PEEK-proteser i All-on-4-konseptet som bruker zygomatiske implantater for helbue-rehabilitering. (PEEKPilotZyg)
20. oktober 2022 oppdatert av: Malo Clinic
Full-bue-rehabilitering av alvorlig atrofiske maxillae gjennom bruk av polyetheretherketon (PEEK)-proteser støttet av zygomatiske implantater i kombinasjon med konvensjonelle implantater gjennom alt-på-4-konseptet.
Målet med denne studien er å evaluere resultatet av en poly-eter-eter-keton - akrylharpiksprotese for helbue-rehabilitering av de atrofiske maxillae gjennom All-on-4 Hybrid-konseptet (standard og zygomatiske implantater) etter ett år av oppfølging. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hva er overlevelsesresultatet av den helbuede implantatstøttede Poly-ether-ether-keton - akrylharpiksprotesen? Deltakerne som allerede er rehabilitert med tannimplantater vil motta en Poly-ether-ether-keton protese som en definitiv protese.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter den forrige studien om helbuerehabilitering av tannløse kjever ved bruk av hybridproteser med polyetheretherketon (PEEK) infrastruktur og akryltenner støttet av implantater i umiddelbar funksjon satt inn gjennom All-on-4 konseptet, er det nødvendig å utvide evalueringen ytterligere til å full-bue-rehabilitering av alvorlig atrofiske maxillae gjennom bruk av de samme hybridprotesene støttet av zygomatiske implantater med umiddelbar funksjon satt inn alene eller i kombinasjon med konvensjonelle implantater.
For å teste dette vil studiedesignet som skal brukes være en enkeltsenter, prospektiv, observasjonskohortstudie for å evaluere det kortsiktige resultatet av fastproteseimplantatstøttede rehabiliteringer.
Utvalget av denne studien består av 10 pasienter som behandles fortløpende.
Kohorten vil bli evaluert etter 4 til 8 uker, 6 måneder, 12 måneder etter tilkopling av protesene og årlig deretter så lenge pasienten er villig, med hensyn til: proteseoverlevelse, implantatoverlevelse, marginal benresorpsjon, forekomst av mekaniske komplikasjoner (løsning eller brudd på protesekomponenter), biologiske komplikasjoner (peri-implantatinfeksjon, suppurasjon, fistler, bihuleinfeksjon, gingival dehiscens), pasientvevsreaksjon, estetisk undersøkelse inkludert farging, fargestabilitet og anatomisk form; pasientvurdering av komfort i munnen, generell tyggeevne, estetikk og pasientens livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Oral Health Impact Profile OHIP-14; vurdering av proteseforberedelse (teknikertilfredshet) vedrørende laboratorieforberedelsestid, klinisk operasjonstid og kostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå denne kliniske studien, samarbeider med prosedyrene og er villige til å returnere til klinikken for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien og som det er innhentet samtykke fra.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide.
- Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølging eller behandlingsresultater.
- Personer med en hvilken som helst tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske studien.
- Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Protetisk helbue-rehabilitering ved hjelp av en PEEK-akrylharpiksprotese
|
En protetisk helbue-rehabilitering av atrofiske maxillae ved hjelp av en PEEk-akrylharpiksprotese støttet av et ensemble av standard tannimplantater og zygomatiske tannimplantater, etter All-on-4 Hybrid Concept.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av protesen
Tidsramme: ett år
|
Evaluering av overlevelsen for PEEK-akrylharpiksimplantatstøttet protese; nominell (overlevelse, fiasko)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I munnen komfort
Tidsramme: ett år
|
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:veldig dårlig; 10: veldig bra
|
ett år
|
|
Overlevelse av implantatene
Tidsramme: ett år
|
Evaluering av overlevelsen for implantater som støtter den PEEK-akrylharpiksimplantatstøttede protesen; nominell (overlevelse, fiasko)
|
ett år
|
|
Forekomst av biologiske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Peri-implantatinfeksjon, abscess, fistler, suppurasjon, bihuleinfeksjon, gingival dehiscens; Nominell (ingen forekomst, forekomst)
|
ett år
|
|
Forekomst av mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Løsning eller brudd på protesekomponenter; Nominell (ingen forekomst, forekomst)
|
ett år
|
|
Farging av proteser
Tidsramme: ett år
|
Finer farging; 0:sterkt flekkete; 10: ingen flekker
|
ett år
|
|
Pasientvevsreaksjon
Tidsramme: ett år
|
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:veldig dårlig; 10: veldig bra
|
ett år
|
|
Klinisk operasjonstid
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig operasjonstid for å belaste den endelige protesen
|
ett år
|
|
Marginal benresorpsjon (standard implantater)
Tidsramme: ett år
|
Målt gjennom periapikale røntgenbilder, i mm mellom implantatskulderen og den mest apikale delen av implantat-benkontakten; Skala
|
ett år
|
|
Fargestabilitet
Tidsramme: ett år
|
Fargestabilitet; 0: kraftig misfarging; 10: ingen misfarging
|
ett år
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: ett år
|
Anatomisk form; 0: Fullstendig tap av anatomisk form; 10: opprettholdt anatomisk form
|
ett år
|
|
Estetikk
Tidsramme: ett år
|
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:veldig dårlig; 10: veldig bra
|
ett år
|
|
Generell tyggeevne
Tidsramme: ett år
|
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:veldig dårlig; 10: veldig bra
|
ett år
|
|
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Ett år
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørreskjema
|
Ett år
|
|
Forberedelsestid for laboratoriet
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig laboratorietid for å produsere den ferdige protesen, den aktive teknikerens tid brukt i CAD-design, kamfres og finering.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEEKPilotZyg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert database som inneholder studievariablene
IPD-delingstidsramme
Ved avsluttet studie og i 8 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter oppfordring til etterforskerne
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .