Rôle du jeûne intermittent dans le psoriasis et l'arthrite psoriasique

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité d'une étude plus vaste testant l'association entre le jeûne intermittent et la gravité de la maladie chez les patients atteints de psoriasis en utilisant des indices cliniques spécifiques au psoriasis et les résultats du psoriasis rapportés par les patients.

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle en groupes parallèles. Les participants seront identifiés grâce à une recherche de dossiers médicaux électroniques pour les patients établis au sein de la pratique de dermatologie de l'État de l'Ohio avec un diagnostic de psoriasis léger à modéré. Les patients seront ensuite invités à rejoindre l'étude et recevront ensuite des informations pour donner leur consentement. Les patients du groupe témoin se verront offrir l'entrée dans le groupe de jeûne intermittent après le début de l'étude comme incitation à participer.

Cadre: Le cadre clinique sera les sites de la clinique de dermatologie ambulatoire du centre médical Wexner de l'Université d'État de l'Ohio, Columbus, OH. Les sites ont accès à des équipements de mesure, à des salles d'examen bien éclairées, à un soutien aux essais cliniques et à des emplacements pratiques pour l'accès des patients.

Procédures de l'étude : les patients recevront des informations concernant leurs modifications alimentaires avant le début de l'étude ; ils seront également randomisés dans leur groupe à ce moment. Dans le groupe IMF de l'étude, les sujets seront autorisés à manger des aliments de n'importe quel type et quantité pendant 8 heures de chaque jour à n'importe quel moment. Les patients du groupe de conseils diététiques de routine standard sont encouragés à poursuivre leur régime actuel tout en enregistrant leur premier et leur dernier repas de la journée jusqu'à la première collecte de données. Ce faisant, les enquêteurs s'assureront qu'il existe une différence de temps de consommation totale d'énergie entre le groupe IMF et nos contrôles. Après les 12 premières semaines de l'étude et la collecte de données ultérieure, les patients seront autorisés à reprendre leurs habitudes alimentaires normales pendant les 12 semaines restantes de l'étude.

Allocation aléatoire : Après consentement, les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés en bloc en fonction de la présence de PsA et du temps dans un rapport de 1: 1 à l'intervention diététique de l'IMF ou aux conseils diététiques de routine standard. Le recrutement garantira qu'au moins 20 % de chaque groupe contient des patients atteints de PsA. Le médecin chercheur évaluateur ne sera pas informé de l'affectation de groupe de chaque patient, bien que le coordinateur de la recherche ne le soit pas. Les patients ne peuvent raisonnablement pas être aveuglés par leur affectation. Les données de chaque patient seront stockées dans une base de données REDCAP protégée par mot de passe et cryptée sur un serveur OSU sécurisé. Chaque patient recevra une identité numérique aléatoire dans la base de données à laquelle ses points de données seront associés. L'accès aux données est basé sur les rôles et limité au PI, au coordinateur de recherche, au statisticien et au personnel de soutien.

Règles d'arrêt anticipé : Arrêt anticipé autorisé en raison d'une maladie ou d'un manque d'observance ; les données seront incluses dans l'hypothèse de l'intention de traiter (ITT).

Plan de surveillance : la surveillance de la sécurité sera signalée par le patient lorsque les patients se rendront sur le site clinique et entre les points de contrôle si nécessaire. En raison de la COVID-19, des ajustements pour les visites électroniques seront autorisés si les patients peuvent documenter de manière appropriée tous les domaines d'implication et prendre des mesures biométriques mises à jour.

Objectif 2 : Évaluer la faisabilité d'une étude plus vaste testant l'association entre le jeûne intermittent et la gravité de la maladie chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique en utilisant le score DAPSA standardisé et les résultats rapportés par les patients

Cadre : Comme dans l'objectif 1, le cadre clinique sera les sites des cliniques externes de dermatologie du centre médical Wexner de l'université d'État de l'Ohio, Columbus, OH. Les ressources et le personnel de ces sites sont également adaptés à cet objectif. Conception : dans ce but, les points de données à collecter seront le score DAPSA, ainsi que les systèmes de notation pour l'enthésite et la dactylite. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score HRQL.

Procédures d'étude : Une fois que le patient a consenti, le patient sera randomisé en bloc comme dans l'objectif 1. L'évaluation de base initiale sera effectuée par un médecin en aveugle. L'évaluation de base consistera en des indices DAPSA, d'enthésite et de dactylite. Une enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL) sera administrée aux patients au départ et à 12 et 24 semaines. Tous les autres éléments collectés dans le but 1 seront également collectés dans ce groupe.

Tous les autres aspects du but 2 non mentionnés dans cette section sont les mêmes que dans le but 1.