건선 및 건선성 관절염에서 간헐적 단식의 역할

목표 1: 건선 관련 임상 지표와 환자가 보고한 건선 결과를 사용하여 건선 환자의 간헐적 단식과 질병 중증도 사이의 연관성을 테스트하는 대규모 연구의 타당성을 평가합니다.

조사관은 전향적인 단일 맹검 병렬 그룹 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 참여자는 오하이오주 피부과에서 경증에서 중등도 건선 진단을 받은 기존 환자에 대한 전자 의료 기록 검색을 통해 식별됩니다. 그런 다음 환자에게 연구에 참여하도록 요청하고 이후에 동의를 위한 정보를 제공합니다. 통제 그룹의 환자는 연구 시작 후 참여 인센티브로 간헐적 단식 그룹에 참여할 수 있습니다.

설정: 임상 설정은 오하이오 주 콜럼버스에 있는 오하이오 주립 대학 웩스너 의료 센터의 외래 피부과 클리닉 사이트입니다. 현장에는 측정 장비, 조명이 밝은 검사실, 임상 시험 지원 및 환자 접근이 편리한 위치가 있습니다.

연구 절차: 환자는 연구 시작 전에 식이 수정에 관한 정보를 받게 됩니다. 그들은 또한 이때 그들의 그룹에 무작위로 배정될 것입니다. 연구의 IMF 그룹에서 피험자는 모든 유형과 양의 음식을 매일 8시간 동안 언제든지 먹을 수 있습니다. 표준 일상 식이 지도 그룹의 환자는 첫 번째 데이터 수집까지 하루의 첫 식사와 마지막 식사를 기록하면서 현재 식단을 계속 유지하도록 권장됩니다. 이를 통해 조사관은 IMF 그룹과 우리 통제 사이의 총 에너지 소비 시간에 차이가 있음을 확인합니다. 연구의 첫 12주 및 후속 데이터 수집 후, 환자는 연구의 나머지 12주 동안 정상적인 식습관을 재개할 수 있습니다.

무작위 할당: 동의 후, 포함 기준을 충족하는 참가자는 PsA의 존재 및 시간에 따라 IMF 식이 중재 또는 표준 일상 식이 지도에 대해 1:1 비율로 블록 무작위 배정됩니다. 모집은 각 그룹의 최소 20%가 PsA 환자를 포함하도록 합니다. 평가 의사 조사관은 각 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 되지만 연구 코디네이터는 눈이 멀게 됩니다. 환자는 자신의 할당에 대해 합리적으로 눈이 멀 수 없습니다. 각 환자의 데이터는 보안 OSU 서버의 비밀번호로 보호되고 암호화된 REDCAP 데이터베이스에 저장됩니다. 각 환자는 데이터 포인트가 연결될 데이터베이스에서 임의의 숫자 ID를 받습니다. 데이터 액세스는 역할 기반이며 PI, 연구 코디네이터, 통계학자 및 지원 직원으로 제한됩니다.

조기 중지 규칙: 질병 또는 준수 부족으로 인해 조기 중지가 허용됩니다. 데이터는 ITT(intention-to-treat) 가정에 포함됩니다.

모니터링 계획: 안전 모니터링은 환자가 임상 현장에 올 때와 필요한 경우 체크포인트 사이에 환자가 보고합니다. COVID-19로 인해 환자가 관련된 모든 영역을 적절하게 문서화하고 업데이트된 생체 인식 측정을 할 수 있는 경우 전자 방문에 대한 조정이 허용됩니다.

목표 2: 표준화된 DAPSA 점수와 환자가 보고한 결과를 사용하여 건선성 관절염 환자의 간헐적 단식과 질병 중증도 사이의 연관성을 테스트하는 대규모 연구의 가능성을 평가합니다.

설정: 목표 1에서와 같이, 임상 설정은 오하이오 주 콜럼버스에 있는 오하이오 주립 대학 웩스너 의료 센터의 외래 피부과 클리닉 사이트가 될 것입니다. 이러한 사이트의 자원과 인력도 이 목표에 적합합니다. 설계: 이 목표에서 수집할 데이터 포인트는 DAPSA 점수뿐 아니라 골부착부염 및 지염에 대한 채점 시스템입니다. 삶의 질은 HRQL 점수를 사용하여 평가됩니다.

연구 절차: 환자가 동의한 후, 환자는 목표 1에서와 같이 블록 무작위 배정됩니다. 맹검 의사가 초기 기준선 평가를 수행합니다. 기준선 평가는 DAPSA, 골부착부염 및 지염 지수로 구성됩니다. 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문조사는 기준선과 12주 및 24주 시점에서 환자에게 시행됩니다. 목표 1에서 수집된 다른 모든 항목도 이 그룹에서 수집됩니다.

이 섹션에서 언급되지 않은 목표 2의 다른 모든 측면은 목표 1과 동일합니다.