De rol van intermitterend vasten bij psoriasis en artritis psoriatica

Doel 1: Beoordeel de haalbaarheid van een grotere studie die het verband test tussen intermitterend vasten en de ernst van de ziekte bij patiënten met psoriasis met behulp van psoriasisspecifieke klinische indices en door de patiënt gerapporteerde psoriasisuitkomsten.

De onderzoekers zullen een prospectieve, enkelblinde gerandomiseerde controleproef met parallelle groepen uitvoeren. Deelnemers zullen worden geïdentificeerd door middel van een elektronische zoekopdracht naar medische dossiers voor gevestigde patiënten binnen de Ohio State Dermatology-praktijk met een diagnose van milde tot matige psoriasis. Patiënten zullen vervolgens worden gevraagd om deel te nemen aan de studie en vervolgens informatie krijgen om toestemming te geven. Patiënten in de controlegroep zullen na aanvang van het onderzoek toegang krijgen tot de intermitterend vastengroep als stimulans om deel te nemen.

Omgeving: De klinische setting zijn de poliklinieken voor dermatologie van het Wexner Medical Center van de Ohio State University, Columbus, OH. De locaties hebben toegang tot meetapparatuur, goed verlichte onderzoeksruimten, ondersteuning bij klinische proeven en handige locaties voor toegang voor patiënten.

Studieprocedures: Patiënten zullen vóór aanvang van de studie informatie ontvangen over hun dieetaanpassingen; ze zullen op dit moment ook willekeurig worden toegewezen aan hun groep. In de IMF-groep van het onderzoek mogen proefpersonen gedurende 8 uur per dag op elk moment voedsel van elk type en elke hoeveelheid eten. Patiënten in de standaard routinematige voedingsbegeleidingsgroep worden aangemoedigd om hun huidige dieet voort te zetten terwijl ze hun eerste en laatste maaltijd van de dag registreren tot de eerste gegevensverzameling. Door dit te doen, zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat er een verschil is in de totale energieverbruikstijd tussen de IMF-groep en onze controles. Na de eerste 12 weken van het onderzoek en de daaropvolgende gegevensverzameling mogen patiënten hun normale voedingsgewoonten hervatten gedurende de resterende 12 weken van het onderzoek.

Willekeurige toewijzing: Na toestemming worden de deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen bloksgewijs gerandomiseerd op aanwezigheid van PsA en tijd in een verhouding van 1:1 tot ofwel de IMF-dieetinterventie of standaard routinematige voedingsrichtlijnen. Werving zal ervoor zorgen dat ten minste 20% van elke groep patiënten met PsA bevat. De beoordelend arts-onderzoeker zal geblindeerd zijn voor de groepsopdracht van elke patiënt, hoewel de onderzoekscoördinator niet geblindeerd zal zijn. Patiënten kunnen redelijkerwijs niet verblind worden voor hun opdracht. Gegevens voor elke patiënt worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde en gecodeerde REDCAP-database op een beveiligde OSU-server. Elke patiënt krijgt een willekeurige numerieke identiteit in de database waaraan hun gegevenspunten worden gekoppeld. Gegevenstoegang is op rollen gebaseerd en beperkt tot PI, onderzoekscoördinator, statisticus en ondersteunend personeel.

Regels voor vroegtijdig stoppen: vroegtijdig stoppen toegestaan ​​wegens ziekte of gebrek aan therapietrouw; gegevens zullen worden opgenomen onder de veronderstelling van intention-to-treat (ITT).

Bewakingsplan: Veiligheidsbewaking zal door de patiënt worden gerapporteerd wanneer patiënten naar de klinische locatie komen en indien nodig tussen controlepunten. Vanwege COVID-19 zijn aanpassingen voor elektronische visitaties toegestaan ​​als patiënten alle betrokken gebieden goed kunnen documenteren en bijgewerkte biometrische metingen kunnen uitvoeren.

Doel 2: Beoordeel de haalbaarheid van een grotere studie die het verband test tussen intermitterend vasten en de ernst van de ziekte bij patiënten met artritis psoriatica met behulp van een gestandaardiseerde DAPSA-score en door de patiënt gerapporteerde resultaten

Omgeving: Net als in doel 1, zal de klinische setting de locaties zijn van de polikliniek dermatologie van het Wexner Medical Center van de Ohio State University, Columbus, OH. Ook de middelen en het personeel op deze locaties zijn hiervoor geschikt. Ontwerp: In dit doel zullen de te verzamelen datapunten de DAPSA-score zijn, evenals scoresystemen voor enthesitis en dactylitis. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de HRQL-score.

Studieprocedures: nadat de patiënt heeft ingestemd, wordt de patiënt gerandomiseerd volgens doel 1. De eerste nulmeting zal worden uitgevoerd door een geblindeerde arts. Baseline-evaluatie zal bestaan ​​uit DAPSA-, enthesitis- en dactylitis-indices. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-enquête zal worden afgenomen bij patiënten bij baseline en op tijdstippen van 12 en 24 weken. Alle andere items die in doel 1 worden verzameld, worden ook in deze groep verzameld.

Alle andere aspecten van doel 2 die niet in deze sectie worden genoemd, zijn dezelfde als in doel 1.