Papel del ayuno intermitente en la psoriasis y la artritis psoriásica

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de un estudio más grande que pruebe la asociación entre el ayuno intermitente y la gravedad de la enfermedad en pacientes con psoriasis utilizando índices clínicos específicos de psoriasis y resultados de psoriasis informados por el paciente.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de control aleatorizado de grupos paralelos simple ciego prospectivo. Los participantes serán identificados a través de una búsqueda de registros médicos electrónicos para pacientes establecidos dentro de la práctica de Dermatología del Estado de Ohio con un diagnóstico de psoriasis leve a moderada. Luego se les pedirá a los pacientes que se unan al estudio y, posteriormente, se les dará información para dar su consentimiento. A los pacientes del grupo de control se les ofrecerá la entrada en el grupo de ayuno intermitente después del comienzo del estudio como incentivo para participar.

Entorno: El entorno clínico serán los sitios de la clínica de dermatología para pacientes ambulatorios del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio, Columbus, OH. Los sitios tienen acceso a equipos de medición, salas de examen bien iluminadas, apoyo para ensayos clínicos y ubicaciones convenientes para el acceso de los pacientes.

Procedimientos del estudio: los pacientes recibirán información sobre sus modificaciones dietéticas antes del inicio del estudio; también serán asignados al azar a su grupo en este momento. En el grupo IMF del estudio, a los sujetos se les permitirá comer alimentos de cualquier tipo y cantidad durante 8 horas de cada día en cualquier momento. Se alienta a los pacientes en el grupo de orientación dietética de rutina estándar a continuar con su dieta actual mientras registran su primera y última comida del día hasta la primera recopilación de datos. Al hacer esto, los investigadores se asegurarán de que haya una diferencia en el tiempo total de consumo de energía entre el grupo IMF y nuestros controles. Después de las primeras 12 semanas del estudio y la posterior recopilación de datos, los pacientes podrán reanudar sus hábitos dietéticos normales durante las 12 semanas restantes del estudio.

Asignación aleatoria: luego del consentimiento, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en bloques por presencia de PsA y tiempo en una proporción de 1: 1 a la intervención dietética del IMF o la guía dietética de rutina estándar. El reclutamiento garantizará que al menos el 20% de cada grupo contenga pacientes con PsA. El médico investigador evaluador estará cegado a la asignación de grupo de cada paciente, aunque el coordinador de investigación no estará cegado. Los pacientes no pueden estar razonablemente cegados a su asignación. Los datos de cada paciente se almacenarán en una base de datos REDCAP cifrada y protegida con contraseña en un servidor OSU seguro. Cada paciente recibirá una identidad numérica aleatoria en la base de datos a la que se asociarán sus puntos de datos. El acceso a los datos se basa en funciones y se limita a IP, coordinador de investigación, estadístico y personal de apoyo.

Reglas de detención anticipada: se permite la detención anticipada debido a enfermedad o falta de cumplimiento; los datos se incluirán bajo el supuesto de intención de tratar (ITT).

Plan de monitoreo: el paciente informará el monitoreo de seguridad cuando los pacientes lleguen al sitio clínico y entre los puntos de control, si es necesario. Debido a la COVID-19, se permitirán ajustes para las visitas electrónicas si los pacientes pueden documentar adecuadamente todas las áreas involucradas y tomar medidas biométricas actualizadas.

Objetivo 2: Evaluar la viabilidad de un estudio más amplio que pruebe la asociación entre el ayuno intermitente y la gravedad de la enfermedad en pacientes con artritis psoriásica utilizando la puntuación DAPSA estandarizada y los resultados informados por los pacientes

Entorno: Al igual que en el Objetivo 1, el entorno clínico serán los sitios de las clínicas de dermatología para pacientes ambulatorios del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio, Columbus, OH. Los recursos y el personal de estos sitios también son apropiados para este fin. Diseño: En este objetivo, los puntos de datos a recolectar serán la puntuación DAPSA, así como sistemas de puntuación para entesitis y dactilitis. La calidad de vida se evaluará mediante la puntuación de CVRS.

Procedimientos del estudio: Después de que el paciente haya dado su consentimiento, el paciente será aleatorizado en bloques como en el Objetivo 1. La evaluación de referencia inicial será realizada por un médico cegado. La evaluación inicial consistirá en índices DAPSA, entesitis y dactilitis. La encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL, por sus siglas en inglés) se administrará a los pacientes al inicio del estudio ya las 12 y 24 semanas. Todos los demás elementos que se recopilan en el Objetivo 1 también se recopilarán en este grupo.

Todos los demás aspectos del Objetivo 2 que no se mencionan en esta sección son los mismos que en el Objetivo 1.