즉시 재건을 동반한 유방절제술을 받는 유방암 환자에서 초음파 유도 기립기 척추 평면 차단 대 척추주위 차단 - 비열등성 시험 (ESP)
즉시 재건을 동반한 유방절제술을 받는 유방암 환자에서 초음파유도 기립자 척추기립면차단과 척추주위차단 비교 - 비열등성 시험. 병렬 그룹 디자인을 사용한 단일 센터 무작위 통제 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
n 유방암 치료에서 수술은 화학 요법, 방사선 및 면역 요법과 함께 중심적인 역할을 합니다. 수술은 보존적 유방 보존 개입에서 재건(보철) 수술이 필요한 겨드랑이 림프절 절제술이 있는 대규모 근치 유방 절제술까지 다양할 수 있습니다. 많은 경우에 재건은 즉시 시행되지 않지만 즉각적인 재건이 가능하며 환자에게 많은 이점을 제공합니다.
Antoni van Leeuwenhoek 병원은 네덜란드에서 유방절제술의 큰 비율(77%)과 즉각적인 재건을 수행합니다. 한 번의 수술로 유방절제술과 즉각적인 재건술을 결합하면 통증 조절과 관련하여 추가적인 어려움이 있습니다. 수술 후 통증은 전신 부작용(메스꺼움 및 구토)이 있는 아편유사제로 치료하는 경우가 많습니다. 오피오이드는 또한 암에 대한 주요 방어인 세포 매개 면역을 억제합니다. 아편유사제 소비를 줄이고 수술 후 회복을 향상시키기 위해 종종 국소 마취 기법을 시행합니다. 현재 유방 수술 부위 마취의 표준은 PVB(paravertebral block)이다. 이 기술은 경막외 혈종, 혈흉 또는 기흉과 같은 심각한 합병증의 가능성이 있습니다. ESP(Elector spinae plane block)는 2016년 급성 및 만성 흉부 통증에 대한 새로운 국소 마취 기술로 처음 설명되었습니다. 주사 부위는 흉막, 주요 혈관 및 척수에서 멀리 떨어져 있습니다. 따라서 ESP 블록은 상대적으로 금기 사항이 적고 따라서 출혈 체질과 같은 금기 사항이 있을 때 PVB의 대안으로 제안되었습니다. 여러 연구에서 ESP가 사용되었을 때 유방 절제술을 받는 환자의 오피오이드 소비가 감소한 것으로 나타났습니다. 위약에 비해. ESP는 또한 개흉술을 받는 환자의 통증 완화에 PVB보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 현재까지 유방 수술에 대해 ESP와 PVB를 비교한 연구는 두 건뿐이며 결과는 상충됩니다. 본 연구에서는 ESP가 통증 완화 및 오피오이드 사용과 관련하여 PVB보다 열등하지 않은 것으로 간주될 수 있는지 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandra Broens, PhD
- 전화번호: +31(0)205122506
- 이메일: s.broens@nki.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- NKI-AVL
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연락하다:
- Sandra Broens
- 전화번호: +31205122506
- 이메일: s.broens@nki.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- ASA I-III
- 선택적 편측 유방 절제술 후 직접 재건이 예정된 환자
- 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 환자 거부
- 비 선택적 수술
- paravertebral block에 대한 모든 금기 사항(출혈 체질, 응고 병증, 중증 폐 질환 포함)
- 아미드 결합 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심장 전도 장애(예: 2차 및 3차 방실 차단)
- 심한 척추 기형 또는 광범위한 척추 수술 병력 - 척수 손상 병력
- 알려진 정신 장애
- 만성 통증 환자 또는 수술 전 아편유사제를 이미 사용 중인 환자
- 바늘 천자 부위의 피부 감염 - 구두 및 서면 동의서 제공 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추주위 블록
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아편류
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실험적: 초음파 유도 기립자 spinae 평면 블록
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PVB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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회복실에 입원하는 동안 가장 높은 수치 등급 점수(NRS - 자가 보고 통증에 대한 선형 11점 척도)의 평균 차이
기간: 1 일
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1 일
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누적 마약성 진통제 투여량(회복실 입원 시 투여)의 비율 차이
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초음파에서 국소 마취제의 만족스러운 퍼짐으로 정의되는 성공률
기간: 1 개월
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1 개월
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시술 용이성(마취의가 1~5점 척도로 자가 보고)
기간: 1 개월
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1 개월
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0일 및 1일에 투여된 총 오피오이드 용량(iv, 피하 또는 경구 - 모르핀 등가 용량(MEQ)으로 전환됨
기간: 투여 1일 후
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투여 1일 후
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0일과 1일에 가장 높은 통증 점수
기간: 1 일
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1 일
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회복실에서 퇴원 준비까지의 시간
기간: 1 일
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1 일
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차단 합병증(예: 차단 실패, 경막외 혈종, 혈흉 또는 기흉 및 국소 마취제의 독성 증상)
기간: 1 일
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1 일
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0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지 환자 만족도
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N20ESP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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