- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05590559
Ultraljudsvägledd Erector Spinae Plane Block kontra paravertebralt block hos bröstcancerpatienter som genomgår mastektomi med omedelbar rekonstruktion - en icke-inferioritetsprövning (ESP)
Ultraljudsvägledd Erector Spinae Plane Block kontra paravertebralt block i bröstcancerpatienter som genomgår mastektomi med omedelbar rekonstruktion - en icke-inferioritetsprövning. En encenters randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsförsök med en parallell gruppdesign
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
n bröstcancerbehandling spelar kirurgi en central roll i kombination med kemoterapi, strålning och immunterapi. Kirurgi kan variera från konservativa bröstsparande ingrepp till stora radikala mastektomier med axillär lymfkörteldissektion som kräver rekonstruktiv (protetisk) kirurgi. I många fall utförs inte rekonstruktion omedelbart, men omedelbar rekonstruktion är möjlig och erbjuder många fördelar för patienterna.
Antoni van Leeuwenhoek-sjukhuset utför en stor andel (77 %) av mastektomierna med omedelbar rekonstruktion i Nederländerna. Kombinationen av mastektomi med omedelbar rekonstruktion i en operation erbjuder en extra utmaning när det gäller smärtkontroll. Postoperativ smärta behandlas ofta med opioider, vilket har systemiska biverkningar (illamående och kräkningar). Opioider hämmar också cellmedierad immunitet, vilket är ett huvudsakligt försvar mot cancer. Regionala anestesitekniker utförs ofta för att minska opioidkonsumtionen och förbättra postoperativ återhämtning. Den nuvarande standarden för regional anestesi för bröstkirurgi är det paravertebrala blocket (PVB). Denna teknik har potential för allvarliga komplikationer som epiduralt hematom, hemo- eller pneumothorax. Erector spinae plane block (ESP) beskrevs första gången 2016 som en ny regional anestesiteknik för akut och kronisk bröstsmärta. Injektionsstället är långt från lungsäcken, stora blodkärl och ryggmärg; därför har ESP-blocket relativt få kontraindikationer och har därför föreslagits som ett alternativ till PVB när kontraindikationer, såsom blödningsdiates, finns. Flera studier har visat en minskning av opioidkonsumtionen hos patienter som genomgår mastektomi, när ESP var jämfört med placebo. ESP har också visat sig vara icke-sämre än PVB för smärtlindring hos patienter som genomgår torakotomi. Hittills har endast två studier jämfört ESP med PVB för bröstkirurgi, med motstridiga resultat. I denna studie skulle vi vilja undersöka om ESP kan anses vara icke-sämre än PVB med avseende på smärtlindring och användning av opioider.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandra Broens, PhD
- Telefonnummer: +31(0)205122506
- E-post: s.broens@nki.nl
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066CX
- Rekrytering
- NKI-AvL
-
Kontakt:
- Sandra Broens
- Telefonnummer: +31205122506
- E-post: s.broens@nki.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre)
- ASA I-III
- Patienter schemalagda för elektiv unilateral mastektomi följt av direkt rekonstruktion
- Förmåga att ge skriftligt och muntligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Icke-elektiv kirurgi
- Alla kontraindikationer mot paravertebral blockering (inklusive blödande diates, koagulopati, svår lungsjukdom)
- Allergi mot amidkopplade lokalanestetika
- Hjärtledningsstörningar (t.ex. 2:a och 3:e AV-blocket)
- Allvarliga ryggradsmissbildningar eller historia av omfattande ryggradskirurgi - En historia av ryggmärgsskada
- Känd psykiatrisk störning
- Patienter med kronisk smärta eller patienter som redan använder opioider preoperativt
- Infektion av huden på platsen för nålpunktionsområdet - Oförmåga att ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: paravertebralt block
|
Opiater
|
Experimentell: Ultraljudsledd erector spinae plane block
|
PVB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Medelskillnad för högsta numeriska betygspoäng (NRS - en linjär 11-poängsskala för självrapporterad smärta) under inläggning i uppvakningsrummet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Skillnad i förhållandet mellan medel för kumulativ opioiddos (administrerad under inläggning i återhämtningsrummet)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framgångsfrekvens enligt definition av tillfredsställande spridning av lokalanestetika på ultraljud
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Enkel procedure (självrapporterad av narkosläkare på skala 1-5)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Total opioiddos administrerad dag 0 och dag 1 (iv, subkutan eller oral - omvandlad till morfinekvivalentdos (MEQ)
Tidsram: 1 dag efter administrering av dosen
|
1 dag efter administrering av dosen
|
Högsta smärtpoäng dag 0 och 1
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Dags för beredskap för utskrivning från uppvakningsrummet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Komplikationer av blockering (såsom blockeringssvikt, epiduralt hematom, hemo- eller pneumothorax och symtom på toxicitet av lokalanestetika)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Patientnöjdhet på en skala från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N20ESP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland