- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05590559
Плоскостная блокада Erector Spinae под ультразвуковым контролем в сравнении с паравертебральной блокадой у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию с немедленной реконструкцией - исследование не меньшей эффективности (ESP)
Плоскостная блокада Erector Spinae под ультразвуковым контролем по сравнению с паравертебральной блокадой у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию с немедленной реконструкцией - исследование не меньшей эффективности. Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с параллельным групповым дизайном
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В лечении рака молочной железы хирургия играет центральную роль в сочетании с химиотерапией, лучевой терапией и иммунотерапией. Хирургия может варьироваться от консервативных вмешательств с сохранением молочной железы до больших радикальных мастэктомий с диссекцией подмышечных лимфатических узлов, которые требуют реконструктивной (протезирующей) хирургии. Во многих случаях реконструкция не выполняется немедленно, но немедленная реконструкция возможна и дает пациентам много преимуществ.
Больница Антони ван Левенгук выполняет большую часть (77%) мастэктомий с немедленной реконструкцией в Нидерландах. Сочетание мастэктомии с немедленной реконструкцией в одной операции представляет собой дополнительную проблему в отношении контроля боли. Послеоперационную боль часто лечат опиоидами, которые имеют системные побочные эффекты (тошнота и рвота). Опиоиды также подавляют клеточный иммунитет, который является основной защитой от рака. Методы регионарной анестезии часто используются для снижения потребления опиоидов и улучшения послеоперационного восстановления. В настоящее время стандартом регионарной анестезии при операциях на груди является паравертебральная блокада (ПВБ). Этот метод может привести к тяжелым осложнениям, таким как эпидуральная гематома, гемо- или пневмоторакс. Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), была впервые описана в 2016 году как новый региональный метод анестезии при острой и хронической торакальной боли. Место инъекции удалено от плевры, крупных кровеносных сосудов и спинного мозга; следовательно, блок ESP имеет относительно мало противопоказаний и поэтому был предложен в качестве альтернативы PVB при наличии противопоказаний, таких как геморрагический диатез. Многочисленные исследования показали снижение потребления опиоидов у пациентов, перенесших мастэктомию, когда ESP был по сравнению с плацебо. Также было показано, что ESP не уступает PVB в облегчении боли у пациентов, перенесших торакотомию. На сегодняшний день только два исследования сравнивали ESP с PVB для хирургии груди с противоречивыми результатами. В этом исследовании мы хотели бы выяснить, можно ли считать ESP не уступающим PVB в отношении обезболивания и использования опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandra Broens, PhD
- Номер телефона: +31(0)205122506
- Электронная почта: s.broens@nki.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066CX
- Рекрутинг
- NKI-AVL
-
Контакт:
- Sandra Broens
- Номер телефона: +31205122506
- Электронная почта: s.broens@nki.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше)
- АСА I-III
- Пациенты, которым назначена плановая односторонняя мастэктомия с последующей прямой реконструкцией
- Возможность давать письменное и устное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Невыборная хирургия
- Любые противопоказания к паравертебральной блокаде (включая геморрагический диатез, коагулопатию, тяжелое заболевание легких)
- Аллергия на амидные местные анестетики
- Нарушения сердечной проводимости (например, 2-я и 3-я АВ-блокада)
- Тяжелые пороки развития позвоночника или обширная хирургия позвоночника в анамнезе - Травма спинного мозга в анамнезе
- Известное психическое расстройство
- Пациенты с хронической болью или пациенты, уже принимающие опиоиды до операции
- Инфекция кожи в месте прокола иглы - Невозможность дать устное и письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: паравертебральная блокада
|
Опиаты
|
|
Экспериментальный: Блокада плоскостей, выпрямляющих позвоночник, под контролем УЗИ
|
ПВБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница наивысшего числового балла (NRS — линейная 11-балльная шкала для самооценки боли) при поступлении в послеоперационную палату
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Разница в соотношении средств кумулятивной дозы опиоидов (вводимых при поступлении в послеоперационную палату)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вероятность успеха, определяемая удовлетворительным распространением местных анестетиков на УЗИ
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Простота процедуры (самооценка анестезиолога по шкале от 1 до 5)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Суммарная доза опиоидов, введенная в день 0 и в день 1 (внутривенно, подкожно или перорально, преобразована в эквивалентную дозу морфина (MEQ)
Временное ограничение: Через 1 день после введения дозы
|
Через 1 день после введения дозы
|
|
Самая высокая оценка боли в день 0 и 1
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Время до готовности к выписке из послеоперационной палаты
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Осложнения блокады (такие как несостоятельность блокады, эпидуральная гематома, гемо- или пневмоторакс и симптомы токсичности местных анестетиков)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- N20ESP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .