Rolle des intermittierenden Fastens bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit einer größeren Studie, die den Zusammenhang zwischen intermittierendem Fasten und der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit Psoriasis unter Verwendung Psoriasis-spezifischer klinischer Indizes und von Patienten berichteter Psoriasis-Ergebnisse testet.

Die Prüfärzte werden eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen durchführen. Die Teilnehmer werden durch eine Suche in elektronischen Patientenakten nach niedergelassenen Patienten in der Dermatologiepraxis des Bundesstaates Ohio mit einer Diagnose von leichter bis mittelschwerer Psoriasis identifiziert. Die Patienten werden dann gebeten, an der Studie teilzunehmen, und erhalten anschließend Informationen zur Einwilligung. Patienten der Kontrollgruppe wird nach Studienbeginn als Anreiz zur Teilnahme die Aufnahme in die Intervallfastengruppe angeboten.

Umgebung: Die klinische Umgebung wird die ambulante Dermatologieklinik für das Wexner Medical Center der Ohio State University, Columbus, OH, sein. Die Standorte haben Zugang zu Messgeräten, gut beleuchteten Untersuchungsräumen, Unterstützung bei klinischen Studien und bequemen Orten für den Patientenzugang.

Studienverfahren: Die Patienten erhalten Informationen zu ihren Ernährungsumstellungen vor Beginn der Studie; Sie werden zu diesem Zeitpunkt auch zufällig ihrer Gruppe zugeteilt. In der IMF-Studiengruppe dürfen die Probanden jeden Tag 8 Stunden lang zu jeder Zeit Nahrung jeder Art und Menge essen. Patienten in der Standard-Routine-Ernährungsberatungsgruppe werden ermutigt, ihre aktuelle Ernährung fortzusetzen, während sie ihre erste und letzte Mahlzeit des Tages bis zur ersten Datenerfassung aufzeichnen. Auf diese Weise stellen die Ermittler sicher, dass es einen Unterschied in der Gesamtenergieverbrauchszeit zwischen der IMF-Gruppe und unseren Kontrollen gibt. Nach den ersten 12 Wochen der Studie und der anschließenden Datenerhebung dürfen die Patienten ihre normalen Ernährungsgewohnheiten für die verbleibenden 12 Wochen der Studie wieder aufnehmen.

Zufällige Zuweisung: Nach der Zustimmung werden die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Vorhandensein von PsA und der Zeit in einem 1: 1-Verhältnis entweder zur IMF-Diätintervention oder zur standardmäßigen routinemäßigen Ernährungsanleitung randomisiert. Durch die Rekrutierung wird sichergestellt, dass mindestens 20 % jeder Gruppe Patienten mit PsA enthalten. Der beurteilende Prüfarzt ist gegenüber der Gruppenzuordnung jedes Patienten blind, der Forschungskoordinator jedoch nicht. Patienten können vernünftigerweise nicht für ihre Aufgabe blind gemacht werden. Die Daten für jeden Patienten werden in einer passwortgeschützten und verschlüsselten REDCAP-Datenbank auf einem sicheren OSU-Server gespeichert. Jeder Patient erhält eine zufällige numerische Identität in der Datenbank, der seine Datenpunkte zugeordnet werden. Der Datenzugriff ist rollenbasiert und auf PI, Forschungskoordinator, Statistiker und Hilfspersonal beschränkt.

Vorzeitige Abbruchregeln: Vorzeitiger Abbruch wegen Krankheit oder Nichteinhaltung möglich; Daten werden unter der Intention-to-Treat (ITT)-Annahme enthalten sein.

Überwachungsplan: Die Sicherheitsüberwachung wird vom Patienten gemeldet, wenn Patienten zum klinischen Standort kommen, und bei Bedarf zwischen Kontrollpunkten. Aufgrund von COVID-19 sind Anpassungen für elektronische Besuche zulässig, wenn die Patienten alle Bereiche der Beteiligung angemessen dokumentieren und aktualisierte biometrische Messungen durchführen können.

Ziel 2: Bewertung der Machbarkeit einer größeren Studie, die den Zusammenhang zwischen intermittierendem Fasten und der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Verwendung standardisierter DAPSA-Scores und von Patienten berichteter Ergebnisse testet

Umfeld: Wie in Ziel 1 wird das klinische Umfeld die ambulanten Kliniken für Dermatologie für das Wexner Medical Center der Ohio State University, Columbus, OH, sein. Dafür sind auch die Ressourcen und das Personal an diesen Standorten geeignet. Design: Zu diesem Zweck werden als Datenpunkte der DAPSA-Score sowie Scoring-Systeme für Enthesitis und Dactylitis erhoben. Die Lebensqualität wird anhand des HRQL-Scores bewertet.

Studienverfahren: Nachdem der Patient eingewilligt hat, wird der Patient wie in Ziel 1 blockrandomisiert. Die anfängliche Baseline-Bewertung wird von einem verblindeten Arzt durchgeführt. Die Ausgangsbeurteilung besteht aus DAPSA-, Enthesitis- und Daktylitis-Indizes. Eine Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wird den Patienten zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen durchgeführt. Alle anderen Gegenstände, die in Ziel 1 gesammelt werden, werden ebenfalls in dieser Gruppe gesammelt.

Alle anderen Aspekte von Ziel 2, die in diesem Abschnitt nicht erwähnt werden, sind die gleichen wie in Ziel 1.