Jaksottaisen paaston rooli psoriaasissa ja nivelpsoriaasissa

Tavoite 1: Arvioi laajemman tutkimuksen toteutettavuus, jossa testataan psoriaasipotilaiden ajoittaisen paaston ja taudin vaikeusasteen välistä yhteyttä käyttämällä psoriaasikohtaisia ​​kliinisiä indeksejä ja potilaiden raportoimia psoriaasin tuloksia.

Tutkijat suorittavat prospektiivisen, yksisokkoisen rinnakkaisryhmän satunnaistetun kontrollikokeen. Osallistujat tunnistetaan sähköisellä potilastietohaulla Ohion osavaltion ihotautilääkärin vastaanotolla, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea psoriaasi. Potilaita pyydetään sitten liittymään tutkimukseen ja heille annetaan suostumustiedot. Kontrolliryhmän potilaille tarjotaan osallistumiskannustimena pääsyä jaksottaiseen paastoryhmään tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Asetus: Kliininen ympäristö on avohoidon dermatologian klinikat Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä, Columbus, OH. Kohteilla on pääsy mittauslaitteisiin, hyvin valaistuihin tutkimushuoneisiin, kliinisen tutkimuksen tuki ja kätevät paikat potilaiden pääsyä varten.

Tutkimusmenettelyt: Potilaat saavat tietoa ruokavalion muutoksista ennen tutkimuksen aloittamista; he myös satunnaistetaan ryhmäänsä tällä hetkellä. Tutkimuksen IMF-ryhmässä koehenkilöt saavat syödä minkä tahansa tyyppistä ja määrää ruokaa 8 tunnin ajan joka päivä milloin tahansa. Normaalin rutiininomaisen ruokavalion ohjausryhmän potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan nykyistä ruokavaliotaan samalla kun kirjaavat päivän ensimmäisen ja viimeisen ateriansa ensimmäiseen tiedonkeruuun asti. Näin tutkijat varmistavat, että energian kokonaiskulutusajassa on eroa IMF-ryhmän ja kontrollimme välillä. Tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon ja sitä seuraavan tiedonkeruun jälkeen potilaiden sallitaan jatkaa normaaleja ruokailutottumuksiaan tutkimuksen jäljellä olevien 12 viikon ajan.

Satunnaisallokaatio: Suostumuksen saatuaan osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, estetään satunnaistettuina PsA:n ja ajan perusteella suhteessa 1:1 joko IMF:n ruokavaliointerventioon tai tavanomaisiin rutiiniruokavalioohjeisiin. Rekrytointi varmistaa, että vähintään 20 % kustakin ryhmästä sisältää PsA-potilaita. Arvioiva lääkäritutkija sokennetaan kunkin potilaan ryhmätehtävälle, vaikka tutkimuskoordinaattoria ei sokea. Potilaita ei voida kohtuudella sokeuttaa tehtäväänsä. Jokaisen potilaan tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun ja salattuun REDCAP-tietokantaan suojatulla OSU-palvelimella. Jokainen potilas saa tietokantaan satunnaisen numeerisen identiteetin, johon hänen tietopisteensä yhdistetään. Tietojen käyttö on roolipohjaista ja rajoitettu PI:iin, tutkimuskoordinaattoriin, tilastotieteilijään ja tukihenkilöstöön.

Varhaisen pysäyttämisen säännöt: Varhainen pysäytys sallittu sairauden tai noudattamatta jättämisen vuoksi; tiedot sisällytetään hoitotarkoituksen (ITT) oletukseen.

Valvontasuunnitelma: Turvallisuusseuranta raportoidaan potilaiden tullessa kliiniselle paikalle ja tarvittaessa tarkistuspisteiden välillä. COVID-19:n vuoksi sähköisten käyntien oikaisut ovat sallittuja, jos potilaat voivat dokumentoida asianmukaisesti kaikki asiaan liittyvät osa-alueet ja tehdä päivitetyt biometriset mittaukset.

Tavoite 2: Arvioi mahdollisuutta tehdä laajempi tutkimus, jossa testataan ajoittaisen paaston ja sairauden vaikeuden välistä yhteyttä psoriaattista niveltulehdusta sairastavilla potilailla käyttämällä standardoitua DAPSA-pistemäärää ja potilaiden raportoimia tuloksia

Asetus: Kuten tavoitteessa 1, kliininen ympäristö on Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin, Columbus, OH, avohoidon ihotautiklinikka. Myös näiden kohteiden resurssit ja henkilöstö sopivat tähän tarkoitukseen. Suunnittelu: Tässä tarkoituksessa kerättävät tietopisteet ovat DAPSA-pisteet sekä entesiitti- ja sormitulehduksen pisteytysjärjestelmät. Elämänlaatua arvioidaan HRQL-pisteiden avulla.

Tutkimusmenettelyt: Kun potilas on antanut suostumuksensa, potilas satunnaistetaan tavoitteen 1 mukaisesti. Ensimmäisen lähtötilanteen arvioinnin tekee sokeutunut lääkäri. Perustason arviointi koostuu DAPSA-, entesiitti- ja daktyliitin indekseistä. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) koskeva tutkimus annetaan potilaille lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon aikapisteissä. Kaikki muut kohteet, jotka kerätään tavoitteessa 1, kerätään myös tähän ryhmään.

Kaikki muut tavoitteen 2 näkökohdat, joita ei mainita tässä osiossa, ovat samat kuin tavoitteessa 1.