PEEK-proteser i All-on-4-konceptet ved hjælp af zygomatiske implantater til fuldbue-rehabilitering. (PEEKPilotZyg)
20. oktober 2022 opdateret af: Malo Clinic
Fuldbue-rehabilitering af svært atrofiske maxillae gennem brug af polyetheretherketon (PEEK) proteser understøttet af zygomatiske implantater i kombination med konventionelle implantater gennem All-on-4 konceptet.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af en poly-ether-ether-keton - akrylharpiksprotese til fuldbue-rehabilitering af de atrofiske maxillae gennem All-on-4 Hybrid-konceptet (standard- og zygomatiske implantater) efter et år af opfølgning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er overlevelsesresultatet af den fuldbuede implantat-understøttede poly-ether-ether-keton - akrylharpiksprotese? Deltagerne, der allerede er rehabiliteret med tandimplantater, vil modtage en Poly-ether-ether-keton protese som en definitiv protese.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter den tidligere undersøgelse af fuldbuerehabilitering af tandløse kæber ved hjælp af hybridproteser med polyetheretherketon (PEEK) infrastruktur og akrylharpiks tænder understøttet af implantater i øjeblikkelig funktion indsat gennem All-on-4 konceptet, er det nødvendigt at udvide evalueringen yderligere til helbue-rehabilitering af alvorligt atrofiske maxillae gennem brug af de samme hybridproteser understøttet af zygomatiske implantater med øjeblikkelig funktion indsat alene eller i kombination med konventionelle implantater.
For at teste dette vil undersøgelsesdesignet, der skal bruges, være et enkeltcenter, prospektivt, observationelt kohortestudie for at evaluere det kortsigtede resultat af faste protetiske implantater-støttede rehabiliteringer.
Stikprøven af denne undersøgelse består af 10 patienter, der behandles fortløbende.
Kohorten vil blive evalueret efter 4 til 8 uger, 6 måneder, 12 måneder efter tilslutning af proteserne og årligt derefter, så længe patienten er villig, mht.: protetisk overlevelse, implantatoverlevelse, marginal knogleresorption, forekomst af mekaniske komplikationer (løsnelse). eller fraktur af protesekomponenter), biologiske komplikationer (peri-implantatinfektion, suppuration, fistler, sinusinfektion, tandkødssvigt), patientvævsreaktion, æstetisk undersøgelse inklusive farvning, farvestabilitet og anatomisk form; patientvurdering af komfort i munden, overordnet tyggeevne, æstetik og patientens livskvalitet ved hjælp af Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørgeskemaet; vurdering af protesepræparat (teknikertilfredshed) vedrørende laboratorieforberedelsestid, klinisk operationstid og omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der efter investigators mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med procedurerne og er villige til at vende tilbage til klinikken for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide.
- Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgninger eller behandlingsresultater.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Protetisk fuldbue-rehabilitering ved hjælp af en PEEK-akrylharpiksprotese
|
En protetisk fuldbue-rehabilitering af atrofiske maxiller ved hjælp af en PEEk-akrylharpiksprotese understøttet af et ensemble af standardtandimplantater og zygomatiske tandimplantater, efter All-on-4 Hybrid Concept.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af protesen
Tidsramme: et år
|
Evaluering af overlevelsen for den PEEK-akrylharpiksimplantatunderstøttede protese; nominel (overlevelse, fiasko)
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I munden komfort
Tidsramme: et år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
et år
|
|
Overlevelse af implantaterne
Tidsramme: et år
|
Evaluering af overlevelsen for implantater, der understøtter den PEEK-akrylharpiksimplantatunderstøttede protese; nominel (overlevelse, fiasko)
|
et år
|
|
Forekomst af biologiske komplikationer
Tidsramme: et år
|
Peri-implantat infektion, byld, fistler, suppuration, sinus infektion, tandkødssvigt; Nominel (ingen forekomst, forekomst)
|
et år
|
|
Forekomst af mekaniske komplikationer
Tidsramme: et år
|
Løsning eller fraktur af protesekomponenter; Nominel (ingen forekomst, forekomst)
|
et år
|
|
Tandprotesefarvning
Tidsramme: et år
|
Finer farvning; 0: kraftigt plettet; 10: ingen pletter
|
et år
|
|
Patientvævsreaktion
Tidsramme: et år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
et år
|
|
Klinisk operationstid
Tidsramme: et år
|
Gennemsnitlig operationstid til at belaste den endelige protese
|
et år
|
|
Marginal knogleresorption (standardimplantater)
Tidsramme: et år
|
Målt gennem periapikale røntgenbilleder i mm mellem implantatskulderen og den mest apikale del af implantat-knoglekontakten; vægt
|
et år
|
|
Farve stabilitet
Tidsramme: et år
|
Farve stabilitet; 0: kraftig misfarvning; 10: ingen misfarvning
|
et år
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: et år
|
Anatomisk form; 0: Fuldstændig tab af anatomisk form; 10: opretholdt anatomisk form
|
et år
|
|
Æstetik
Tidsramme: et år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
et år
|
|
Samlet tyggeevne
Tidsramme: et år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
et år
|
|
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Et år
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørgeskema
|
Et år
|
|
Laboratorieforberedelsestid
Tidsramme: et år
|
Gennemsnitlig laboratorietid til fremstilling af den færdige protese, den aktive teknikertid brugt på CAD-design, kammølle og finering.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEEKPilotZyg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiseret database indeholdende undersøgelsens variabler
IPD-delingstidsramme
Ved studieafslutning og i 8 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter opfordring til efterforskerne
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteseoverlevelse
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts Network; Private hospital Parly IIRekrutteringin vitro befrugtning | Human Sperm Survival Assay | EmbryotoksicitetFrankrig