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Próteses PEEK no conceito All-on-4 usando implantes zigomáticos para reabilitação de arco completo. (PEEKPilotZyg)

20 de outubro de 2022 atualizado por: Malo Clinic

Reabilitação de arco completo de maxilas severamente atróficas através do uso de próteses de polieteretercetona (PEEK) suportadas por implantes zigomáticos em combinação com implantes convencionais através do conceito All-on-4.

O objetivo deste estudo é avaliar o resultado de uma prótese de poliéter-éter-cetona - resina acrílica para reabilitação de arcada total de maxilas atróficas através do conceito All-on-4 Hybrid (implante padrão e zigomático) após um ano de acompanhamento. A principal questão que pretende responder é:

- Qual é o resultado da sobrevida da prótese de resina acrílica de poliéter-éter-cetona suportada por implante de arcada completa? Os participantes já reabilitados com implantes dentários receberão uma prótese de Poliéter-éter-cetona como prótese definitiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seguindo o estudo anterior sobre a reabilitação de arcada total de maxilares edêntulos usando próteses híbridas com infraestrutura de polieteretercetona (PEEK) e dentes de resina acrílica suportados por implantes em função imediata inseridos através do conceito All-on-4, é necessário estender ainda mais a avaliação para a reabilitação de arco completo de maxilas severamente atróficas através do uso das mesmas próteses híbridas suportadas por implantes zigomáticos de função imediata inseridos sozinhos ou em combinação com implantes convencionais. Para testar isso, o desenho do estudo a ser usado será um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único para avaliar o resultado de curto prazo de reabilitações implanto-suportadas com próteses fixas. A amostra deste estudo consiste em 10 pacientes atendidos consecutivamente. A coorte será avaliada após 4 a 8 semanas, 6 meses, 12 meses após a conexão das próteses e anualmente desde que o paciente deseje, quanto à: sobrevivência da prótese, sobrevivência do implante, reabsorção óssea marginal, incidência de complicações mecânicas (afrouxamento ou fratura de componentes protéticos), complicações biológicas (infecção peri-implantar, supuração, fístula, infecção sinusal, deiscência gengival), reação tecidual do paciente, exame estético incluindo coloração, estabilidade de cor e forma anatômica; avaliação do paciente quanto ao conforto bucal, capacidade geral de mastigação, estética e qualidade de vida do paciente por meio do questionário OHIP-14 Oral Health Impact Profile; avaliação do preparo protético (satisfação do técnico) quanto ao tempo de preparo laboratorial, tempo clínico operatório e custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender este estudo clínico, cooperam com os procedimentos e estão dispostos a retornar à clínica para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
  • Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo clínico e de quem o consentimento foi obtido.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas.
  • Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar o acompanhamento ou os resultados do tratamento.
  • Indivíduos com qualquer condição que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo clínico.
  • Indivíduos que estão atualmente inscritos em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Reabilitação protética de arcada total com prótese de resina acrílica PEEK
Reabilitação protética de arcada total de maxilas atróficas usando uma prótese de resina acrílica PEEk suportada por um conjunto de implantes dentários padrão e implantes dentários zigomáticos, seguindo o conceito All-on-4 Hybrid.
Outros nomes:
  • Prótese PEEK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência da prótese
Prazo: um ano
Avaliação da sobrevida da prótese implantossuportada de PEEK-resina acrílica; nominal (sobrevivência, falha)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
No conforto da boca
Prazo: um ano
Escala visual analógica (0-10 cm); 0:muito pobre; 10: muito bom
um ano
Sobrevivência dos implantes
Prazo: um ano
Avaliação da sobrevivência de implantes que suportam próteses implantossuportadas de PEEK-resina acrílica; nominal (sobrevivência, falha)
um ano
Incidência de complicações biológicas
Prazo: um ano
Infecção peri-implantar, abscesso, fístula, supuração, infecção sinusal, deiscência gengival; Nominal (sem incidência, incidência)
um ano
Incidência de complicações mecânicas
Prazo: um ano
Afrouxamento ou fratura de componentes protéticos; Nominal (sem incidência, incidência)
um ano
Coloração de dentadura
Prazo: um ano
Coloração de facetas; 0: fortemente manchado; 10: sem manchas
um ano
Reação do tecido do paciente
Prazo: um ano
Escala visual analógica (0-10 cm); 0:muito ruim; 10: muito bom
um ano
Tempo operatório clínico
Prazo: um ano
Tempo operatório médio para carregar a prótese definitiva
um ano
Reabsorção óssea marginal (implantes padrão)
Prazo: um ano
Medido através de radiografias periapicais, em mm entre o ombro do implante e a porção mais apical do contato implante-osso; Escala
um ano
Estabilidade de cor
Prazo: um ano
Estabilidade de cor; 0: forte descoloração; 10: sem descoloração
um ano
Forma anatômica
Prazo: um ano
Forma anatômica; 0: Perda completa da forma anatômica; 10: forma anatômica mantida
um ano
Estética
Prazo: um ano
Escala visual analógica (0-10 cm); 0:muito pobre; 10: muito bom
um ano
Capacidade geral de mastigação
Prazo: um ano
Escala visual analógica (0-10 cm); 0:muito pobre; 10: muito bom
um ano
Perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: Um ano
Questionário OHIP-14 do perfil de impacto na saúde bucal
Um ano
Tempo de preparação do laboratório
Prazo: um ano
Tempo médio de laboratório para produzir a prótese acabada, o tempo do técnico ativo gasto no desenho CAD, fresagem Cam e revestimento.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEEKPilotZyg

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Banco de dados anônimo contendo as variáveis ​​do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e por 8 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação aos Investigadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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