridních protéz podporovaných zygomatickými implantáty s okamžitou funkcí zavedenými samostatně nebo v kombinaci s konvenčními implantáty. Abychom to ověřili, bude design studie použit jako jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie k vyhodnocení krátkodobého výsledku rehabilitací s fixními protetickými implantáty. Vzorek této studie se skládá z 10 po sobě jdoucích pacientů léčených. Soubor bude hodnocen po 4 až 8 týdnech, 6 měsících, 12 měsících po připojení protéz a poté každoročně, dokud si to pacient přeje, s ohledem na: přežití protéz, přežití implantátu, marginální kostní resorpci, výskyt mechanických komplikací (uvolnění nebo zlomenina protetických komponent), biologické komplikace (periimplantátová infekce, hnisání, píštěle, sinusová infekce, dehiscence dásní), reakce tkáně pacienta, estetické vyšetření včetně barvení, barevná stálost a anatomická forma; hodnocení pohodlí pacienta v ústech, celkové schopnosti žvýkání, estetiky a kvality života pacienta pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile OHIP-14; posouzení protetické přípravy (spokojenost techniků) s ohledem na dobu laboratorní přípravy, klinickou operační dobu a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1600-042
        • Malo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny porozumět této klinické studii, spolupracují na postupech a jsou ochotny se vrátit na kliniku pro všechna požadovaná pooperační sledování.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii a od kterých byl získán souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit sledování nebo výsledky léčby.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který by ohrozil jejich účast a sledování v této klinické studii.
  • Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Protetická rehabilitace celé klenby pomocí protézy z PEEK-akrylové pryskyřice
Přístroj: Protetická rehabilitace celé klenby pomocí protézy z PEEK-akrylové pryskyřice
Protetická celooblouková rehabilitace atrofických maxil s použitím protézy z PEEk-akrylové pryskyřice podporované souborem standardních zubních implantátů a zygomatických zubních implantátů podle Hybridního konceptu All-on-4.
Ostatní jména:
  • PEEK protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití protézy
Časové okno: jeden rok
Hodnocení přežití pro protézu podporovanou implantátem PEEK-akrylová pryskyřice; nominální (přežití, neúspěch)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V ústech pohodlí
Časové okno: jeden rok
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
jeden rok
Přežití implantátů
Časové okno: jeden rok
Hodnocení přežití u implantátů podporujících protézu podporovanou implantátem PEEK-akrylová pryskyřice; nominální (přežití, neúspěch)
jeden rok
Výskyt biologických komplikací
Časové okno: jeden rok
Infekce periimplantátu, absces, píštěl, hnisání, infekce dutin, dehiscence dásní; Nominální (žádný výskyt, výskyt)
jeden rok
Výskyt mechanických komplikací
Časové okno: jeden rok
Uvolnění nebo zlomenina protetických součástí; Nominální (žádný výskyt, výskyt)
jeden rok
Barvení zubní protézy
Časové okno: jeden rok
Moření dýhy; 0: silně obarvené; 10: žádné skvrny
jeden rok
Reakce tkáně pacienta
Časové okno: jeden rok
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
jeden rok
Klinická operační doba
Časové okno: jeden rok
Průměrná operační doba pro zatížení konečné protézy
jeden rok
Marginální kostní resorpce (standardní implantáty)
Časové okno: jeden rok
Měřeno na periapikálních rentgenových snímcích v mm mezi ramenem implantátu a nejapikálnější částí kontaktu implantátu s kostí; Měřítko
jeden rok
Stabilita barev
Časové okno: jeden rok
Stabilita barev; 0: silné zabarvení; 10: žádné zabarvení
jeden rok
Anatomická forma
Časové okno: jeden rok
Anatomická forma; 0: Úplná ztráta anatomické formy; 10: udržovaná anatomická forma
jeden rok
Estetika
Časové okno: jeden rok
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
jeden rok
Celková schopnost žvýkání
Časové okno: jeden rok
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
jeden rok
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: Jeden rok
Dotazník OHIP-14 Profil dopadu na orální zdraví
Jeden rok
Doba přípravy laboratoře
Časové okno: jeden rok
Průměrný laboratorní čas na výrobu hotové protézy, čas aktivního technika strávený v CAD designu, Cam fréze a fazetování.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malo Clinic

Spolupracovníci

Invibio Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEEKPilotZyg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná databáze obsahující studijní proměnné

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a 8 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na výzvu vyšetřovatelům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití protézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit