Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prothèses PEEK dans le concept All-on-4 utilisant des implants zygomatiques pour la réhabilitation de l'arcade complète. (PEEKPilotZyg)

20 octobre 2022 mis à jour par: Malo Clinic

Réhabilitation de l'arcade complète des maxillaires sévèrement atrophiques grâce à l'utilisation de prothèses en polyétheréthercétone (PEEK) soutenues par des implants zygomatiques en combinaison avec des implants conventionnels grâce au concept All-on-4.

Le but de cette étude est d'évaluer le résultat d'une prothèse Poly-éther-éther-cétone - résine acrylique pour la réhabilitation de l'arcade complète des maxillaires atrophiques grâce au concept hybride All-on-4 (implants standard et zygomatiques) après un an de suivi. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

- Quel est le résultat de survie de la prothèse implanto-portée Poly-éther-éther-cétone - résine acrylique ? Les participants déjà réhabilités avec des implants dentaires recevront une prothèse Poly-éther-ehter-cétone comme prothèse définitive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Suite à l'étude précédente sur la réhabilitation de l'arcade complète des mâchoires édentées à l'aide de prothèses hybrides avec une infrastructure en polyétheréthercétone (PEEK) et des dents en résine acrylique supportées par des implants en fonction immédiate insérés via le concept All-on-4, il est nécessaire d'étendre davantage l'évaluation à la réhabilitation de l'arcade complète des maxillaires sévèrement atrophiques grâce à l'utilisation des mêmes prothèses hybrides supportées par des implants zygomatiques à fonction immédiate insérés seuls ou en combinaison avec des implants conventionnels. Pour tester cela, la conception de l'étude à utiliser sera une étude de cohorte observationnelle, prospective et monocentrique pour évaluer les résultats à court terme des réhabilitations sur implants prothétiques fixes. L'échantillon de cette étude est constitué de 10 patients traités consécutivement. La cohorte sera évaluée après 4 à 8 semaines, 6 mois, 12 mois après la connexion des prothèses et annuellement par la suite tant que le patient le souhaite, concernant : la survie prothétique, la survie implantaire, la résorption osseuse marginale, l'incidence des complications mécaniques (descellement ou fracture de composants prothétiques), complications biologiques (infection péri-implantaire, suppuration, fistules, infection des sinus, déhiscence gingivale), réaction tissulaire du patient, examen esthétique incluant coloration, stabilité de la couleur et forme anatomique ; évaluation par le patient du confort en bouche, de la capacité de mastication globale, de l'esthétique et de la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile OHIP-14 ; évaluation de la préparation prothétique (satisfaction du technicien) concernant le temps de préparation au laboratoire, le temps opératoire clinique et les coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lisbon, Le Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette étude clinique, de coopérer avec les procédures et sont disposés à retourner à la clinique pour tous les suivis postopératoires requis.
  • - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude clinique et dont le consentement a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes.
  • Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques pouvant affecter les suivis ou les résultats du traitement.
  • Sujets atteints de toute condition qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude clinique.
  • Sujets actuellement inscrits à une étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Réhabilitation prothétique de l'arcade complète à l'aide d'une prothèse en résine PEEK-acrylique
Une réhabilitation prothétique de l'arcade complète des maxillaires atrophiques à l'aide d'une prothèse en résine acrylique PEEk soutenue par un ensemble d'implants dentaires standard et d'implants dentaires zygomatiques, selon le concept hybride All-on-4.
Autres noms:
  • Prothèse PEEK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie de la prothèse
Délai: un ans
Évaluation de la survie pour la prothèse implanto-portée PEEK-résine acrylique ; nominal (survie, échec)
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
confort en bouche
Délai: un ans
Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : très faible ; 10 : très bien
un ans
La survie des implants
Délai: un ans
Évaluation de la survie des implants supportant la prothèse implanto-portée PEEK-résine acrylique ; nominal (survie, échec)
un ans
Incidence des complications biologiques
Délai: un ans
Infection péri-implantaire, abcès, fistules, suppuration, infection des sinus, déhiscence gingivale ; Nominal (aucune incidence, incidence)
un ans
Incidence des complications mécaniques
Délai: un ans
Descellement ou fracture des composants prothétiques ; Nominal (aucune incidence, incidence)
un ans
Coloration des prothèses dentaires
Délai: un ans
Teinture de placage; 0 : fortement taché ; 10 : pas de taches
un ans
Réaction tissulaire du patient
Délai: un ans
Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : très faible ; 10 : très bien
un ans
Temps opératoire clinique
Délai: un ans
Temps opératoire moyen pour charger la prothèse finale
un ans
Résorption osseuse marginale (implants standards)
Délai: un ans
Mesuré par des radiographies périapicales, en mm entre l'épaulement de l'implant et la partie la plus apicale du contact implant-os ; Escalader
un ans
Stabilité des couleurs
Délai: un ans
Stabilité des couleurs ; 0 : forte décoloration ; 10 : pas de décoloration
un ans
Forme anatomique
Délai: un ans
Forme anatomique; 0 : Perte complète de la forme anatomique ; 10 : forme anatomique maintenue
un ans
Esthétique
Délai: un ans
Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : très faible ; 10 : très bien
un ans
Capacité globale de mastication
Délai: un ans
Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : très faible ; 10 : très bien
un ans
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: Un ans
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire Questionnaire OHIP-14
Un ans
Temps de préparation en laboratoire
Délai: un ans
Temps de laboratoire moyen pour produire la prothèse finie, temps de technicien actif consacré à la conception CAO, au fraisage à came et au placage.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEEKPilotZyg

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Base de données anonymisée contenant les variables de l'étude

Délai de partage IPD

A la fin des études et pendant 8 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Sur sollicitation des Enquêteurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner