- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05590559
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía versus bloqueo paravertebral en pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía con reconstrucción inmediata: un ensayo de no inferioridad (ESP)
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía versus bloqueo paravertebral en pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía con reconstrucción inmediata: un ensayo de no inferioridad. Un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado de un solo centro con un diseño de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento del cáncer de mama, la cirugía juega un papel central en combinación con la quimioterapia, la radiación y la inmunoterapia. La cirugía puede variar desde intervenciones conservadoras de preservación del seno hasta mastectomías radicales grandes con disección de ganglios linfáticos axilares que requieren cirugía reconstructiva (prótesis). En muchos casos, la reconstrucción no se realiza inmediatamente, pero la reconstrucción inmediata es posible y ofrece muchas ventajas a los pacientes.
El hospital Antoni van Leeuwenhoek realiza una gran proporción (77%) de mastectomías con reconstrucción inmediata en Holanda. La combinación de mastectomía con reconstrucción inmediata en una sola operación ofrece un desafío adicional con respecto al control del dolor. El dolor posoperatorio a menudo se trata con opioides, que tienen efectos secundarios sistémicos (náuseas y vómitos). Los opioides también inhiben la inmunidad mediada por células, que es una defensa principal contra el cáncer. Las técnicas de anestesia regional a menudo se realizan para reducir el consumo de opioides y mejorar la recuperación posoperatoria. El estándar actual de anestesia regional para cirugía mamaria es el bloqueo paravertebral (PVB). Esta técnica tiene el potencial de complicaciones graves como hematoma epidural, hemo o neumotórax. El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) se describió por primera vez en 2016 como una técnica anestésica regional novedosa para el dolor torácico agudo y crónico. El sitio de la inyección está lejos de la pleura, los principales vasos sanguíneos y la médula espinal; por lo tanto, el bloqueo ESP tiene relativamente pocas contraindicaciones y, por lo tanto, se ha sugerido como una alternativa al PVB cuando existen contraindicaciones, como una diátesis hemorrágica. Múltiples estudios han demostrado una disminución en el consumo de opioides en pacientes sometidas a mastectomía, cuando ESP fue en comparación con el placebo. También se ha demostrado que ESP no es inferior a PVB para el alivio del dolor en pacientes sometidos a toracotomía. Hasta la fecha, solo dos estudios han comparado ESP con PVB para cirugía mamaria, con resultados contradictorios. En este estudio, nos gustaría investigar si ESP puede considerarse no inferior a PVB con respecto al alivio del dolor y el uso de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Broens, PhD
- Número de teléfono: +31(0)205122506
- Correo electrónico: s.broens@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- NKI-AVL
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Contacto:
- Sandra Broens
- Número de teléfono: +31205122506
- Correo electrónico: s.broens@nki.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años de edad o mayores)
- ASA I-III
- Pacientes programadas para mastectomía unilateral electiva seguida de reconstrucción directa
- Capacidad para dar consentimiento informado escrito y oral.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Cirugía no electiva
- Cualquier contraindicación para el bloqueo paravertebral (incluyendo diátesis hemorrágica, coagulopatía, enfermedad pulmonar grave)
- Alergia a los anestésicos locales ligados a amida
- Trastornos de la conductividad cardíaca (p. ej., segundo y tercer bloqueo AV)
- Malformaciones espinales graves o antecedentes de cirugía extensa de la columna: antecedentes de lesión de la médula espinal
- Trastorno psiquiátrico conocido
- Pacientes con dolor crónico o pacientes que ya usan opioides antes de la operación
- Infección de la piel en el sitio de punción de la aguja - Incapacidad para dar consentimiento informado oral y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bloqueo paravertebral
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Opiáceos
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Experimental: Bloque del plano del erector de la columna guiado por ecografía
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PVB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media de la puntuación de calificación numérica más alta (NRS, una escala lineal de 11 puntos para el dolor autoinformado) durante el ingreso en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencia en el cociente de las medias de la dosis acumulada de opioides (administrada durante el ingreso en la sala de recuperación)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de éxito definida por la difusión satisfactoria de los agentes anestésicos locales en la ecografía
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Facilidad del procedimiento (autoinformado por el anestesista en una escala del 1 al 5)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Dosis total de opioides administrada el día 0 y el día 1 (iv, subcutánea u oral - convertida a dosis equivalente de morfina (MEQ)
Periodo de tiempo: 1 día después de la administración de la dosis
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1 día después de la administración de la dosis
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Puntaje de dolor más alto en el día 0 y 1
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tiempo de preparación para el alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Complicaciones del bloqueo (como falla del bloqueo, hematoma epidural, hemotórax o neumotórax y síntomas de toxicidad de los anestésicos locales)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Satisfacción del paciente en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- N20ESP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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