- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05590559
Ultraschallgeführte Blockade der Erector Spinae Plane im Vergleich zur paravertebralen Blockade bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion unterziehen – eine Studie zur Nichtunterlegenheit (ESP)
Ultraschallgeführte Blockade der Erector Spinae Plane im Vergleich zur paravertebralen Blockade bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion unterziehen – eine Studie zur Nichtunterlegenheit. Eine monozentrische randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelem Gruppendesign
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung von Brustkrebs spielt die Operation in Kombination mit Chemotherapie, Bestrahlung und Immuntherapie eine zentrale Rolle. Die Operation kann von konservativen brusterhaltenden Eingriffen bis zu großen radikalen Mastektomien mit axillärer Lymphknotendissektion reichen, die eine rekonstruktive (prothetische) Operation erfordern. In vielen Fällen wird die Rekonstruktion nicht sofort durchgeführt, aber eine sofortige Rekonstruktion ist möglich und bietet den Patienten viele Vorteile.
Das Krankenhaus Antoni van Leeuwenhoek führt in den Niederlanden einen Großteil (77 %) der Mastektomien mit sofortiger Rekonstruktion durch. Die Kombination von Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion in einer Operation bietet eine zusätzliche Herausforderung in Bezug auf die Schmerzkontrolle. Postoperative Schmerzen werden häufig mit Opioiden behandelt, die systemische Nebenwirkungen (Übelkeit und Erbrechen) haben. Opioide hemmen auch die zellvermittelte Immunität, die eine Hauptabwehr gegen Krebs darstellt. Lokalanästhesieverfahren werden häufig durchgeführt, um den Opioidverbrauch zu reduzieren und die postoperative Genesung zu verbessern. Der derzeitige Standard für die Regionalanästhesie bei Brustoperationen ist die paravertebrale Blockade (PVB). Diese Technik hat das Potenzial für schwerwiegende Komplikationen wie epidurales Hämatom, Hämo- oder Pneumothorax. Der Erector Spinae Plane Block (ESP) wurde erstmals 2016 als neuartige Regionalanästhesietechnik bei akuten und chronischen Thoraxschmerzen beschrieben. Die Injektionsstelle ist von der Pleura, den großen Blutgefäßen und dem Rückenmark entfernt; Daher hat die ESP-Blockierung relativ wenige Kontraindikationen und wurde daher als Alternative zu PVB vorgeschlagen, wenn Kontraindikationen wie z im Vergleich zu Placebos. Es wurde auch gezeigt, dass ESP PVB bei der Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, nicht unterlegen ist. Bisher haben nur zwei Studien ESP mit PVB für Brustoperationen verglichen, mit widersprüchlichen Ergebnissen. In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob ESP in Bezug auf Schmerzlinderung und Einsatz von Opioiden als nicht unterlegen gegenüber PVB angesehen werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra Broens, PhD
- Telefonnummer: +31(0)205122506
- E-Mail: s.broens@nki.nl
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
- Rekrutierung
- NKI-AVL
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Kontakt:
- Sandra Broens
- Telefonnummer: +31205122506
- E-Mail: s.broens@nki.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
- ASA I-III
- Patientinnen, für die eine elektive einseitige Mastektomie mit anschließender direkter Rekonstruktion geplant ist
- Fähigkeit zur schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Nicht-elektive Operation
- Jede Kontraindikation für einen paravertebralen Block (einschließlich Blutungsdiathese, Koagulopathie, schwere Lungenerkrankung)
- Allergie gegen amidgebundene Lokalanästhetika
- Herzleitungsstörungen (z. B.: 2. und 3. AV-Block)
- Schwere Fehlbildungen der Wirbelsäule oder umfangreiche Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte - Eine Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen
- Bekannte psychiatrische Störung
- Chronische Schmerzpatienten oder Patienten, die bereits präoperativ Opioide verwenden
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion - Unfähigkeit, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: paravertebrale Blockade
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Opiate
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Experimental: Ultraschallgeführter Hobelblock des Erector Spinae
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PVB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Differenz der höchsten numerischen Bewertungspunktzahl (NRS – eine lineare 11-Punkte-Skala für selbstberichtete Schmerzen) während der Aufnahme in den Aufwachraum
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Unterschied im Verhältnis der Mittelwerte der kumulativen Opioiddosis (verabreicht bei Aufnahme im Aufwachraum)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgsrate definiert durch zufriedenstellende Verteilung der Lokalanästhetika im Ultraschall
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Einfaches Verfahren (Selbstauskunft des Anästhesisten auf einer Skala von 1-5)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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An Tag 0 und Tag 1 verabreichte Gesamtdosis an Opioiden (iv, subkutan oder oral – umgerechnet in Morphin-Äquivalentdosis (MEQ)
Zeitfenster: 1 Tag nach Verabreichung der Dosis
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1 Tag nach Verabreichung der Dosis
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Höchster Schmerzwert an Tag 0 und 1
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Komplikationen des Blocks (wie Blockversagen, Epiduralhämatom, Hämo- oder Pneumothorax und Symptome der Toxizität von Lokalanästhetika)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- N20ESP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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