Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą przykręgosłupową u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją - próba non-inferiority (ESP)

20 października 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa sterowana ultradźwiękami w porównaniu z blokadą przykręgową u pacjentów z rakiem piersi poddawanych mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją - próba równoważności. Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba równoważności z równoległym projektem grupowym

Celem tego badania jest ocena równoważności skuteczności przeciwbólowej ESP w porównaniu z PVB u pacjentek poddawanych jednostronnej mastektomii, po której następuje natychmiastowa rekonstrukcja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W leczeniu raka piersi główną rolę odgrywa chirurgia w połączeniu z chemioterapią, radioterapią i immunoterapią. Operacje mogą się różnić od zachowawczych interwencji oszczędzających pierś do dużych radykalnych mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych, które wymagają operacji rekonstrukcyjnej (protetycznej). W wielu przypadkach rekonstrukcja nie jest wykonywana natychmiast, ale natychmiastowa rekonstrukcja jest możliwa i przynosi pacjentom wiele korzyści.

Szpital im. Antoniego van Leeuwenhoeka wykonuje w Holandii dużą część (77%) mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją. Połączenie mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją podczas jednej operacji stanowi dodatkowe wyzwanie w zakresie kontroli bólu. Ból pooperacyjny jest często leczony opioidami, co powoduje ogólnoustrojowe działania niepożądane (nudności i wymioty). Opioidy hamują również odporność komórkową, która jest główną obroną przed rakiem. Techniki znieczulenia regionalnego są często stosowane w celu zmniejszenia zużycia opioidów i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji. Obecnym standardem znieczulenia regionalnego do operacji piersi jest blokada przykręgowa (PVB). Technika ta może powodować poważne powikłania, takie jak krwiak zewnątrzoponowy, krwiak lub odma opłucnowa. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) została po raz pierwszy opisana w 2016 roku jako nowatorska technika znieczulenia regionalnego w ostrym i przewlekłym bólu klatki piersiowej. Miejsce wstrzyknięcia jest oddalone od opłucnej, głównych naczyń krwionośnych i rdzenia kręgowego; w związku z tym blokada ESP ma stosunkowo niewiele przeciwwskazań i dlatego sugerowano ją jako alternatywę dla PVB, gdy występują przeciwwskazania, takie jak skaza krwotoczna. Wiele badań wykazało zmniejszenie spożycia opioidów u pacjentek poddawanych mastektomii, gdy ESP było w porównaniu z placebo. Wykazano również, że ESP nie jest gorsza od PVB w łagodzeniu bólu u pacjentów poddawanych torakotomii. Do tej pory tylko dwa badania porównały ESP z PVB w chirurgii piersi, ze sprzecznymi wynikami. W tym badaniu chcielibyśmy zbadać, czy ESP można uznać za nie gorsze od PVB w odniesieniu do łagodzenia bólu i stosowania opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sandra Broens, PhD
  • Numer telefonu: +31(0)205122506
  • E-mail: s.broens@nki.nl

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • NKI-AVL
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
  • ASA I-III
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej mastektomii, po której następuje bezpośrednia rekonstrukcja
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Operacja nieplanowana
  • Wszelkie przeciwwskazania do blokady przykręgosłupowej (w tym skaza krwotoczna, koagulopatia, ciężka choroba płuc)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające związane z amidami
  • Zaburzenia przewodnictwa serca (np.: 2. i 3. blok AV)
  • Ciężkie wady rozwojowe kręgosłupa lub historia rozległej operacji kręgosłupa - Historia urazu rdzenia kręgowego
  • Znane zaburzenie psychiczne
  • Pacjenci z przewlekłym bólem lub pacjenci już stosujący opioidy przed operacją
  • Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą - Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blokada przykręgosłupowa
Opiaty
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
PVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica najwyższej punktacji liczbowej (NRS – liniowa 11-punktowa skala bólu zgłaszanego przez pacjentów) podczas przyjęcia na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Różnica w stosunku średnich skumulowanych dawek opioidów (podanych podczas przyjęcia na salę pooperacyjną)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia określony przez zadowalające rozprowadzenie miejscowych środków znieczulających w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Łatwość zabiegu (samoocena anestezjologa w skali 1-5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Całkowita dawka opioidów podana w dniu 0 i w dniu 1 (iv, podskórnie lub doustnie - przeliczona na dawkę równoważną morfinie (MEQ)
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu dawki
1 dzień po podaniu dawki
Najwyższa ocena bólu w dniu 0 i 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas do gotowości do wypisu z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Powikłania blokady (takie jak brak blokady, krwiak nadtwardówkowy, krwiak lub odma opłucnowa oraz objawy toksyczności środków miejscowo znieczulających)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zadowolenie pacjenta w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj