Ruolo del digiuno intermittente nella psoriasi e nell'artrite psoriasica

Obiettivo 1: Valutare la fattibilità di uno studio più ampio che verifichi l'associazione tra digiuno intermittente e gravità della malattia nei pazienti con psoriasi utilizzando indici clinici specifici per la psoriasi e risultati della psoriasi riferiti dal paziente.

Gli investigatori condurranno uno studio prospettico di controllo randomizzato a gruppi paralleli in singolo cieco. I partecipanti saranno identificati attraverso una ricerca di cartelle cliniche elettroniche per pazienti consolidati all'interno della pratica di dermatologia dello stato dell'Ohio con una diagnosi di psoriasi da lieve a moderata. Ai pazienti verrà quindi chiesto di partecipare allo studio e successivamente verranno fornite informazioni per il consenso. Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà offerto l'ingresso nel gruppo di digiuno intermittente dopo l'inizio dello studio come incentivo a partecipare.

Ambiente: l'ambiente clinico sarà il sito della clinica dermatologica ambulatoriale per il Wexner Medical Center della Ohio State University, Columbus, OH. I siti hanno accesso ad apparecchiature di misurazione, sale d'esame ben illuminate, supporto per studi clinici e posizioni convenienti per l'accesso dei pazienti.

Procedure dello studio: i pazienti riceveranno informazioni sulle loro modifiche dietetiche prima dell'inizio dello studio; saranno anche randomizzati nel loro gruppo in questo momento. Nel gruppo IMF dello studio, i soggetti potranno mangiare cibo di qualsiasi tipo e quantità per 8 ore al giorno in qualsiasi momento. I pazienti nel gruppo di orientamento dietetico di routine standard sono incoraggiati a continuare la loro dieta attuale mentre registrano il loro primo e ultimo pasto della giornata fino alla prima raccolta di dati. In questo modo, gli investigatori assicureranno che vi sia una differenza nel tempo di consumo totale di energia tra il gruppo FMI ei nostri controlli. Dopo le prime 12 settimane dello studio e la successiva raccolta dei dati, i pazienti potranno riprendere le loro normali abitudini alimentari per le restanti 12 settimane dello studio.

Assegnazione casuale: dopo il consenso, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in blocco in base alla presenza di PsA e al tempo in un rapporto 1: 1 all'intervento dietetico IMF o alla guida dietetica di routine standard. Il reclutamento garantirà che almeno il 20% di ciascun gruppo contenga pazienti con PsA. L'investigatore medico valutatore sarà accecato dall'assegnazione di gruppo di ciascun paziente, sebbene il coordinatore della ricerca non sarà accecato. I pazienti non possono ragionevolmente essere ciechi rispetto al loro incarico. I dati per ciascun paziente verranno archiviati in un database REDCAP protetto da password e crittografato su un server OSU sicuro. Ogni paziente riceverà un'identità numerica casuale nel database a cui saranno associati i suoi punti dati. L'accesso ai dati è basato sui ruoli e limitato a PI, coordinatore della ricerca, statistico e personale di supporto.

Regole per l'arresto anticipato: arresto anticipato consentito per malattia o mancata osservanza; i dati saranno inclusi nell'ipotesi di intenzione di trattare (ITT).

Piano di monitoraggio: il monitoraggio della sicurezza verrà segnalato dal paziente quando i pazienti arrivano al sito clinico e tra i punti di controllo, se necessario. A causa del COVID-19, gli aggiustamenti per le visite elettroniche saranno consentiti se i pazienti possono documentare in modo appropriato tutte le aree di coinvolgimento e prendere misurazioni biometriche aggiornate.

Obiettivo 2: valutare la fattibilità di uno studio più ampio che verifichi l'associazione tra digiuno intermittente e gravità della malattia nei pazienti con artrite psoriasica utilizzando il punteggio DAPSA standardizzato e gli esiti riportati dai pazienti

Ambiente: Come nell'Obiettivo 1, l'ambiente clinico sarà la sede della clinica dermatologica ambulatoriale per il Wexner Medical Center della Ohio State University, Columbus, OH. Anche le risorse e il personale di questi siti sono adeguati a questo scopo. Design: A questo scopo, i punti dati da raccogliere saranno il punteggio DAPSA, così come i sistemi di punteggio per entesite e dattilite. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio HRQL.

Procedure dello studio: dopo che il paziente ha acconsentito, il paziente verrà randomizzato in blocco come nell'obiettivo 1. La valutazione di base iniziale sarà eseguita da un medico in cieco. La valutazione di base consisterà negli indici DAPSA, entesite e dattilite. Il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) verrà somministrato ai pazienti al basale e a 12 e 24 settimane. Anche tutti gli altri elementi raccolti nell'obiettivo 1 verranno raccolti in questo gruppo.

Tutti gli altri aspetti dell'Obiettivo 2 non menzionati in questa sezione sono gli stessi dell'Obiettivo 1.