间歇性禁食在银屑病和银屑病关节炎中的作用

目标 1：评估一项更大规模研究的可行性，该研究使用银屑病特异性临床指标和患者报告的银屑病结果来检验间歇性禁食与银屑病患者疾病严重程度之间的关联。

研究人员将进行一项前瞻性、单盲平行组随机对照试验。 将通过对俄亥俄州皮肤病学实践中诊断为轻度至中度牛皮癣的既定患者进行电子病历搜索来确定参与者。 然后将要求患者加入研究并随后提供信息以表示同意。 对照组的患者将在研究开始后被提供进入间歇性禁食组作为参与的激励。

环境：临床环境将是俄亥俄州哥伦布市俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的门诊皮肤科诊所。 这些站点可以使用测量设备、光线充足的检查室、临床试验支持和方便患者访问的位置。

研究程序：患者将在研究开始前收到有关其饮食调整的信息；此时他们也将被随机分配到他们的组中。 在研究的 IMF 组中，受试者将被允许在每天 8 小时的任何时间进食任何类型和数量的食物。 鼓励标准常规饮食指导组中的患者继续他们目前的饮食，同时记录他们当天的第一餐和最后一餐，直到第一次数据收集。 通过这样做，研究人员将确保 IMF 组和我们的控制组之间的总能耗时间存在差异。 在研究的前 12 周和随后的数据收集之后，将允许患者在研究的剩余 12 周内恢复正常的饮食习惯。

随机分配：同意后，符合纳入标准的参与者将根据是否存在 PsA 和时间以 1:1 的比例随机分组，接受 IMF 饮食干预或标准常规饮食指导。 招募将确保每组中至少有 20% 包含 PsA 患者。 评估医师调查员将不知道每个患者的分组情况，但研究协调员不会被告知。 患者不能合理地对他们的分配视而不见。 每个患者的数据将存储在安全的 OSU 服务器上的受密码保护和加密的 REDCAP 数据库中。 每个患者将在数据库中收到一个随机数字身份，他们的数据点将与之相关联。 数据访问是基于角色的，仅限于 PI、研究协调员、统计员和支持人员。

提前停止规则：允许因生病或缺乏依从性而提前停止；数据将包含在意向治疗 (ITT) 假设下。

监控计划：安全监控将在患者来到临床现场时以及检查点之间（如果需要）进行患者报告。 由于 COVID-19，如果患者能够适当地记录所有涉及的领域并进行更新的生物特征测量，则允许对电子访问进行调整。

目标 2：评估一项更大规模研究的可行性，该研究使用标准化 DAPSA 评分和患者报告的结果来测试银屑病关节炎患者间歇性禁食与疾病严重程度之间的关联

环境：与目标 1 一样，临床环境将是俄亥俄州哥伦布市俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的门诊皮肤科诊所。 这些站点的资源和人员也适合此目的。 设计：为此目的，要收集的数据点将是 DAPSA 评分，以及附着点炎和指趾炎的评分系统。 生活质量将使用 HRQL 评分进行评估。

研究程序：在患者同意后，患者将按照目标 1 进行分组随机化。 初始基线评估将由盲法医师进行。 基线评估将包括 DAPSA、附着点炎和指炎指数。 将在基线以及 12 周和 24 周时间点对患者进行与健康相关的生活质量 (HRQL) 调查。 在目标 1 中收集的所有其他项目也将在此组中收集。

本节未提及的目标 2 的所有其他方面与目标 1 相同。