Rola przerywanego postu w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów

Cel 1: Ocena wykonalności większego badania sprawdzającego związek między postem przerywanym a nasileniem choroby u pacjentów z łuszczycą przy użyciu wskaźników klinicznych specyficznych dla łuszczycy i wyników leczenia łuszczycy zgłaszanych przez pacjentów.

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą elektronicznego wyszukiwania dokumentacji medycznej dla ustalonych pacjentów w praktyce dermatologicznej stanu Ohio z rozpoznaniem łuszczycy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o dołączenie do badania, a następnie otrzymają informacje umożliwiające wyrażenie zgody. Pacjentom z grupy kontrolnej zostanie zaproponowane wejście do grupy na post przerywany po rozpoczęciu badania jako zachęta do udziału.

Otoczenie: Miejscem klinicznym będą ambulatoryjne kliniki dermatologiczne Centrum Medycznego Wexnera Uniwersytetu Stanowego Ohio w Columbus, OH. Placówki mają dostęp do sprzętu pomiarowego, dobrze oświetlonych sal badawczych, wsparcia badań klinicznych i dogodnych miejsc dostępu dla pacjentów.

Procedury badania: Pacjenci otrzymają informacje dotyczące modyfikacji diety przed rozpoczęciem badania; w tym czasie zostaną również losowo przydzieleni do swojej grupy. W grupie badanej przez IMF badani będą mogli jeść żywność dowolnego rodzaju i ilości przez 8 godzin każdego dnia w dowolnym czasie. Pacjentów w standardowej rutynowej grupie poradnictwa dietetycznego zachęca się do kontynuowania obecnej diety, rejestrując pierwszy i ostatni posiłek w ciągu dnia do pierwszego zebrania danych. W ten sposób śledczy upewnią się, że istnieje różnica w całkowitym czasie zużycia energii między grupą IMF a naszymi kontrolami. Po pierwszych 12 tygodniach badania i późniejszym gromadzeniu danych pacjenci będą mogli powrócić do swoich normalnych nawyków żywieniowych przez pozostałe 12 tygodni badania.

Przydział losowy: Po wyrażeniu zgody uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do bloków na podstawie obecności ŁZS i czasu w stosunku 1:1 do interwencji dietetycznej MFW lub standardowych rutynowych wskazówek żywieniowych. Rekrutacja zapewni, że co najmniej 20% każdej grupy zawiera pacjentów z ŁZS. Badający lekarz oceniający nie będzie wiedział o przydzieleniu każdego pacjenta do grupy, chociaż koordynator badań nie będzie zaślepiony. Pacjentów nie można rozsądnie zaślepić na ich przydział. Dane każdego pacjenta będą przechowywane w chronionej hasłem i zaszyfrowanej bazie danych REDCAP na bezpiecznym serwerze OSU. Każdy pacjent otrzyma losową numeryczną tożsamość w bazie danych, z którą powiązane będą jego punkty danych. Dostęp do danych jest oparty na rolach i ograniczony do PI, koordynatora badań, statystyka i personelu pomocniczego.

Zasady wcześniejszego zatrzymania: Wcześniejsze zatrzymanie dozwolone z powodu choroby lub nieprzestrzegania zasad; dane zostaną uwzględnione przy założeniu zamiaru leczenia (ITT).

Plan monitorowania: monitorowanie bezpieczeństwa będzie zgłaszane przez pacjentów, gdy przyjdą do ośrodka klinicznego oraz w razie potrzeby pomiędzy punktami kontrolnymi. Ze względu na COVID-19 dostosowania dotyczące wizyt elektronicznych będą dopuszczalne, jeśli pacjenci będą mogli odpowiednio udokumentować wszystkie obszary zaangażowania, a także wykonać zaktualizowane pomiary biometryczne.

Cel 2: Ocena wykonalności większego badania oceniającego związek między postem przerywanym a ciężkością choroby u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przy użyciu standaryzowanego wyniku DAPSA i wyników zgłaszanych przez pacjentów

Otoczenie: Podobnie jak w Celu 1, miejscem klinicznym będą ambulatoryjne kliniki dermatologiczne Centrum Medycznego Wexnera Uniwersytetu Stanowego Ohio w Columbus, OH. Zasoby i personel w tych miejscach są również odpowiednie do tego celu. Projekt: W tym celu punkty danych, które należy zebrać, to wynik DAPSA, a także systemy punktacji dla zapalenia przyczepów ścięgnistych i zapalenia palców. Jakość życia będzie oceniana za pomocą wyniku HRQL.

Procedury badania: Po wyrażeniu zgody przez pacjenta zostanie on poddany randomizacji blokowej, jak w Celu 1. Wstępna ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przez zaślepionego lekarza. Ocena wyjściowa będzie składać się z wskaźników DAPSA, zapalenia przyczepów ścięgnistych i zapalenia palców. Ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) zostanie przeprowadzona u pacjentów na początku badania oraz w punktach czasowych 12 i 24 tygodni. Wszystkie inne przedmioty zebrane w Celu 1 również zostaną zebrane w tej grupie.

Wszystkie inne aspekty Celu 2 nie wymienione w tej sekcji są takie same jak w Celu 1.