超音波ガイド下脊柱起立面ブロックと即時再建乳房切除術を受けた乳癌患者における傍脊椎ブロック - 非劣性試験 (ESP)
超音波ガイド下脊柱起立面ブロックと即時再建乳房切除術を受けた乳癌患者における傍脊椎ブロック - 非劣性試験。並列グループデザインによる単一施設無作為対照非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
乳がんの治療では、化学療法、放射線療法、免疫療法と組み合わせて手術が中心的な役割を果たします。 手術は、保守的な乳房温存介入から、再建（補綴）手術を必要とする腋窩リンパ節郭清を伴う大規模な根治的乳房切除術までさまざまです。 多くの場合、再建はすぐには行われませんが、すぐに再建が可能であり、患者に多くの利点をもたらします。
Antoni van Leeuwenhoek 病院は、オランダで即時再建を伴う乳房切除の大部分 (77%) を行っています。 乳房切除術と即時再建を 1 回の手術で組み合わせると、疼痛管理に関してさらなる課題が生じます。 術後の痛みはオピオイドで治療されることが多く、これには全身的な副作用 (吐き気と嘔吐) があります。 オピオイドはまた、癌に対する主要な防御である細胞性免疫を阻害します。 オピオイドの消費を減らし、術後の回復を促進するために、局所麻酔法がしばしば行われます。 乳房手術の局所麻酔の現在の標準は傍脊椎ブロック (PVB) です。 この技術は、硬膜外血腫、血腫または気胸などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 脊柱起立面ブロック (ESP) は、急性および慢性の胸部痛に対する新しい局所麻酔法として 2016 年に初めて説明されました。 注射部位は、胸膜、主要な血管、および脊髄から離れています。したがって、ESP ブロックには禁忌が比較的少ないため、出血素因などの禁忌が存在する場合、PVB の代替として提案されています。 ESP が使用された場合、乳房切除術を受ける患者のオピオイド消費量が減少することが複数の研究で示されています。プラセボと比較。 ESP は、開胸術を受ける患者の疼痛緩和に関して PVB に劣らないことも示されています。 現在までに、乳房手術について ESP と PVB を比較した研究は 2 つだけであり、結果は矛盾しています。 この研究では、疼痛緩和とオピオイドの使用に関して、ESP が PVB に劣っていないと見なすことができるかどうかを調査したいと思います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandra Broens, PhD
- 電話番号：+31(0)205122506
- メール：s.broens@nki.nl
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066CX
- 募集
- NKI-AVL
-
コンタクト：
- Sandra Broens
- 電話番号：+31205122506
- メール：s.broens@nki.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- ASAⅠ～Ⅲ
- -待機的片側乳房切除術とその後の直接再建が予定されている患者
- -書面および口頭でのインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 患者の拒否
- 非待機手術
- -傍脊椎ブロックに対する禁忌（出血素因、凝固障害、重度の肺疾患を含む）
- アミド結合局所麻酔薬に対するアレルギー
- 心伝導障害 (例: 2 番目および 3 番目の AV ブロック)
- 重度の脊椎奇形または広範な脊椎手術の病歴 - 脊髄損傷の病歴
- 既知の精神障害
- -慢性疼痛患者またはすでに術前にオピオイドを使用している患者
- -針穿刺部位の皮膚の感染-口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：傍脊椎ブロック
|
アヘン剤
|
|
実験的：超音波ガイド下脊柱起立筋プレーン ブロック
|
PVB
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
回復室への入院中の最高数値評価スコア (NRS - 自己申告による痛みの線形 11 ポイント スケール) の平均差
時間枠：1日
|
1日
|
|
累積オピオイド投与量（回復室入院時に投与）の平均値の比の差
時間枠：1日
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
超音波による局所麻酔薬の十分な広がりによって定義される成功率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
手順の容易さ (1 ～ 5 の尺度で麻酔科医が自己申告)
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
0 日目および 1 日目に投与されたオピオイドの総投与量 (iv、皮下または経口 - モルヒネ等価投与量 (MEQ) に変換)
時間枠：投与1日後
|
投与1日後
|
|
0日目と1日目の最高の痛みスコア
時間枠：1日
|
1日
|
|
回復室から退院するまでの時間
時間枠：1日
|
1日
|
|
ブロックの合併症（ブロックの失敗、硬膜外血腫、血または気胸、局所麻酔薬の毒性の症状など）
時間枠：1日
|
1日
|
|
0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの患者満足度
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。