Protezy PEEK w koncepcji All-on-4 z wykorzystaniem implantów jarzmowych do rehabilitacji pełnego łuku. (PEEKPilotZyg)
20 października 2022 zaktualizowane przez: Malo Clinic
Pełnołukowa rehabilitacja poważnie zanikowych szczęk dzięki zastosowaniu protez polieteroeteroketonu (PEEK) wspieranych przez implanty jarzmowe w połączeniu z konwencjonalnymi implantami dzięki koncepcji All-on-4.
Celem tego badania jest ocena wyników protezy z żywicy poli-etero-etero-ketonowo-akrylowej do rehabilitacji pełnego łuku zanikowej szczęki w ramach koncepcji All-on-4 Hybrid (implanty standardowe i jarzmowe) po roku kontynuacji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jaka jest przeżywalność protezy z żywicy akrylowej opartej na implantach pełnego łuku? Uczestnicy już zrehabilitowani za pomocą implantów dentystycznych otrzymają protezę polieterowo-eterowo-ketonową jako protezę ostateczną.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Po poprzednich badaniach nad rehabilitacją pełnego łuku bezzębnej szczęki przy użyciu protez hybrydowych z infrastrukturą z polieteroeteroketonu (PEEK) i zębów z żywicy akrylowej wspartych na implantach w funkcji natychmiastowej, wprowadzonych w ramach koncepcji All-on-4, konieczne jest dalsze rozszerzenie oceny na rehabilitacja pełnego łuku mocno zanikowych szczęk dzięki zastosowaniu tych samych protez hybrydowych wspartych implantami jarzmowymi o natychmiastowej funkcji, wprowadzanymi samodzielnie lub w połączeniu z konwencjonalnymi implantami.
Aby to sprawdzić, projekt badania, który zostanie zastosowany, będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym w celu oceny krótkoterminowych wyników rehabilitacji stałych uzupełnień protetycznych wspartych na implantach.
Próba tego badania składa się z 10 kolejno leczonych pacjentów.
Kohorta będzie oceniana po 4 do 8 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach od połączenia protez, a następnie corocznie, o ile pacjent wyrazi na to zgodę, pod kątem: przeżycia protezy, przeżycia implantu, resorpcji kości brzeżnej, częstości występowania powikłań mechanicznych (obluzowanie lub złamania elementów protetycznych), powikłania biologiczne (infekcja okołowszczepowa, ropienie, przetoki, infekcja zatok, rozejście się dziąseł), reakcja tkankowa pacjenta, badanie estetyczne obejmujące barwienie, stabilność koloru i anatomiczną budowę; ocena komfortu w jamie ustnej pacjenta, ogólnej zdolności żucia, estetyki oraz jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej OHIP-14; ocena przygotowania protetycznego (satysfakcja technika) pod kątem czasu przygotowania laboratorium, czasu operacji klinicznej oraz kosztów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach i są chętne do powrotu do kliniki na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalsze wizyty lub wyniki leczenia.
- Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i obserwacji w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Rehabilitacja protetyczna pełnego łuku z wykorzystaniem protezy z żywicy PEEK-akryl
|
Rehabilitacja protetyczna pełnego łuku szczęki zanikowej przy użyciu protezy z żywicy PEEk-akrylowej wspartej zestawem standardowych implantów dentystycznych i implantów jarzmowych, zgodnie z koncepcją hybrydową All-on-4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie protezy
Ramy czasowe: rok
|
Ocena przeżycia protezy wspartej na implancie z żywicy PEEK-akrylowej; nominalny (przetrwanie, porażka)
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort w jamie ustnej
Ramy czasowe: rok
|
Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0:bardzo biedny; 10: bardzo dobrze
|
rok
|
|
Żywotność implantów
Ramy czasowe: rok
|
Ocena przeżycia implantów podtrzymujących protezę opartą na implancie z żywicy PEEK-akrylowej; nominalny (przetrwanie, porażka)
|
rok
|
|
Występowanie powikłań biologicznych
Ramy czasowe: rok
|
Infekcja okołoimplantowa, ropień, przetoki, ropienie, infekcja zatok, rozejście się dziąseł; Nominalny (brak zapadalności, zapadalność)
|
rok
|
|
Występowanie powikłań mechanicznych
Ramy czasowe: rok
|
Obluzowanie lub złamanie elementów protezy; Nominalny (brak zapadalności, zapadalność)
|
rok
|
|
Barwienie protezy
Ramy czasowe: rok
|
Barwienie forniru; 0:mocno poplamione; 10: bez plam
|
rok
|
|
Reakcja tkanki pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0:bardzo biedny; 10: bardzo dobrze
|
rok
|
|
Czas operacji klinicznej
Ramy czasowe: rok
|
Średni czas operacyjny do załadowania ostatecznej protezy
|
rok
|
|
Resorpcja kości brzeżnej (implanty standardowe)
Ramy czasowe: rok
|
Mierzona na radiogramach okołowierzchołkowych, w mm między ramieniem implantu a najbardziej wierzchołkową częścią styku implantu z kością; Skala
|
rok
|
|
Stabilność koloru
Ramy czasowe: rok
|
Stabilność koloru; 0: silne przebarwienia; 10: brak przebarwień
|
rok
|
|
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: rok
|
Anatomiczny kształt; 0: Całkowita utrata formy anatomicznej; 10: zachowana anatomiczna forma
|
rok
|
|
Estetyka
Ramy czasowe: rok
|
Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0:bardzo biedny; 10: bardzo dobrze
|
rok
|
|
Ogólna zdolność do żucia
Ramy czasowe: rok
|
Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0:bardzo biedny; 10: bardzo dobrze
|
rok
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Rok
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14 kwestionariusz
|
Rok
|
|
Czas przygotowania laboratorium
Ramy czasowe: rok
|
Średni czas laboratoryjny potrzebny do wyprodukowania gotowej protezy, aktywny czas techników spędzony na projektowaniu CAD, frezowaniu krzywkowym i licowaniu.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEEKPilotZyg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Anonimowa baza danych zawierająca badane zmienne
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów i przez 8 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zwróceniu się do Śledczych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetrwanie protezy
-
Technical University of MunichNieznany