- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05590559
Blokada płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą przykręgosłupową u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją - próba non-inferiority (ESP)
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa sterowana ultradźwiękami w porównaniu z blokadą przykręgową u pacjentów z rakiem piersi poddawanych mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją - próba równoważności. Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba równoważności z równoległym projektem grupowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu raka piersi główną rolę odgrywa chirurgia w połączeniu z chemioterapią, radioterapią i immunoterapią. Operacje mogą się różnić od zachowawczych interwencji oszczędzających pierś do dużych radykalnych mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych, które wymagają operacji rekonstrukcyjnej (protetycznej). W wielu przypadkach rekonstrukcja nie jest wykonywana natychmiast, ale natychmiastowa rekonstrukcja jest możliwa i przynosi pacjentom wiele korzyści.
Szpital im. Antoniego van Leeuwenhoeka wykonuje w Holandii dużą część (77%) mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją. Połączenie mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją podczas jednej operacji stanowi dodatkowe wyzwanie w zakresie kontroli bólu. Ból pooperacyjny jest często leczony opioidami, co powoduje ogólnoustrojowe działania niepożądane (nudności i wymioty). Opioidy hamują również odporność komórkową, która jest główną obroną przed rakiem. Techniki znieczulenia regionalnego są często stosowane w celu zmniejszenia zużycia opioidów i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji. Obecnym standardem znieczulenia regionalnego do operacji piersi jest blokada przykręgowa (PVB). Technika ta może powodować poważne powikłania, takie jak krwiak zewnątrzoponowy, krwiak lub odma opłucnowa. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) została po raz pierwszy opisana w 2016 roku jako nowatorska technika znieczulenia regionalnego w ostrym i przewlekłym bólu klatki piersiowej. Miejsce wstrzyknięcia jest oddalone od opłucnej, głównych naczyń krwionośnych i rdzenia kręgowego; w związku z tym blokada ESP ma stosunkowo niewiele przeciwwskazań i dlatego sugerowano ją jako alternatywę dla PVB, gdy występują przeciwwskazania, takie jak skaza krwotoczna. Wiele badań wykazało zmniejszenie spożycia opioidów u pacjentek poddawanych mastektomii, gdy ESP było w porównaniu z placebo. Wykazano również, że ESP nie jest gorsza od PVB w łagodzeniu bólu u pacjentów poddawanych torakotomii. Do tej pory tylko dwa badania porównały ESP z PVB w chirurgii piersi, ze sprzecznymi wynikami. W tym badaniu chcielibyśmy zbadać, czy ESP można uznać za nie gorsze od PVB w odniesieniu do łagodzenia bólu i stosowania opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Broens, PhD
- Numer telefonu: +31(0)205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
- Rekrutacyjny
- NKI-AVL
-
Kontakt:
- Sandra Broens
- Numer telefonu: +31205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
- ASA I-III
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej mastektomii, po której następuje bezpośrednia rekonstrukcja
- Umiejętność wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Operacja nieplanowana
- Wszelkie przeciwwskazania do blokady przykręgosłupowej (w tym skaza krwotoczna, koagulopatia, ciężka choroba płuc)
- Alergia na miejscowe środki znieczulające związane z amidami
- Zaburzenia przewodnictwa serca (np.: 2. i 3. blok AV)
- Ciężkie wady rozwojowe kręgosłupa lub historia rozległej operacji kręgosłupa - Historia urazu rdzenia kręgowego
- Znane zaburzenie psychiczne
- Pacjenci z przewlekłym bólem lub pacjenci już stosujący opioidy przed operacją
- Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą - Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blokada przykręgosłupowa
|
Opiaty
|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
|
PVB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia różnica najwyższej punktacji liczbowej (NRS – liniowa 11-punktowa skala bólu zgłaszanego przez pacjentów) podczas przyjęcia na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnica w stosunku średnich skumulowanych dawek opioidów (podanych podczas przyjęcia na salę pooperacyjną)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia określony przez zadowalające rozprowadzenie miejscowych środków znieczulających w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Łatwość zabiegu (samoocena anestezjologa w skali 1-5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Całkowita dawka opioidów podana w dniu 0 i w dniu 1 (iv, podskórnie lub doustnie - przeliczona na dawkę równoważną morfinie (MEQ)
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu dawki
|
1 dzień po podaniu dawki
|
|
Najwyższa ocena bólu w dniu 0 i 1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Czas do gotowości do wypisu z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Powikłania blokady (takie jak brak blokady, krwiak nadtwardówkowy, krwiak lub odma opłucnowa oraz objawy toksyczności środków miejscowo znieczulających)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zadowolenie pacjenta w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N20ESP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .