- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05589545
Prothèses PEEK dans le concept All-on-4 utilisant des implants zygomatiques pour la réhabilitation de l'arcade complète. (PEEKPilotZyg)
Réhabilitation de l'arcade complète des maxillaires sévèrement atrophiques grâce à l'utilisation de prothèses en polyétheréthercétone (PEEK) soutenues par des implants zygomatiques en combinaison avec des implants conventionnels grâce au concept All-on-4.
Le but de cette étude est d'évaluer le résultat d'une prothèse Poly-éther-éther-cétone - résine acrylique pour la réhabilitation de l'arcade complète des maxillaires atrophiques grâce au concept hybride All-on-4 (implants standard et zygomatiques) après un an de suivi. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Quel est le résultat de survie de la prothèse implanto-portée Poly-éther-éther-cétone - résine acrylique ? Les participants déjà réhabilités avec des implants dentaires recevront une prothèse Poly-éther-ehter-cétone comme prothèse définitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette étude clinique, de coopérer avec les procédures et sont disposés à retourner à la clinique pour tous les suivis postopératoires requis.
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude clinique et dont le consentement a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes.
- Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques pouvant affecter les suivis ou les résultats du traitement.
- Sujets atteints de toute condition qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude clinique.
- Sujets actuellement inscrits à une étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Réhabilitation prothétique de l'arcade complète à l'aide d'une prothèse en résine PEEK-acrylique
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Une réhabilitation prothétique de l'arcade complète des maxillaires atrophiques à l'aide d'une prothèse en résine acrylique PEEk soutenue par un ensemble d'implants dentaires standard et d'implants dentaires zygomatiques, selon le concept hybride All-on-4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie de la prothèse
Délai: un ans
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Évaluation de la survie pour la prothèse implanto-portée PEEK-résine acrylique ; nominal (survie, échec)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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confort en bouche
Délai: un ans
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Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : très faible ; 10 : très bien
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un ans
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La survie des implants
Délai: un ans
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Évaluation de la survie des implants supportant la prothèse implanto-portée PEEK-résine acrylique ; nominal (survie, échec)
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un ans
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Incidence des complications biologiques
Délai: un ans
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Infection péri-implantaire, abcès, fistules, suppuration, infection des sinus, déhiscence gingivale ; Nominal (aucune incidence, incidence)
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un ans
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Incidence des complications mécaniques
Délai: un ans
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Descellement ou fracture des composants prothétiques ; Nominal (aucune incidence, incidence)
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un ans
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Coloration des prothèses dentaires
Délai: un ans
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Teinture de placage; 0 : fortement taché ; 10 : pas de taches
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un ans
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Réaction tissulaire du patient
Délai: un ans
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Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : très faible ; 10 : très bien
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un ans
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Temps opératoire clinique
Délai: un ans
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Temps opératoire moyen pour charger la prothèse finale
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un ans
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Résorption osseuse marginale (implants standards)
Délai: un ans
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Mesuré par des radiographies périapicales, en mm entre l'épaulement de l'implant et la partie la plus apicale du contact implant-os ; Escalader
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un ans
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Stabilité des couleurs
Délai: un ans
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Stabilité des couleurs ; 0 : forte décoloration ; 10 : pas de décoloration
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un ans
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Forme anatomique
Délai: un ans
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Forme anatomique; 0 : Perte complète de la forme anatomique ; 10 : forme anatomique maintenue
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un ans
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Esthétique
Délai: un ans
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Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : très faible ; 10 : très bien
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un ans
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Capacité globale de mastication
Délai: un ans
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Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : très faible ; 10 : très bien
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un ans
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: Un ans
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire Questionnaire OHIP-14
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Un ans
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Temps de préparation en laboratoire
Délai: un ans
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Temps de laboratoire moyen pour produire la prothèse finie, temps de technicien actif consacré à la conception CAO, au fraisage à came et au placage.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEEKPilotZyg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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