Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEEK-prothesen in het All-on-4-concept met behulp van jukbeenimplantaten voor volledige boogrevalidatie. (PEEKPilotZyg)

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Malo Clinic

Full-arch revalidatie van ernstig atrofische maxillae door het gebruik van polyetheretherketon (PEEK) prothesen ondersteund door jukbeenimplantaten in combinatie met conventionele implantaten via het All-on-4-concept.

Het doel van deze studie is het evalueren van het resultaat van een poly-ether-ether-keton-acrylharsprothese voor volledige rehabilitatie van de atrofische maxillae door middel van het All-on-4 Hybrid-concept (standaard en jukbeenimplantaten) na één jaar van opvolging. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Wat is het overlevingsresultaat van de door implantaten ondersteunde poly-ether-ether-keton-acrylharsprothese met volledige boog? De deelnemers die al gerevalideerd zijn met tandheelkundige implantaten krijgen een Poly-ether-ether-ketone prothese als definitieve prothese.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In navolging van de eerdere studie over de rehabilitatie van de volledige tandboog van edentate kaken met behulp van hybride prothesen met polyetheretherketon (PEEK)-infrastructuur en tanden van acrylhars ondersteund door implantaten met onmiddellijke functie ingebracht via het All-on-4-concept, is het noodzakelijk om de evaluatie verder uit te breiden naar de volledige rehabilitatie van ernstig atrofische maxillae door het gebruik van dezelfde hybride prothesen ondersteund door jukbeenimplantaten met directe functie die alleen of in combinatie met conventionele implantaten worden ingebracht. Om dit te testen, zal het te gebruiken onderzoeksontwerp een single-center, prospectief, observationeel cohortonderzoek zijn om de kortetermijnresultaten van rehabilitaties met vaste prothetische implantaten te evalueren. De steekproef van deze studie bestaat uit 10 patiënten die achtereenvolgens zijn behandeld. Het cohort wordt na 4 tot 8 weken, 6 maanden, 12 maanden na het aansluiten van de prothesen en daarna jaarlijks, zolang de patiënt dat wil, geëvalueerd op: overleving van de prothese, overleving van het implantaat, marginale botresorptie, incidentie van mechanische complicaties of breuk van prothetische componenten), biologische complicaties (peri-implantaire infectie, ettering, fistels, sinusinfectie, tandvleesdehiscentie), weefselreactie van de patiënt, esthetisch onderzoek inclusief kleuring, kleurstabiliteit en anatomische vorm; beoordeling door de patiënt van het comfort in de mond, het algehele kauwvermogen, de esthetiek en de levenskwaliteit van de patiënt met behulp van de OHIP-14-vragenlijst over het mondgezondheidsprofiel; beoordeling van de prothetische preparatie (tevredenheid van de technicus) met betrekking tot de voorbereidingstijd van het laboratorium, de klinische operatietijd en de kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, deze klinische studie kunnen begrijpen, meewerken aan de procedures en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
  • Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie en van wie toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn.
  • Onderwerpen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de follow-ups of behandelresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen met een aandoening die hun deelname en follow-up aan deze klinische studie in gevaar zou kunnen brengen.
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Prothetische volledige boogrevalidatie met behulp van een PEEK-acrylharsprothese
Een prothetische volledige boogrevalidatie van atrofische maxillae met behulp van een PEEk-acrylharsprothese ondersteund door een ensemble van standaard tandheelkundige implantaten en jukbeenimplantaten, volgens het All-on-4 Hybrid Concept.
Andere namen:
  • PEEK prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van de prothese
Tijdsspanne: een jaar
Evaluatie van de overleving voor de PEEK-acrylhars implantaatondersteunde prothese; nominaal (overleven, falen)
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In mondcomfort
Tijdsspanne: een jaar
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
een jaar
Overleving van de implantaten
Tijdsspanne: een jaar
Evaluatie van de overleving voor implantaten die de PEEK-acrylhars implantaatondersteunde prothese ondersteunen; nominaal (overleven, falen)
een jaar
Incidentie van biologische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
Peri-implantaire infectie, abces, fistels, ettering, sinusinfectie, tandvleesdehiscentie; Nominaal (geen incidentie, incidentie)
een jaar
Incidentie van mechanische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
Losraken of breken van prothetische componenten; Nominaal (geen incidentie, incidentie)
een jaar
Kunstgebit kleuring
Tijdsspanne: een jaar
Fineerkleuring; 0:sterk bevlekt; 10: geen vlekken
een jaar
Reactie van patiëntweefsel
Tijdsspanne: een jaar
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
een jaar
Klinische operatieve tijd
Tijdsspanne: een jaar
Gemiddelde operatietijd om de uiteindelijke prothese te belasten
een jaar
Marginale botresorptie (standaard implantaten)
Tijdsspanne: een jaar
Gemeten via periapicale röntgenfoto's, in mm tussen de implantaatschouder en het meest apicale deel van implantaat-botcontact; Schaal
een jaar
Kleur stabiliteit
Tijdsspanne: een jaar
Kleurstabiliteit; 0: sterke verkleuring; 10: geen verkleuring
een jaar
Anatomische vorm
Tijdsspanne: een jaar
Anatomische vorm; 0: volledig verlies van anatomische vorm; 10: behouden anatomische vorm
een jaar
Esthetiek
Tijdsspanne: een jaar
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
een jaar
Algeheel kauwvermogen
Tijdsspanne: een jaar
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
een jaar
Mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: Een jaar
Mondgezondheidsprofiel OHIP-14 vragenlijst
Een jaar
Voorbereidingstijd laboratorium
Tijdsspanne: een jaar
Gemiddelde laboratoriumtijd om de voltooide prothese te produceren, de actieve technicustijd besteed aan CAD-ontwerp, nokkenfrees en fineren.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEEKPilotZyg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde database met de studievariabelen

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie en voor 8 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan de onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prothese overleving

3
Abonneren