Роль прерывистого голодания при псориазе и псориатическом артрите

Цель 1: Оценить осуществимость более крупного исследования, проверяющего связь между прерывистым голоданием и тяжестью заболевания у пациентов с псориазом с использованием специфических для псориаза клинических показателей и исходов псориаза, о которых сообщают пациенты.

Исследователи проведут проспективное слепое рандомизированное контрольное исследование с параллельными группами. Участники будут определены путем поиска в электронной медицинской карте постоянных пациентов в дерматологической практике штата Огайо с диагнозом псориаз легкой и средней степени тяжести. Затем пациентов попросят присоединиться к исследованию, а затем дадут информацию для согласия. Пациентам в контрольной группе будет предложен вход в группу прерывистого голодания после начала исследования в качестве стимула для участия.

Обстановка: Клиническими условиями будут амбулаторные дерматологические клиники Медицинского центра Векснера Университета штата Огайо, Колумбус, Огайо. В центрах есть доступ к измерительному оборудованию, хорошо освещенные комнаты для осмотра, поддержка клинических испытаний и удобные места для доступа пациентов.

Процедуры исследования: перед началом исследования пациенты получат информацию о своих диетических изменениях; они также будут рандомизированы в свою группу в это время. В группе исследования IMF испытуемым будет разрешено есть пищу любого типа и количества в течение 8 часов каждый день в любое время. Пациентам в группе стандартного рутинного диетического руководства рекомендуется продолжать свою текущую диету, записывая свой первый и последний прием пищи в день до первого сбора данных. Делая это, исследователи гарантируют, что существует разница в общем времени потребления энергии между группой IMF и нашей контрольной группой. После первых 12 недель исследования и последующего сбора данных пациентам будет разрешено вернуться к своим обычным диетическим привычкам в течение оставшихся 12 недель исследования.

Случайное распределение: после получения согласия участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы по наличию ПсА и времени в соотношении 1:1 либо к диетическому вмешательству МВФ, либо к стандартным рутинным диетическим рекомендациям. При наборе должно быть не менее 20% каждой группы, состоящей из пациентов с ПсА. Врач-исследователь, проводящий оценку, не будет знать о назначении каждого пациента в группу, хотя координатор исследования не будет ослеплен. Пациенты не могут быть обоснованно ослеплены своим назначением. Данные для каждого пациента будут храниться в защищенной паролем и зашифрованной базе данных REDCAP на защищенном сервере OSU. Каждый пациент получит случайный числовой идентификатор в базе данных, с которым будут связаны его точки данных. Доступ к данным предоставляется на основе ролей и ограничен PI, координатором исследований, статистиком и вспомогательным персоналом.

Правила ранней остановки: разрешена ранняя остановка из-за болезни или несоблюдения режима лечения; данные будут включены в соответствии с предположением о назначении лечения (ITT).

План мониторинга: пациенты будут сообщать о мониторинге безопасности, когда пациенты прибывают в клиническую клинику и, если необходимо, между контрольными точками. Из-за COVID-19 корректировки для электронных посещений будут разрешены, если пациенты смогут надлежащим образом документировать все области участия, а также проводить обновленные биометрические измерения.

Цель 2: Оценить осуществимость более крупного исследования связи между прерывистым голоданием и тяжестью заболевания у пациентов с псориатическим артритом с использованием стандартизированной шкалы DAPSA и исходов, сообщаемых пациентами.

Условия: Как и в задаче 1, клиническими условиями будут амбулаторные дерматологические клиники Медицинского центра Векснера Университета штата Огайо, Колумбус, Огайо. Ресурсы и персонал на этих площадках также подходят для этой цели. Дизайн: для этой цели точками данных, которые необходимо собрать, будет оценка DAPSA, а также системы оценки энтезита и дактилита. Качество жизни будет оцениваться с помощью шкалы HRQL.

Процедуры исследования: после того, как пациент дал согласие, пациент будет рандомизирован в блок, как и в цели 1. Первоначальная базовая оценка будет проводиться слепым врачом. Исходная оценка будет состоять из индексов DAPSA, энтезита и дактилита. Исследование качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), будет проводиться пациентам в исходном состоянии, а также через 12 и 24 недели. Все остальные предметы, собранные в цели 1, также будут собраны в этой группе.

Все остальные аспекты цели 2, не упомянутые в этом разделе, такие же, как и в цели 1.