Papel do jejum intermitente na psoríase e na artrite psoriática

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade de um estudo maior testando a associação entre jejum intermitente e gravidade da doença em pacientes com psoríase usando índices clínicos específicos da psoríase e resultados de psoríase relatados pelo paciente.

Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo. Os participantes serão identificados por meio de uma pesquisa de registro médico eletrônico de pacientes estabelecidos na clínica de dermatologia do estado de Ohio com diagnóstico de psoríase leve a moderada. Os pacientes serão convidados a participar do estudo e posteriormente receberão informações para consentir. Aos pacientes do grupo controle será oferecida a entrada no grupo de jejum intermitente após o início do estudo como um incentivo para participar.

Ambiente: O ambiente clínico será os locais de clínica de dermatologia ambulatorial do Wexner Medical Center da Ohio State University, Columbus, OH. Os locais têm acesso a equipamentos de medição, salas de exame bem iluminadas, suporte para ensaios clínicos e locais convenientes para acesso do paciente.

Procedimentos do estudo: Os pacientes receberão informações sobre suas modificações dietéticas antes do início do estudo; eles também serão randomizados para seu grupo neste momento. No grupo IMF do estudo, os participantes terão permissão para comer alimentos de qualquer tipo e quantidade por 8 horas por dia em qualquer horário. Os pacientes do grupo de orientação dietética de rotina padrão são encorajados a continuar sua dieta atual enquanto registram sua primeira e última refeição do dia até a primeira coleta de dados. Ao fazer isso, os investigadores garantirão que haja uma diferença no tempo total de consumo de energia entre o grupo IMF e nossos controles. Após as primeiras 12 semanas do estudo e subsequente coleta de dados, os pacientes poderão retomar seus hábitos alimentares normais nas 12 semanas restantes do estudo.

Alocação aleatória: Após o consentimento, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em bloco pela presença de PsA e tempo em uma proporção de 1:1 para a intervenção dietética IMF ou orientação dietética de rotina padrão. O recrutamento garantirá que pelo menos 20% de cada grupo contenha pacientes com APs. O investigador médico avaliador será cego para a designação de grupo de cada paciente, embora o coordenador da pesquisa não seja cego. Os pacientes não podem ser razoavelmente cegos para sua atribuição. Os dados de cada paciente serão armazenados em um banco de dados REDCAP criptografado e protegido por senha em um servidor OSU seguro. Cada paciente receberá uma identidade numérica aleatória no banco de dados à qual seus pontos de dados serão associados. O acesso aos dados é baseado em função e limitado a PI, coordenador de pesquisa, estatístico e equipe de suporte.

Regras de paragem antecipada: Paragem antecipada permitida por motivo de doença ou falta de adesão; os dados serão incluídos sob a hipótese de intenção de tratar (ITT).

Plano de monitoramento: O monitoramento de segurança será relatado pelo paciente quando os pacientes chegarem ao local clínico e entre os pontos de verificação, se necessário. Devido ao COVID-19, ajustes para visitas eletrônicas serão permitidos se os pacientes puderem documentar adequadamente todas as áreas de envolvimento, bem como fazer medições biométricas atualizadas.

Objetivo 2: Avaliar a viabilidade de um estudo maior testando a associação entre o jejum intermitente e a gravidade da doença em pacientes com artrite psoriática usando o escore DAPSA padronizado e os resultados relatados pelo paciente

Local: Como no Objetivo 1, o ambiente clínico será os locais de clínica de dermatologia ambulatorial do Wexner Medical Center da Ohio State University, Columbus, OH. Os recursos e o pessoal desses locais também são apropriados para esse fim. Desenho: Neste objetivo, os pontos de dados a serem coletados serão a pontuação DAPSA, bem como sistemas de pontuação para entesite e dactilite. A qualidade de vida será avaliada por meio do escore HRQL.

Procedimentos do estudo: Após o consentimento do paciente, o paciente será randomizado em bloco como no Objetivo 1. A avaliação inicial inicial será realizada por um médico cego. A avaliação inicial consistirá nos índices DAPSA, entesite e dactilite. A pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) será administrada aos pacientes na linha de base e nos pontos de tempo de 12 e 24 semanas. Todos os outros itens coletados no Objetivo 1 também serão coletados neste grupo.

Todos os outros aspectos do Objetivo 2 não mencionados nesta seção são os mesmos do Objetivo 1.