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Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía versus bloqueo paravertebral en pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía con reconstrucción inmediata: un ensayo de no inferioridad (ESP)

20 de octubre de 2022 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía versus bloqueo paravertebral en pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía con reconstrucción inmediata: un ensayo de no inferioridad. Un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado de un solo centro con un diseño de grupos paralelos

El objetivo de este estudio es evaluar la no inferioridad de la eficacia analgésica de ESP vs PVB para pacientes sometidas a mastectomía unilateral seguida de reconstrucción inmediata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el tratamiento del cáncer de mama, la cirugía juega un papel central en combinación con la quimioterapia, la radiación y la inmunoterapia. La cirugía puede variar desde intervenciones conservadoras de preservación del seno hasta mastectomías radicales grandes con disección de ganglios linfáticos axilares que requieren cirugía reconstructiva (prótesis). En muchos casos, la reconstrucción no se realiza inmediatamente, pero la reconstrucción inmediata es posible y ofrece muchas ventajas a los pacientes.

El hospital Antoni van Leeuwenhoek realiza una gran proporción (77%) de mastectomías con reconstrucción inmediata en Holanda. La combinación de mastectomía con reconstrucción inmediata en una sola operación ofrece un desafío adicional con respecto al control del dolor. El dolor posoperatorio a menudo se trata con opioides, que tienen efectos secundarios sistémicos (náuseas y vómitos). Los opioides también inhiben la inmunidad mediada por células, que es una defensa principal contra el cáncer. Las técnicas de anestesia regional a menudo se realizan para reducir el consumo de opioides y mejorar la recuperación posoperatoria. El estándar actual de anestesia regional para cirugía mamaria es el bloqueo paravertebral (PVB). Esta técnica tiene el potencial de complicaciones graves como hematoma epidural, hemo o neumotórax. El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) se describió por primera vez en 2016 como una técnica anestésica regional novedosa para el dolor torácico agudo y crónico. El sitio de la inyección está lejos de la pleura, los principales vasos sanguíneos y la médula espinal; por lo tanto, el bloqueo ESP tiene relativamente pocas contraindicaciones y, por lo tanto, se ha sugerido como una alternativa al PVB cuando existen contraindicaciones, como una diátesis hemorrágica. Múltiples estudios han demostrado una disminución en el consumo de opioides en pacientes sometidas a mastectomía, cuando ESP fue en comparación con el placebo. También se ha demostrado que ESP no es inferior a PVB para el alivio del dolor en pacientes sometidos a toracotomía. Hasta la fecha, solo dos estudios han comparado ESP con PVB para cirugía mamaria, con resultados contradictorios. En este estudio, nos gustaría investigar si ESP puede considerarse no inferior a PVB con respecto al alivio del dolor y el uso de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandra Broens, PhD
  • Número de teléfono: +31(0)205122506
  • Correo electrónico: s.broens@nki.nl

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
        • Reclutamiento
        • NKI-AVL
        • Contacto:
          • Sandra Broens
          • Número de teléfono: +31205122506
          • Correo electrónico: s.broens@nki.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años de edad o mayores)
  • ASA I-III
  • Pacientes programadas para mastectomía unilateral electiva seguida de reconstrucción directa
  • Capacidad para dar consentimiento informado escrito y oral.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Cirugía no electiva
  • Cualquier contraindicación para el bloqueo paravertebral (incluyendo diátesis hemorrágica, coagulopatía, enfermedad pulmonar grave)
  • Alergia a los anestésicos locales ligados a amida
  • Trastornos de la conductividad cardíaca (p. ej., segundo y tercer bloqueo AV)
  • Malformaciones espinales graves o antecedentes de cirugía extensa de la columna: antecedentes de lesión de la médula espinal
  • Trastorno psiquiátrico conocido
  • Pacientes con dolor crónico o pacientes que ya usan opioides antes de la operación
  • Infección de la piel en el sitio de punción de la aguja - Incapacidad para dar consentimiento informado oral y escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo paravertebral
Opiáceos
Experimental: Bloque del plano del erector de la columna guiado por ecografía
PVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia media de la puntuación de calificación numérica más alta (NRS, una escala lineal de 11 puntos para el dolor autoinformado) durante el ingreso en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Diferencia en el cociente de las medias de la dosis acumulada de opioides (administrada durante el ingreso en la sala de recuperación)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito definida por la difusión satisfactoria de los agentes anestésicos locales en la ecografía
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Facilidad del procedimiento (autoinformado por el anestesista en una escala del 1 al 5)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Dosis total de opioides administrada el día 0 y el día 1 (iv, subcutánea u oral - convertida a dosis equivalente de morfina (MEQ)
Periodo de tiempo: 1 día después de la administración de la dosis
1 día después de la administración de la dosis
Puntaje de dolor más alto en el día 0 y 1
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tiempo de preparación para el alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Complicaciones del bloqueo (como falla del bloqueo, hematoma epidural, hemotórax o neumotórax y síntomas de toxicidad de los anestésicos locales)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Satisfacción del paciente en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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