Intermitterende fastes rolle ved psoriasis og psoriasisgigt

Mål 1: Vurder gennemførligheden af ​​et større studie, der tester sammenhængen mellem intermitterende faste og sygdoms sværhedsgrad hos patienter med psoriasis ved hjælp af psoriasis-specifikke kliniske indekser og patientrapporterede psoriasis-resultater.

Efterforskerne vil udføre et prospektivt, enkeltblindt parallelgruppe randomiseret kontrolforsøg. Deltagerne vil blive identificeret gennem en elektronisk journalsøgning efter etablerede patienter inden for Ohio State Dermatology-praksis med en diagnose af mild til moderat psoriasis. Patienterne vil derefter blive bedt om at deltage i undersøgelsen og efterfølgende givet samtykke. Patienter i kontrolgruppen vil blive tilbudt adgang til den intermitterende fastende gruppe efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen som et incitament til at deltage.

Indstilling: De kliniske rammer vil være de ambulante dermatologiske kliniksteder for Ohio State University Wexner Medical Center, Columbus, OH. Stederne har adgang til måleudstyr, veloplyste undersøgelsesrum, støtte til kliniske forsøg og bekvemme steder for patientadgang.

Undersøgelsesprocedurer: Patienterne vil modtage information om deres kosttilpasninger inden studiets start; de vil også blive randomiseret til deres gruppe på dette tidspunkt. I IMF-gruppen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner få lov til at spise mad af enhver type og mængde i 8 timer hver dag til enhver tid. Patienter i den almindelige rutinemæssige kostvejledningsgruppe opfordres til at fortsætte deres nuværende diæt, mens de registrerer deres første og sidste måltid på dagen indtil den første dataindsamling. Ved at gøre dette vil efterforskerne sikre, at der er forskel i det samlede energiforbrugstid mellem IMF-gruppen og vores kontroller. Efter de første 12 uger af undersøgelsen og efterfølgende dataindsamling, vil patienter få lov til at genoptage deres normale kostvaner i de resterende 12 uger af undersøgelsen.

Tilfældig tildeling: Efter samtykke vil de deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, blive blokeret randomiseret ved tilstedeværelse af PsA og tid i et 1:1-forhold til enten IMF-diætinterventionen eller standard rutinemæssig kostvejledning. Rekruttering vil sikre, at mindst 20 % af hver gruppe indeholder patienter med PsA. Den vurderende læges investigator vil blive blindet over for hver patients gruppeopgave, selvom forskningskoordinatoren ikke bliver blindet. Patienter kan med rimelighed ikke blindes over for deres opgave. Data for hver patient vil blive lagret i en adgangskodebeskyttet og krypteret REDCAP-database på en sikker OSU-server. Hver patient vil modtage en tilfældig numerisk identitet i databasen, som deres datapunkter vil blive knyttet til. Dataadgang er rollebaseret og begrænset til PI, forskningskoordinator, statistiker og supportpersonale.

Regler for tidlig stop: Tidlig stop tilladt på grund af sygdom eller manglende overholdelse; data vil blive inkluderet under intention-to-treat (ITT)-antagelsen.

Overvågningsplan: Sikkerhedsovervågning vil blive patientrapporteret, når patienter kommer til det kliniske sted og mellem kontrolpunkter, hvis det er nødvendigt. På grund af COVID-19 vil justeringer for elektroniske visitationer være tilladt, hvis patienterne på passende vis kan dokumentere alle involveringsområder samt tage opdaterede biometriske målinger.

Mål 2: Vurder gennemførligheden af ​​et større studie, der tester sammenhængen mellem intermitterende faste og sygdoms sværhedsgrad hos patienter med psoriasisgigt ved hjælp af standardiseret DAPSA-score og patientrapporterede resultater

Indstilling: Som i mål 1 vil de kliniske omgivelser være de ambulante dermatologiske klinikker for Ohio State University Wexner Medical Center, Columbus, OH. Ressourcerne og personalet på disse steder er også passende til dette formål. Design: I dette mål vil datapunkter, der skal indsamles, være DAPSA-scoren, samt scoringssystemer for enthesitis og dactylitis. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af HRQL-score.

Undersøgelsesprocedurer: Efter at patienten har givet sit samtykke, vil patienten blive blokeret randomiseret som i mål 1. Den indledende baseline vurdering vil blive udført af en blindet læge. Baseline vurdering vil bestå af DAPSA, enthesitis og dactylitis indekser. Sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (HRQL) vil blive administreret til patienter ved baseline og 12 og 24 uger. Alle andre ting, der er samlet i Mål 1, vil også blive samlet i denne gruppe.

Alle andre aspekter af mål 2, der ikke er nævnt i dette afsnit, er de samme som i mål 1.