Intermitterende fastes rolle ved psoriasis og psoriasisartritt

Mål 1: Vurdere gjennomførbarheten av en større studie som tester sammenhengen mellom intermitterende faste og sykdomsgrad hos pasienter med psoriasis ved bruk av psoriasisspesifikke kliniske indekser og pasientrapporterte psoriasisutfall.

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, enkeltblind parallell gruppe randomisert kontrollforsøk. Deltakerne vil bli identifisert gjennom et elektronisk journalsøk etter etablerte pasienter innen Ohio State Dermatology-praksis med en diagnose av mild til moderat psoriasis. Pasienter vil da bli bedt om å bli med i studien og deretter gis informasjon om samtykke. Pasienter i kontrollgruppen vil bli tilbudt å gå inn i gruppen med intermitterende faste etter oppstart av studien som et insentiv til å delta.

Innstilling: Den kliniske settingen vil være polikliniske dermatologiske klinikker for Ohio State University Wexner Medical Center, Columbus, OH. Stedene har tilgang til måleutstyr, godt opplyste undersøkelsesrom, støtte for kliniske forsøk og praktiske steder for pasienttilgang.

Studieprosedyrer: Pasienter vil motta informasjon om kostholdsendringer før studiestart; de vil også bli randomisert til gruppen sin på dette tidspunktet. I IMF-gruppen av studien vil forsøkspersoner få lov til å spise mat av enhver type og mengde i 8 timer hver dag til enhver tid. Pasienter i den vanlige rutinemessige diettveiledningsgruppen oppfordres til å fortsette sitt nåværende kosthold mens de registrerer sitt første og siste måltid på dagen frem til første datainnsamling. Ved å gjøre dette vil etterforskerne sikre at det er en forskjell i total energiforbrukstid mellom IMF-gruppen og våre kontroller. Etter de første 12 ukene av studien og påfølgende datainnsamling, vil pasienter få lov til å gjenoppta sine normale kostholdsvaner i de resterende 12 ukene av studien.

Tilfeldig tildeling: Etter samtykke vil deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene blokkeres ved tilstedeværelse av PsA og tid i forholdet 1:1 til enten IMFs diettintervensjon eller standard rutinemessig kostholdsveiledning. Rekruttering vil sikre at minst 20 % av hver gruppe inneholder pasienter med PsA. Den vurderende legeutforskeren vil bli blindet for gruppeoppgaven til hver pasient, selv om forskningskoordinatoren ikke vil bli blindet. Pasienter kan ikke med rimelighet blindes for oppdraget sitt. Data for hver pasient vil bli lagret i en passordbeskyttet og kryptert REDCAP-database på en sikker OSU-server. Hver pasient vil motta en tilfeldig numerisk identitet i databasen som deres datapunkter vil være knyttet til. Datatilgang er rollebasert og begrenset til PI, forskningskoordinator, statistiker og støttepersonell.

Regler for tidlig stopp: Tidlig stopp tillatt på grunn av sykdom eller manglende overholdelse; data vil bli inkludert under intention-to-treat (ITT)-forutsetningen.

Overvåkingsplan: Sikkerhetsovervåking vil bli pasientrapportert når pasienter kommer til det kliniske stedet og mellom sjekkpunkter om nødvendig. På grunn av covid-19 vil justeringer for elektroniske visitasjoner være tillatt dersom pasienter kan dokumentere alle involveringsområder på riktig måte, samt ta oppdaterte biometriske mål.

Mål 2: Vurder gjennomførbarheten av en større studie som tester sammenhengen mellom intermitterende faste og sykdomsgrad hos pasienter med psoriasisartritt ved bruk av standardisert DAPSA-score og pasientrapporterte utfall

Innstilling: Som i mål 1, vil den kliniske rammen være polikliniske dermatologiske klinikker for Ohio State University Wexner Medical Center, Columbus, OH. Ressursene og personellet på disse stedene er også passende for dette målet. Design: I dette målet vil datapunkter som skal samles inn være DAPSA-poengsummen, samt skåringssystemer for entesitt og daktylitt. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av HRQL-score.

Studieprosedyrer: Etter at pasienten har samtykket, vil pasienten blokkeres randomisert som i mål 1. Innledende baselinevurdering vil bli utført av en blindet lege. Baselinevurdering vil bestå av DAPSA-, entesitt- og daktylittindekser. Helserelatert livskvalitetsundersøkelse (HRQL) vil bli administrert til pasienter ved baseline og 12 og 24 uker. Alle andre gjenstander som samles i Mål 1 vil også bli samlet i denne gruppen.

Alle andre aspekter ved Mål 2 som ikke er nevnt i denne delen er de samme som i Mål 1.