Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd Erector Spinae Plane Block kontra paravertebralt block hos bröstcancerpatienter som genomgår mastektomi med omedelbar rekonstruktion - en icke-inferioritetsprövning (ESP)

20 oktober 2022 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Ultraljudsvägledd Erector Spinae Plane Block kontra paravertebralt block i bröstcancerpatienter som genomgår mastektomi med omedelbar rekonstruktion - en icke-inferioritetsprövning. En encenters randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsförsök med en parallell gruppdesign

Syftet med denna studie är att bedöma non-inferioriteten av analgetisk effekt av ESP vs PVB för patienter som genomgår ensidig mastektomi följt av omedelbar rekonstruktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

n bröstcancerbehandling spelar kirurgi en central roll i kombination med kemoterapi, strålning och immunterapi. Kirurgi kan variera från konservativa bröstsparande ingrepp till stora radikala mastektomier med axillär lymfkörteldissektion som kräver rekonstruktiv (protetisk) kirurgi. I många fall utförs inte rekonstruktion omedelbart, men omedelbar rekonstruktion är möjlig och erbjuder många fördelar för patienterna.

Antoni van Leeuwenhoek-sjukhuset utför en stor andel (77 %) av mastektomierna med omedelbar rekonstruktion i Nederländerna. Kombinationen av mastektomi med omedelbar rekonstruktion i en operation erbjuder en extra utmaning när det gäller smärtkontroll. Postoperativ smärta behandlas ofta med opioider, vilket har systemiska biverkningar (illamående och kräkningar). Opioider hämmar också cellmedierad immunitet, vilket är ett huvudsakligt försvar mot cancer. Regionala anestesitekniker utförs ofta för att minska opioidkonsumtionen och förbättra postoperativ återhämtning. Den nuvarande standarden för regional anestesi för bröstkirurgi är det paravertebrala blocket (PVB). Denna teknik har potential för allvarliga komplikationer som epiduralt hematom, hemo- eller pneumothorax. Erector spinae plane block (ESP) beskrevs första gången 2016 som en ny regional anestesiteknik för akut och kronisk bröstsmärta. Injektionsstället är långt från lungsäcken, stora blodkärl och ryggmärg; därför har ESP-blocket relativt få kontraindikationer och har därför föreslagits som ett alternativ till PVB när kontraindikationer, såsom blödningsdiates, finns. Flera studier har visat en minskning av opioidkonsumtionen hos patienter som genomgår mastektomi, när ESP var jämfört med placebo. ESP har också visat sig vara icke-sämre än PVB för smärtlindring hos patienter som genomgår torakotomi. Hittills har endast två studier jämfört ESP med PVB för bröstkirurgi, med motstridiga resultat. I denna studie skulle vi vilja undersöka om ESP kan anses vara icke-sämre än PVB med avseende på smärtlindring och användning av opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sandra Broens, PhD
  • Telefonnummer: +31(0)205122506
  • E-post: s.broens@nki.nl

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066CX
        • Rekrytering
        • NKI-AvL
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre)
  • ASA I-III
  • Patienter schemalagda för elektiv unilateral mastektomi följt av direkt rekonstruktion
  • Förmåga att ge skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Icke-elektiv kirurgi
  • Alla kontraindikationer mot paravertebral blockering (inklusive blödande diates, koagulopati, svår lungsjukdom)
  • Allergi mot amidkopplade lokalanestetika
  • Hjärtledningsstörningar (t.ex. 2:a och 3:e AV-blocket)
  • Allvarliga ryggradsmissbildningar eller historia av omfattande ryggradskirurgi - En historia av ryggmärgsskada
  • Känd psykiatrisk störning
  • Patienter med kronisk smärta eller patienter som redan använder opioider preoperativt
  • Infektion av huden på platsen för nålpunktionsområdet - Oförmåga att ge muntligt och skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paravertebralt block
Opiater
Experimentell: Ultraljudsledd erector spinae plane block
PVB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelskillnad för högsta numeriska betygspoäng (NRS - en linjär 11-poängsskala för självrapporterad smärta) under inläggning i uppvakningsrummet
Tidsram: 1 dag
1 dag
Skillnad i förhållandet mellan medel för kumulativ opioiddos (administrerad under inläggning i återhämtningsrummet)
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsfrekvens enligt definition av tillfredsställande spridning av lokalanestetika på ultraljud
Tidsram: 1 månad
1 månad
Enkel procedure (självrapporterad av narkosläkare på skala 1-5)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Total opioiddos administrerad dag 0 och dag 1 (iv, subkutan eller oral - omvandlad till morfinekvivalentdos (MEQ)
Tidsram: 1 dag efter administrering av dosen
1 dag efter administrering av dosen
Högsta smärtpoäng dag 0 och 1
Tidsram: 1 dag
1 dag
Dags för beredskap för utskrivning från uppvakningsrummet
Tidsram: 1 dag
1 dag
Komplikationer av blockering (såsom blockeringssvikt, epiduralt hematom, hemo- eller pneumothorax och symtom på toxicitet av lokalanestetika)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Patientnöjdhet på en skala från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Morfin

3
Prenumerera