- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05589545
Próteses PEEK no conceito All-on-4 usando implantes zigomáticos para reabilitação de arco completo. (PEEKPilotZyg)
Reabilitação de arco completo de maxilas severamente atróficas através do uso de próteses de polieteretercetona (PEEK) suportadas por implantes zigomáticos em combinação com implantes convencionais através do conceito All-on-4.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado de uma prótese de poliéter-éter-cetona - resina acrílica para reabilitação de arcada total de maxilas atróficas através do conceito All-on-4 Hybrid (implante padrão e zigomático) após um ano de acompanhamento. A principal questão que pretende responder é:
- Qual é o resultado da sobrevida da prótese de resina acrílica de poliéter-éter-cetona suportada por implante de arcada completa? Os participantes já reabilitados com implantes dentários receberão uma prótese de Poliéter-éter-cetona como prótese definitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender este estudo clínico, cooperam com os procedimentos e estão dispostos a retornar à clínica para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo clínico e de quem o consentimento foi obtido.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar o acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Indivíduos com qualquer condição que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo clínico.
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Reabilitação protética de arcada total com prótese de resina acrílica PEEK
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Reabilitação protética de arcada total de maxilas atróficas usando uma prótese de resina acrílica PEEk suportada por um conjunto de implantes dentários padrão e implantes dentários zigomáticos, seguindo o conceito All-on-4 Hybrid.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência da prótese
Prazo: um ano
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Avaliação da sobrevida da prótese implantossuportada de PEEK-resina acrílica; nominal (sobrevivência, falha)
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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No conforto da boca
Prazo: um ano
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Escala visual analógica (0-10 cm); 0:muito pobre; 10: muito bom
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um ano
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Sobrevivência dos implantes
Prazo: um ano
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Avaliação da sobrevivência de implantes que suportam próteses implantossuportadas de PEEK-resina acrílica; nominal (sobrevivência, falha)
|
um ano
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Incidência de complicações biológicas
Prazo: um ano
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Infecção peri-implantar, abscesso, fístula, supuração, infecção sinusal, deiscência gengival; Nominal (sem incidência, incidência)
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um ano
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Incidência de complicações mecânicas
Prazo: um ano
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Afrouxamento ou fratura de componentes protéticos; Nominal (sem incidência, incidência)
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um ano
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Coloração de dentadura
Prazo: um ano
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Coloração de facetas; 0: fortemente manchado; 10: sem manchas
|
um ano
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Reação do tecido do paciente
Prazo: um ano
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Escala visual analógica (0-10 cm); 0:muito ruim; 10: muito bom
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um ano
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Tempo operatório clínico
Prazo: um ano
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Tempo operatório médio para carregar a prótese definitiva
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um ano
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Reabsorção óssea marginal (implantes padrão)
Prazo: um ano
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Medido através de radiografias periapicais, em mm entre o ombro do implante e a porção mais apical do contato implante-osso; Escala
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um ano
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Estabilidade de cor
Prazo: um ano
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Estabilidade de cor; 0: forte descoloração; 10: sem descoloração
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um ano
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Forma anatômica
Prazo: um ano
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Forma anatômica; 0: Perda completa da forma anatômica; 10: forma anatômica mantida
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um ano
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Estética
Prazo: um ano
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Escala visual analógica (0-10 cm); 0:muito pobre; 10: muito bom
|
um ano
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Capacidade geral de mastigação
Prazo: um ano
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Escala visual analógica (0-10 cm); 0:muito pobre; 10: muito bom
|
um ano
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Perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: Um ano
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Questionário OHIP-14 do perfil de impacto na saúde bucal
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Um ano
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Tempo de preparação do laboratório
Prazo: um ano
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Tempo médio de laboratório para produzir a prótese acabada, o tempo do técnico ativo gasto no desenho CAD, fresagem Cam e revestimento.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEEKPilotZyg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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