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Ultraschallgeführte Blockade der Erector Spinae Plane im Vergleich zur paravertebralen Blockade bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion unterziehen – eine Studie zur Nichtunterlegenheit (ESP)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Ultraschallgeführte Blockade der Erector Spinae Plane im Vergleich zur paravertebralen Blockade bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion unterziehen – eine Studie zur Nichtunterlegenheit. Eine monozentrische randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelem Gruppendesign

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit der analgetischen Wirksamkeit von ESP gegenüber PVB bei Patientinnen, die sich einer einseitigen Mastektomie mit anschließender sofortiger Rekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Brustkrebs spielt die Operation in Kombination mit Chemotherapie, Bestrahlung und Immuntherapie eine zentrale Rolle. Die Operation kann von konservativen brusterhaltenden Eingriffen bis zu großen radikalen Mastektomien mit axillärer Lymphknotendissektion reichen, die eine rekonstruktive (prothetische) Operation erfordern. In vielen Fällen wird die Rekonstruktion nicht sofort durchgeführt, aber eine sofortige Rekonstruktion ist möglich und bietet den Patienten viele Vorteile.

Das Krankenhaus Antoni van Leeuwenhoek führt in den Niederlanden einen Großteil (77 %) der Mastektomien mit sofortiger Rekonstruktion durch. Die Kombination von Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion in einer Operation bietet eine zusätzliche Herausforderung in Bezug auf die Schmerzkontrolle. Postoperative Schmerzen werden häufig mit Opioiden behandelt, die systemische Nebenwirkungen (Übelkeit und Erbrechen) haben. Opioide hemmen auch die zellvermittelte Immunität, die eine Hauptabwehr gegen Krebs darstellt. Lokalanästhesieverfahren werden häufig durchgeführt, um den Opioidverbrauch zu reduzieren und die postoperative Genesung zu verbessern. Der derzeitige Standard für die Regionalanästhesie bei Brustoperationen ist die paravertebrale Blockade (PVB). Diese Technik hat das Potenzial für schwerwiegende Komplikationen wie epidurales Hämatom, Hämo- oder Pneumothorax. Der Erector Spinae Plane Block (ESP) wurde erstmals 2016 als neuartige Regionalanästhesietechnik bei akuten und chronischen Thoraxschmerzen beschrieben. Die Injektionsstelle ist von der Pleura, den großen Blutgefäßen und dem Rückenmark entfernt; Daher hat die ESP-Blockierung relativ wenige Kontraindikationen und wurde daher als Alternative zu PVB vorgeschlagen, wenn Kontraindikationen wie z im Vergleich zu Placebos. Es wurde auch gezeigt, dass ESP PVB bei der Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, nicht unterlegen ist. Bisher haben nur zwei Studien ESP mit PVB für Brustoperationen verglichen, mit widersprüchlichen Ergebnissen. In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob ESP in Bezug auf Schmerzlinderung und Einsatz von Opioiden als nicht unterlegen gegenüber PVB angesehen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sandra Broens, PhD
  • Telefonnummer: +31(0)205122506
  • E-Mail: s.broens@nki.nl

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • NKI-AVL
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  • ASA I-III
  • Patientinnen, für die eine elektive einseitige Mastektomie mit anschließender direkter Rekonstruktion geplant ist
  • Fähigkeit zur schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Nicht-elektive Operation
  • Jede Kontraindikation für einen paravertebralen Block (einschließlich Blutungsdiathese, Koagulopathie, schwere Lungenerkrankung)
  • Allergie gegen amidgebundene Lokalanästhetika
  • Herzleitungsstörungen (z. B.: 2. und 3. AV-Block)
  • Schwere Fehlbildungen der Wirbelsäule oder umfangreiche Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte - Eine Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen
  • Bekannte psychiatrische Störung
  • Chronische Schmerzpatienten oder Patienten, die bereits präoperativ Opioide verwenden
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion - Unfähigkeit, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: paravertebrale Blockade
Opiate
Experimental: Ultraschallgeführter Hobelblock des Erector Spinae
PVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Differenz der höchsten numerischen Bewertungspunktzahl (NRS – eine lineare 11-Punkte-Skala für selbstberichtete Schmerzen) während der Aufnahme in den Aufwachraum
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Unterschied im Verhältnis der Mittelwerte der kumulativen Opioiddosis (verabreicht bei Aufnahme im Aufwachraum)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate definiert durch zufriedenstellende Verteilung der Lokalanästhetika im Ultraschall
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Einfaches Verfahren (Selbstauskunft des Anästhesisten auf einer Skala von 1-5)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
An Tag 0 und Tag 1 verabreichte Gesamtdosis an Opioiden (iv, subkutan oder oral – umgerechnet in Morphin-Äquivalentdosis (MEQ)
Zeitfenster: 1 Tag nach Verabreichung der Dosis
1 Tag nach Verabreichung der Dosis
Höchster Schmerzwert an Tag 0 und 1
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Komplikationen des Blocks (wie Blockversagen, Epiduralhämatom, Hämo- oder Pneumothorax und Symptome der Toxizität von Lokalanästhetika)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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