乾癬および乾癬性関節炎における間欠的断食の役割

目的 1: 乾癬特有の臨床指標と患者が報告した乾癬の転帰を使用して、乾癬患者の間欠的断食と疾患の重症度との関連をテストする大規模な研究の実現可能性を評価します。

治験責任医師は、前向きの単盲検並行群ランダム化対照試験を実施します。 参加者は、軽度から中等度の乾癬と診断された、オハイオ州立皮膚科の診療所で確立された患者の電子カルテ検索を通じて特定されます。 その後、患者は研究に参加するよう求められ、その後、同意するための情報が提供されます。 対照群の患者は、研究の開始後、参加へのインセンティブとして断続的な絶食グループへの参加が提供されます。

設定: 臨床設定は、オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター (オハイオ州コロンバス) の外来皮膚科診療所になります。 サイトには、測定機器、明るい検査室、臨床試験サポート、および患者のアクセスに便利な場所へのアクセスがあります。

研究手順: 患者は、研究開始前に食事の変更に関する情報を受け取ります。また、この時点でグループにランダム化されます。 研究の IMF グループでは、被験者は、任意のタイミングで、毎日 8 時間、任意の種類および量の食品を食べることが許可されます。 標準的な日常的な食事指導グループの患者は、最初のデータ収集まで、その日の最初と最後の食事を記録しながら、現在の食事を続けることが奨励されます。 これを行うことで、調査員は IMF グループと私たちのコントロールの間で総エネルギー消費時間に違いがあることを確認します。 研究の最初の12週間とそれに続くデータ収集の後、患者は研究の残りの12週間、通常の食生活を再開することが許可されます。

ランダム割り当て: 同意後、選択基準を満たす参加者は、PsA の存在と、IMF ダイエット介入または標準的なルーチンの食事指導のいずれかに対して 1:1 の時間によってランダムにブロックされます。 募集により、各グループの少なくとも 20% に PsA 患者が含まれることが保証されます。 評価する医師の研究者は、各患者のグループ割り当てを知らされませんが、研究コーディネーターは盲目にされません。 患者が割り当てられていることを合理的に盲目にすることはできません。 各患者のデータは、安全な OSU サーバー上のパスワードで保護され、暗号化された REDCAP データベースに保存されます。 各患者は、データ ポイントが関連付けられるデータベースでランダムな数値 ID を受け取ります。 データ アクセスは役割に基づいており、PI、研究コーディネーター、統計学者、およびサポート スタッフに限定されています。

早期中止規則: 病気または順守の欠如による早期中止が許可されます。データは、治療意図 (ITT) 仮定の下に含まれます。

モニタリング計画: 安全モニタリングは、患者が臨床現場に来たとき、および必要に応じてチェックポイントの間に患者から報告されます。 COVID-19 により、患者がすべての関与領域を適切に文書化し、最新の生体測定値を取得できる場合は、電子面会の調整が許可されます。

目的 2: 標準化された DAPSA スコアと患者が報告した結果を使用して、乾癬性関節炎患者の間欠的絶食と疾患の重症度との関連をテストする大規模な研究の実現可能性を評価する

設定: 目的 1 と同様に、臨床設定はオハイオ州立大学ウェクスナー メディカル センター (オハイオ州コロンバス) の外来皮膚科診療所になります。 これらのサイトのリソースと人員も、この目的に適しています。 設計: この目的では、収集されるデータ ポイントは、DAPSA スコアと、付着炎および指炎のスコアリング システムになります。 生活の質は、HRQL スコアを使用して評価されます。

研究手順: 患者が同意した後、患者は目的 1 のように無作為にブロックされます。 最初のベースライン評価は、盲目の医師によって行われます。 ベースライン評価は、DAPSA、腱炎、および指炎の指標で構成されます。 健康関連の生活の質（HRQL）調査は、ベースラインおよび12週間および24週間の時点で患者に実施されます。 Aim 1 で収集された他のすべてのアイテムも、このグループに収集されます。

このセクションで言及されていない目的 2 の他のすべての側面は、目的 1 と同じです。