- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05589545
PEEK-prothesen in het All-on-4-concept met behulp van jukbeenimplantaten voor volledige boogrevalidatie. (PEEKPilotZyg)
Full-arch revalidatie van ernstig atrofische maxillae door het gebruik van polyetheretherketon (PEEK) prothesen ondersteund door jukbeenimplantaten in combinatie met conventionele implantaten via het All-on-4-concept.
Het doel van deze studie is het evalueren van het resultaat van een poly-ether-ether-keton-acrylharsprothese voor volledige rehabilitatie van de atrofische maxillae door middel van het All-on-4 Hybrid-concept (standaard en jukbeenimplantaten) na één jaar van opvolging. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Wat is het overlevingsresultaat van de door implantaten ondersteunde poly-ether-ether-keton-acrylharsprothese met volledige boog? De deelnemers die al gerevalideerd zijn met tandheelkundige implantaten krijgen een Poly-ether-ether-ketone prothese als definitieve prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, deze klinische studie kunnen begrijpen, meewerken aan de procedures en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
- Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie en van wie toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn.
- Onderwerpen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de follow-ups of behandelresultaten kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met een aandoening die hun deelname en follow-up aan deze klinische studie in gevaar zou kunnen brengen.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Prothetische volledige boogrevalidatie met behulp van een PEEK-acrylharsprothese
|
Een prothetische volledige boogrevalidatie van atrofische maxillae met behulp van een PEEk-acrylharsprothese ondersteund door een ensemble van standaard tandheelkundige implantaten en jukbeenimplantaten, volgens het All-on-4 Hybrid Concept.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleven van de prothese
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie van de overleving voor de PEEK-acrylhars implantaatondersteunde prothese; nominaal (overleven, falen)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
In mondcomfort
Tijdsspanne: een jaar
|
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
|
een jaar
|
Overleving van de implantaten
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie van de overleving voor implantaten die de PEEK-acrylhars implantaatondersteunde prothese ondersteunen; nominaal (overleven, falen)
|
een jaar
|
Incidentie van biologische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Peri-implantaire infectie, abces, fistels, ettering, sinusinfectie, tandvleesdehiscentie; Nominaal (geen incidentie, incidentie)
|
een jaar
|
Incidentie van mechanische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Losraken of breken van prothetische componenten; Nominaal (geen incidentie, incidentie)
|
een jaar
|
Kunstgebit kleuring
Tijdsspanne: een jaar
|
Fineerkleuring; 0:sterk bevlekt; 10: geen vlekken
|
een jaar
|
Reactie van patiëntweefsel
Tijdsspanne: een jaar
|
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
|
een jaar
|
Klinische operatieve tijd
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddelde operatietijd om de uiteindelijke prothese te belasten
|
een jaar
|
Marginale botresorptie (standaard implantaten)
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemeten via periapicale röntgenfoto's, in mm tussen de implantaatschouder en het meest apicale deel van implantaat-botcontact; Schaal
|
een jaar
|
Kleur stabiliteit
Tijdsspanne: een jaar
|
Kleurstabiliteit; 0: sterke verkleuring; 10: geen verkleuring
|
een jaar
|
Anatomische vorm
Tijdsspanne: een jaar
|
Anatomische vorm; 0: volledig verlies van anatomische vorm; 10: behouden anatomische vorm
|
een jaar
|
Esthetiek
Tijdsspanne: een jaar
|
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
|
een jaar
|
Algeheel kauwvermogen
Tijdsspanne: een jaar
|
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
|
een jaar
|
Mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Mondgezondheidsprofiel OHIP-14 vragenlijst
|
Een jaar
|
Voorbereidingstijd laboratorium
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddelde laboratoriumtijd om de voltooide prothese te produceren, de actieve technicustijd besteed aan CAD-ontwerp, nokkenfrees en fineren.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEEKPilotZyg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prothese overleving
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity of LjubljanaOnbekendCorrelatie van iRADIOMICS en irRC met SurvivalSlovenië