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All-on-4 概念中的 PEEK 假体使用颧骨植入物进行全牙弓康复。 (PEEKPilotZyg)

2022年10月20日 更新者:Malo Clinic

通过使用由颧骨植入物支持的聚醚醚酮 (PEEK) 假体与通过 All-on-4 概念的传统植入物相结合的严重萎缩性上颌骨的全牙弓修复。

本研究的目的是通过 All-on-4 Hybrid 概念(标准种植体和颧骨种植体)评估聚醚醚酮 - 丙烯酸树脂修复萎缩性上颌骨全牙弓修复一年后的效果的后续行动。 它旨在回答的主要问题是:

- 全牙弓种植体支持的聚醚醚酮-丙烯酸树脂修复体的生存结果如何? 已经通过种植牙进行康复的参与者将接受聚醚醚酮假体作为最终假体。

研究概览

详细说明

继之前关于使用聚醚醚酮 (PEEK) 基础设施和丙烯酸树脂牙齿的混合假牙的无牙颌全牙弓修复的研究之后,通过 All-on-4 概念插入具有即时功能的植入物支持的丙烯酸树脂牙齿,有必要进一步将评估扩展到通过使用由即刻功能颧骨种植体单独或与传统种植体结合使用的相同混合修复体,对严重萎缩的上颌骨进行全牙弓修复。 为了对此进行测试,将使用的研究设计将是一项单中心、前瞻性、观察性队列研究,以评估固定假体植入物支持康复的短期结果。 本研究的样本包括 10 名连续接受治疗的患者。 只要患者愿意,将在连接假体后 4 至 8 周、6 个月、12 个月后以及此后每年对队列进行评估,内容包括:假体存活率、种植体存活率、边缘骨吸收、机械并发症的发生率(松动)或修复体组件断裂)、生物学并发症(种植体周围感染、化脓、瘘管、鼻窦感染、牙龈裂开)、患者组织反应、包括染色在内的美学检查、颜色稳定性和解剖形态;使用口腔健康影响概况 OHIP-14 问卷对患者口腔舒适度、整体咀嚼能力、美学和患者生活质量进行评估;关于实验室准备时间、临床手术时间和成本的假体准备评估(技术人员满意度)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lisbon、葡萄牙、1600-042
        • Malo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究者认为能够理解本临床研究、配合程序并愿意返回诊所进行所有必要的术后随访的受试者。
  • 能够给予自愿、书面知情同意以参与本临床研究并已获得其同意的受试者。

排除标准:

  • 怀孕的女性受试者。
  • 已知吸毒或酗酒或患有可能影响随访或治疗结果的心理障碍的受试者。
  • 患有任何会影响其参与和随访本临床研究的疾病的受试者。
  • 当前参加临床研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
使用 PEEK 丙烯酸树脂假体进行全牙弓修复
遵循 All-on-4 Hybrid 概念,使用 PEEk-丙烯酸树脂假体,由一组标准牙科植入物和颧骨牙科植入物支持,对萎缩性上颌骨进行全牙弓修复。
其他名称:
  • PEEK假体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假体的存活
大体时间:一年
PEEK-丙烯酸树脂种植体支撑修复体的存活率评估;名义上的(生存,失败)
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔舒适度
大体时间:一年
视觉模拟量表(0-10 厘米); 0:很差; 10:非常好
一年
植入物的存活
大体时间:一年
支持 PEEK-丙烯酸树脂种植体支撑假体的种植体存活率评估;名义上的(生存,失败)
一年
生物学并发症的发生率
大体时间:一年
种植体周围感染、脓肿、瘘管、化脓、鼻窦感染、牙龈裂开;标称(无发生率、发生率)
一年
机械并发症的发生率
大体时间:一年
假体部件松动或断裂;标称(无发生率、发生率)
一年
义齿染色
大体时间:一年
单板染色; 0:严重污染; 10:无污渍
一年
患者组织反应
大体时间:一年
视觉模拟量表(0-10 厘米); 0:很差; 10:非常好
一年
临床手术时间
大体时间:一年
加载最终假体的平均手术时间
一年
边缘骨吸收(标准种植体)
大体时间:一年
通过根尖 X 光片测量,以毫米为单位,介于种植体肩部和种植体-骨接触的最顶端部分之间;规模
一年
颜色稳定性
大体时间:一年
颜色稳定性; 0:严重变色; 10:无变色
一年
解剖形式
大体时间:一年
解剖形式; 0:完全丧失解剖形态; 10:保持解剖形态
一年
美学
大体时间:一年
视觉模拟量表(0-10 厘米); 0:很差; 10:非常好
一年
综合咀嚼能力
大体时间:一年
视觉模拟量表(0-10 厘米); 0:很差; 10:非常好
一年
口腔健康影响概况
大体时间:一年
口腔健康影响概况 OHIP-14 问卷
一年
实验室准备时间
大体时间:一年
生产成品修复体的平均实验室时间,花费在 CAD 设计、凸轮铣削和贴面的活跃技术人员时间。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Miguel A de Araújo Nobre, PhD、Director of Research, Development and Education

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月19日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEEKPilotZyg

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

包含研究变量的匿名数据库

IPD 共享时间框架

完成学业后,为期 8 年。

IPD 共享访问标准

在向调查人员征求意见后

IPD 共享支持信息类型

  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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