Role přerušovaného hladovění u psoriázy a psoriatické artritidy

Cíl 1: Posoudit proveditelnost větší studie testující souvislost mezi přerušovaným hladověním a závažností onemocnění u pacientů s psoriázou pomocí klinických indexů specifických pro psoriázu a výsledků psoriázy hlášených pacienty.

Výzkumníci provedou prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii s paralelními skupinami. Účastníci budou identifikováni prostřednictvím vyhledávání elektronických lékařských záznamů u zavedených pacientů v rámci zubní ordinace Ohio State Dermatology s diagnózou mírné až středně těžké psoriázy. Pacienti budou poté požádáni, aby se připojili ke studii, a následně jim budou poskytnuty informace k souhlasu. Pacientům v kontrolní skupině bude po zahájení studie nabídnut vstup do skupiny s přerušovaným hladověním jako pobídka k účasti.

Prostředí: Klinickým prostředím budou ambulantní dermatologické kliniky pro Wexner Medical Center Ohio State University, Columbus, OH. Místa mají přístup k měřicímu zařízení, dobře osvětleným vyšetřovacím místnostem, podpoře klinických studií a výhodným místům pro přístup pacientů.

Postupy studie: Pacienti obdrží informace týkající se jejich dietních úprav před zahájením studie; v tuto chvíli budou také náhodně zařazeni do své skupiny. Ve skupině IMF studie bude subjektům povoleno jíst jídlo jakéhokoli typu a množství po dobu 8 hodin každý den v jakoukoli dobu. Pacientům ve skupině se standardní rutinní dietou se doporučuje, aby pokračovali ve své současné dietě a zaznamenávali si první a poslední jídlo dne až do prvního sběru dat. Tím vyšetřovatelé zajistí, že existuje rozdíl v celkové době spotřeby energie mezi skupinou MMF a našimi kontrolami. Po prvních 12 týdnech studie a následném sběru dat bude pacientům umožněno obnovit své normální stravovací návyky po zbývajících 12 týdnů studie.

Náhodné přidělení: Po souhlasu budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, blokováni náhodně podle přítomnosti PsA a času v poměru 1:1 buď k dietnímu zásahu IMF nebo standardnímu rutinnímu dietnímu poradenství. Nábor zajistí, že alespoň 20 % každé skupiny bude obsahovat pacienty s PsA. Posuzující lékař zkoušející bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení každého pacienta, i když koordinátor výzkumu nebude zaslepen. Pacienti nemohou být rozumně zaslepeni vůči svému úkolu. Data každého pacienta budou uložena v heslem chráněné a šifrované databázi REDCAP na zabezpečeném serveru OSU. Každý pacient obdrží náhodnou číselnou identitu v databázi, se kterou budou spojeny jeho datové body. Přístup k datům je založen na rolích a je omezen na PI, koordinátora výzkumu, statistika a podpůrný personál.

Pravidla předčasného zastavení: Předčasné zastavení je povoleno z důvodu nemoci nebo nedostatečného dodržování; údaje budou zahrnuty za předpokladu intence-to-treat (ITT).

Plán monitorování: Monitorování bezpečnosti bude pacientem hlášeno, když pacienti přijdou na klinické pracoviště a v případě potřeby mezi kontrolními body. Kvůli COVID-19 budou úpravy pro elektronické návštěvy přípustné, pokud budou pacienti schopni náležitě zdokumentovat všechny oblasti zapojení a také provést aktualizovaná biometrická měření.

Cíl 2: Posoudit proveditelnost větší studie testující souvislost mezi přerušovaným hladověním a závažností onemocnění u pacientů s psoriatickou artritidou pomocí standardizovaného skóre DAPSA a výsledků hlášených pacientem

Nastavení: Stejně jako v cíli 1 budou klinickým prostředím ambulantní dermatologické kliniky Wexnerova lékařského centra Ohio State University, Columbus, OH. Pro tento cíl jsou vhodné i zdroje a personál na těchto pracovištích. Design: V tomto cíli budou shromažďovanými datovými body skóre DAPSA a také skórovací systémy pro entezitidu a daktylitidu. Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre HRQL.

Postupy studie: Poté, co pacient souhlasil, bude pacient randomizován jako v cíli 1. Počáteční základní hodnocení provede zaslepený lékař. Základní hodnocení se bude skládat z indexů DAPSA, entezitidy a daktylitidy. Průzkum kvality života související se zdravím (HRQL) bude prováděn u pacientů na začátku a v 12. a 24. týdnu. Všechny ostatní předměty, které jsou shromážděny v Aim 1, budou také shromážděny v této skupině.

Všechny ostatní aspekty cíle 2, které nejsou uvedeny v této části, jsou stejné jako v cíli 1.